欧蒙抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)说明书

抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）说明书
【产品名称】抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
【通用名称】Anti-CardiolipinELISA(lgG)
【包装规格】
血小
、
（类风
也是梗死后病情和预后监测的指标。

抗心磷脂抗体可有lgA、lgG或lgM亚型，诊断价值最高的是高浓度的lgG抗体，但很多患者血清中可检测出lgA和lgM型抗心磷脂抗体。

才外，有证据表明高浓度的抗心磷脂lgG型抗体与血小板减少症高度相关，而高浓度的抗心磷脂lgM型抗体和溶血性贫血高度相关。

【检验原理】试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有心磷脂的微孔。

第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。

在很多情况下，抗心磷脂抗体识别抗原需要血浆蛋白（β2-糖蛋白1）作为辅助因子，为此，反应体系必含有这一辅助因子，如果样本阳性，特异性lgG（包括lgA和lgM）
与抗原相结合，为了检测结合的抗体，可加入发生颜色反应的酶标抗人lgG抗体（酶结合物）进行第二次温育，然后加入酶底物，发生颜色反应。

【主要组成成分】
1、不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。

【储存条件及有效期】2-8℃保存，不要冰冻。

未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。

1、包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8℃的环境中保存至少4
个月。

2、酶结合物：稀释后的酶结合物必须在稀释后的4小时内试用。

3、清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8℃最多可稳定一个月。

℃保存
、从第一
-标准品和对照血清:
-酶结合物：10倍浓缩，使用前应充分混匀，用干净的吸管吸取需要量的酶结合物用样本缓冲液1:10稀释，如：需温育一条微孔板条。

则可取0.1ml浓缩酶结合物用0.9ml样本缓冲液稀释。

已稀释的酶结合物必须在4个月内使用。

-样本缓冲液：直接使用
-清洗缓冲液：10倍浓缩。

如果浓缩清洗缓冲液中出现结晶，稀释前应加热到37度并充分混匀溶解。

用干净吸管从瓶中吸取需要量的浓缩清洗缓冲液用蒸馏水1:10稀释（1份浓缩清洗缓冲液加9
份蒸馏水）。

如：需清洗一条微孔板，则可取5ml浓缩液清洗缓冲液用45m蒸馏水稀释。

稀释后的缓冲液于2-8℃最多可稳定一个月。

-色原/底物液：直接使用。

因内容物对光明感，试用后应立即盖好瓶盖。

色原/底物液应为无色澄清，如果变蓝，则不要使用。

-终止液：直接使用。

操作流程
1、
（如
清洗：倒掉微孔板内的液体，如上述步骤清洗。

底物温育：滴加100ul色原/底物液至每一微孔，室温（18-25℃）避光温育15分钟。

终止反应：以与加色原/底物液相同速度和顺序滴加100UL终止液至每一微孔。

比色：450nm比色，参考波长620-650nm，加完终止液后30分钟之内比色，比色前，轻轻振动微孔板以使液体扩散均匀。

加样方案
1-4
7-10
12PL-lgG-U/ml作为临界值，所有献血员工血清抗心磷脂lgG抗体阴性。

【检验结果的解释】
半定量：按照以下公式计算对照血清或者患者样本吸光度值和标准品2吸光度值的比值，通过比值半定量的判断结果：
比值=对照或者患者样本的吸光度值
，
复孔检测应取两孔检测结果的平均值进行计算。

如果两孔间的值相差过大，应重做试验。

应结合病人的临床症状和血清学检查结果进行诊断。

【产品性能指标】
定标：标准品采用国际人标准血清（LouisvilleAPLDiagnostics,USA）订标，标准品单位为PL-lgG-U/ml。

1PL-lgG-U/ml定义为经亲和层析从标准血清（Harriset.al1987）纯化得到的1ug/ml抗心磷脂lgG抗体结合心磷脂的活性。

每一组实验，标准品的吸光度和阳性对照、阴性对照的单位和/或比值必须在相应批号试剂的
参考范围内，试剂盒附有靶值参照表。

如果实验结果超出额定范围，则说明实验结果不准确，应重做。

所用酶的活性与温度有关，如果不使用恒温器，吸光度值会有所不同。

底物温育时室温（18-25℃）越高，吸光度值越高。

温存时间不同也会引起同样的差异。

但因标准血清会收到同样的影响，这种差异在计算结果时会在很大程度上得到补偿。

的黄疸对检测结果没有干扰。

复性。

批内检测的CV基于20次检测的结果，而批间的CV则基于不同6天、每天4次检测的结果。

（
性为
警示：（
（
所有的组分都应被视作潜在传染源小心处理。

其中部分试剂含有毒性的叠氮钠，应避免
接触皮肤。

废物处理：样本、标准品、对照品和温育过的微孔板条必须作为潜在传染源处理，试剂盒中所有试剂的处理必须遵循官方规定。

【参考文献】
1、AshersonR.A:A”primary”
2、AshersonR.A,Khamashta,M,A,Gil,A,et,al:Cerebrovasculardieaseandantiphospholipidantibodierinsyst ermiclupuserythematosus,lupus-likediease,andtheprimaryantiphospholipidsyndrome.Am,J,Med,86:391-2 99(1989).
3、:35:83-88(1991).
4、ncet:113-115(1986).
5、ncet:1211-1214(198
17、E-Mail：网址：
18、
19、售后服务单位名称：北京欧蒙生物技术有限公司
20、地址：北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907??邮政编号：?100101
21、电话：传真：
22、E-Mail：网址：
23、
24、[医疗器械注册证书编号]国食药监械（进）字2011第2401856号
25、
26、【产品标准编号】YZB/GEM?1095-2011
27、
28、
29、
30、。