药品生产管理规范

药品生产管理规范

文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

药品生产管理规范

【颁布单位】国家医药管理局

【章名】第一章总则

第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。

第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。

药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。

第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

【章名】第二章人员

第六条制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力

的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。

第七条厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。

总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。

质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。

生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职能分工，对产品质量应负各自的保证责任。

供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学管理。

第八条企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。

对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。

【章名】第三章厂房

第一节厂区总体布置与设施

第九条药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求，厂区内要减少露土面积。

第十条厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。

药厂的危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。

动物房要设置在僻静处，并有专用的排污及空调设施。

第十一条厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。

第十二条药厂应设置必要的废污处理设施和场地。

第二节厂房的布置与设施

第十三条厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。

车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返，防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。

车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。

车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。

一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。

控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。

洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。

对以上三个区的具体要求详见附表。

第十四条车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。

第十五条车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生产设施。

第十六条易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。

根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。

第十七条质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。

第十八条仓贮宜采用多层货架，仓库面积应与生产规模相适应，安排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生产车间，便于贮运。

第三节特殊要求

第十九条控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。

车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。

与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。

有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。

门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。

按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。

在合适的位置装置紫外灯。

第二十条洁净区除符合第十九条要求外，还应做到：

操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。

物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。

工器具应通过传递窗灭菌后进入。

洁净区的公用系统管线（横向或竖向）宜安装在技术夹层内，不得直接露于空间。

第二十一条青霉素类生产（包括分装）车间应与其它车间严格分隔，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类车间交叉污染。

青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。

激素、抗肿瘤等药物的分装，也应设有独立的空调系统。

对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污染。

【章名】第四章设备

第一节设备的选择与设计