超声多普勒胎儿心率监护仪产品技术要求

2. 性能指标

2.1性能

2.1.1胎儿心率测量范围及误差

胎心率测量和显示范围：50～210bpm。

胎心率测量准确度：误差±2bpm或±2%（两者取大值）

2.1.2超声工作频率

超声工作频率fw为2.5MHz，与标称频率的误差不大于±15%。

2.1.3综合灵敏度

距探头表面距离200mm的综合灵敏度 S（dB）：≥ 90dB。

2.1.4空间峰值时间峰值声压

空间峰值时间峰值声压P（MPa）：< 1 MPa。

2.1.5超声换能器敏感元件的有效面积

超声换能器敏感元件的有效面积：127mm2±10％。

2.1.6输出超声功率

输出超声功率应小于20mW。

2.1.7连续工作时间

电池充满电，仪器能正常连续工作3小时。

2.1.8胎心仪功能

2.1.8.1支持实时胎心率显示

屏幕应可显示实时胎心率值：50～210bpm。

2.1.8.2 支持胎心音量调节功能

应支持胎心音量增加、音量减小功能。

仪器扬声器具有0、1、2、3、4、5共6档声音调节功能，

2.2电气安全要求

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。

2.3声输出公布的要求

声输出参数应满足GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要

求》的规定测试，结果满足免予公布的要求。

2.4电磁兼容要求

应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.5电源电压适应能力

采用电池供电，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。

2.6外观与结构

2.6.1外观

胎心仪的外壳应无机械损伤、锈蚀、毛刺、锋棱和明显凹凸；其塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.6.2文字和标志

胎心仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.6.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.7环境试验要求

气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境条件Ⅱ组和机械环境条件Ⅱ组及本要求中表1的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、5章及本要求中表1的规定。

表1环境试验规定