检测方法建立过程标准操作规程.

检测方法建立操作规程

1.目的

建立样品检测方法的标准操作规程,对检测方法建立的过程进行规范化管理。

2.范围

建立样品检测方法的全过程。

3.责任人

检测方法建立的人员和项目负责人员:要求建立的检测方法系统、全面、稳定、可靠。

4. 程序

4.1 试验前的准备

4.1.1文献和资料的准备:文献和资料检索,并对检索到的文献和资料进行分析、归纳和总结。

4.1.2 试验方法的设计:设计详细的试验方案。

4.1.3 试验仪器的准备:对使用的仪器性能进行检查、并查看仪器的使用状态。

4.1.4 所用试剂、试药、标准品、色谱柱、玻璃仪器的准备。

4.2 试验过程

4.2.1 条件摸索包括检测波长的选择(HPLC法、液相条件的摸索、干扰试验、供试品提取方法选择、回收率试验。

4.2.2 方法学验证试验:包括专属性、定量限、检测限(选做、线性试验、精密度试验、稳定性试验、重复性试验、回收率试验。

4.3 试验方法的确立

对实验方法进行总结、经方法学验证试验合格的方法可列入质量标准。

4.4实验后的整理

清理色谱柱、对照品、样品和试剂,清洗玻璃仪器,将色谱柱、实验方法、原始记录及参考文献等移交资料组整理归档。