临床免疫检验质量保证 ppt课件

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补体干扰
固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从 而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这 样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从 而出现假阳性结果。
固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体
的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结
果偏低。
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补体干扰的排除
56℃ 30min加热可使标本中补体C1q 灭活
或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必 要的有计划的和系统的措施。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定
的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠 性程度。
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室 间 质 量 评 价 （ External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实
阴性预示值(negative predictive value, NPV) 是指特定试验方法测定得到的阴性结 果中真阴性的比率。
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第二节 免疫检验 的质量控制原则
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一、标本的正确收集及处理
标本类型及采集容器 标本采集时间及患者准备 内源性干扰因素 外源性干扰因素
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正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差 （s）和概率来说明。
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二、实验方法诊断效率评价
诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性） 的百分率。
诊断特异性（specificity of diagnosis） 是
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第四节 常用免疫检验的质量控制 一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 二、定性免疫检验 三、定量免疫检验
验室的测定结果与靶值的差异，由外单 位机构客观地评价实验室的结果，发现
误差并校正结果
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准确度 (accuracy) :待测物的测定值与其真 值的一致性程度。
偏倚 (bias) 待测物的测定值与一可接受参考 值之间的差异。
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精密度(precision) 在一定条件下所获得的独 立的测定结果之间的一致性程度。
使用特异的兔F(ab’)2片段作为固相或标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的动物Ig，封闭可能存在
的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。
使用靶特异的非Ig亲和蛋白（Affibody）替代固相或标 记抗体之一。采用噬菌体展示技术展示来自单个金黄色葡 萄球菌A蛋白（SPA）联合文库的人IgA结合亲和蛋白， 用于IgA的测定，不受异嗜性抗体的影响。
使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相 抗体
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异嗜性抗体的干扰
天然的异嗜性抗体（IgG）可分为两 类:
可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgG的 Fab区域
可结合于小鼠、马、牛和兔IgG的FC区表位，
通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳
性反应。
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异嗜性抗体干扰的排除
第二十一章 临床免疫检验的质量保证
第一节 概述 一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第二节 免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备
第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的
关系
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精品资料
指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）
的百分率。
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诊断效率（efficiency of diagnosis） 是指 能准确区分患者和非患者的能力。
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阳性预测值（（positive predictive value, PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结 果中真阳性的比率。
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测定的精密度与准确度之间的关系
准确度好的实验，其精密度不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
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重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对 相同的测定项目使用同一方法和同一仪器 设备，由相同的操作者获得独立的测定结 果的条件。
内源性干扰因素
类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、 自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋 白浓度等
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类风湿因子干扰的排除
稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体
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批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean） 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV）
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正态分布(Gaussian distribution) 当
一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定， 得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均 值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。
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标本类型及采集容器
最常用的标本：血液，包括血清、血浆 和全血。唾液或尿液 。
建议采用真空采血管及蝶形针具，以免 直接接触血液。采集容器最好为一次性 无菌密闭容器。
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标本采集时间及患者准备
激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体 肿瘤标志物 特定蛋白
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第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理 一、免疫检验质量保证的意义
思考题 小结
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第一节 概述
为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有 效性，临床实验室采取一系列有效的措施 证明其测定数据能够达到所确定的质量标 准，这就是质量保证的内容。
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一、与质量保证相关的定义
质量保证(Quality Assurance,QA) 为一产品