高速自动包装机清洁验证报告
类别：验证管理编号： YZ-I-016-00
部门：制剂车间页码：共 15 页第 1 页
高速自动包装机清洁验证报告
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生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间
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目录
1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页
1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页
2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页
3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页
4. 原理-------------------------------------------------------------------4页
5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页
5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页
6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页
验证时间
2018年12月10日---2018年12月13日
1.概述
高速自动包装机是制剂生产中用于内包的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了高速自动包装机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后高速自动包装机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
1.1设备特性描述：
SB-60型高速自动包装机由控制箱、拉袋系统、制袋系统、送纸系统、架纸轮、电眼控制系统、送料计量系统、制袋器、离合器控制杆、袋长控制系统。SB-100型高速自动包装机与物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。
主要技术数据有：
1.包装物料：颗粒状
2.包装能力：55—110袋/分
3.计量范围：1—10ml
4.制袋尺寸：长40—80mm 宽50—70mm
5.包装材料：纸/聚乙烯、玻璃纸/聚乙烯、铝箔/聚乙烯、涤纶/镀铝/聚乙烯、BOPP/等
6.电机功率：主电机370 W 供纸电机40 W
7.热风器功率：180W Х 2
8.电源电压：380 三相四线制
9.重量：170Kg
10外型尺寸：（长Х宽Х高） 625Х 751Х 1558 mm
1.2 使用本设备生产的产品
列出使用高速自动包装机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对包装过程进行简单的描述。（附件2）
2.验证目的
为了确认使用（附件1）SB-60型高速自动包装机的清洁规程对进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。
3.验证小组
组长：杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员：贾春梅制剂车间：参加验证试验工作，负责组织高速自动包装机清洁、人员的
培训，负责组织人员进行高速自动包装机操作。
祖延军工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、
量具的校验。
胡玉晶质量保证部：负责进行监控及取样。
段国玲化验室：负责组织样品的检验。
4.原理
本方案选择最不利的清洁条件，对高速自动包装机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。
5. 验证内容
5.1 验证的准备工作
5.1.1 验证所需文件资料
表1 验证所需文件资料及存放
结果：各相关资料齐全，均存放于档案室内。
执行人：日期：
审核人：日期：
将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。
5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件5）
5.1.2.1 清洁剂、消毒剂。
5.1.2.2 试剂、试液、培养基。
5.1.2.3 仪器、器具。
5.1.2.4 其它条件。
5.2参照检验对象的选择
本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设备进行通脉冲剂的内
包装，在包装结束后，进行清洁验证（附件6）。
5.3 确定限量标准：
目检：无肉眼可见物
细菌：50个/25cm2
最终冲洗水：应符合2000版药典纯化水标准。
5.4 取样点的确定（如图）：
细菌取样点为1—料斗、2—机体内容量杯、3—下料口
最终水取样点为放料口。
5.5 取样方法的确定
5.5.1 取样用具：1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已灭
菌）、蒸馏水
5.5.2 最终冲洗水取样:在设备性能确认完成后，按本方案规定的清洁规程清洁该设备，当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。
5.5.3.1 细菌取样：微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭高速自动包装机各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。
5.6 确定检验方法
容器及试药：培养基、培养箱、灭菌吸管。
5.6.1 最终冲洗水
按规定量量取最终冲洗水，按《纯化水检验操作规程》检验。
5.6.２细菌
微生物限度检测室中检测：将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液，取1 ml 置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35℃培养48小时后计数。
5.7验证实施
高速自动包装机清洁效果验证在高速自动包装机设备性能确认后进行，在20041201、20041202、20041203通脉冲剂设备性能确认后，按高速自动包装机清洁规程清洁，按本方案取样检测。检测结果见附件7。
5.8验证结果评定与结论：从检验数据看，三批通脉冲剂生产结束后按《高速自动包装机
清洁标准操作规程》清洁高速自动包装机后取样检测最终冲洗水、细菌均低于规定限度，由此认定执行《高速自动包装机清洁标准操作规程》清洁高速自动包装机，可以避免前一产品对后一产品的污染，也可以避免清洁过程带来的污染，从而确保下一批产品的质量5.9再验证周期：见附件8
5.10验证小组领导意见：
本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。经过全面验证，高速自动包装机清洁验证结果均达到了预期要求，符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证 . 年月日附件1：SB-60型高速自动包装机清洁标准操作规程
目的：建立SB-60型高速自动包装机清洁的标准操作程序，使操作标准化、规范化、程序化。
范围：SB-60型高速自动包装机清洁的全过程。
责任人：操作工、车间主任、工艺员、质检员。
用高速自动包装机生产的产品特性描述
附件
3
验证方案修改申请及批准书
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
验证所需试验条件
设备清洁规程验证检测对象选择与确定表
设备清洁规程验证检测结果记录
设备清洁规程验证周期
附件9：