孕产妇及儿童临床用药知识培训_【PPT课件】

2021/3/2
一、安全合理用药相关法律法规解析
《处方管理办法》 卫生部发布 2007年5月1日起施行 第一章 总则
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师 和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开 具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术 人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用 药凭证的医疗文书。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
《中华人民共和国药品管理法》 全国人大通过 2001年12月1日起施行
第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
第八章 药品监督 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和 卫生行政部门报告。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
抗菌药物预防性应用的基本原则
一、内科及儿科预防用药
1. 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感 染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵， 则往往无效。
2. 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用 药，常不能达到 目的。
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孕产妇及儿童临床用药知识培训
——安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾
合肥市第一人民医院药学部 吴文
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一、安全合理用药相关法律法规解析 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 三、相关儿童的重大药害事件回顾
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《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法》 《处方管理办法》 《医疗机构药事管理规定》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《中成药临床应用指导原则》 《药品不良反应报告和监测管理办法》
2021/3/2
一、安全合理用药相关法律法规解析
《中华人民共和国执业医师法》 全国人大通过 1999年5月1日 起施行
第三章 执业规则 第二十五条
医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、 消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻 醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
第五十条
处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期 限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限 为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批 准、登记备案，方可销毁。
药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品 标准造成的对患者的损害。
用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中 出现的、任何可以防范的用药不当。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
《抗菌药物临床应用指导原则 》
卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布 2004年10月起实施
今年世界卫生日的主题是 “抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。
医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品 不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级 卫生行政部门报告。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
药品不良反应ADR (Adverse Drug Reaction)： 是指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的有害反应。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
《医疗机构药事管理规定》 卫生部发布 2011年3月1日起施行
第三章 பைடு நூலகம்物临床应用管理
第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和 治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、 经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗 机构及其人员。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权 的医师不得开具处方。
第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资 格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十四条 由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管 理条例》第四十八条的规定，责令限期改正， 并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊 销其《医疗机构执业许可证》。
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临 床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临 床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士 组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则
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一、安全合理用药相关法律法规解析
抗菌药物治疗性应用的基本原则
一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果 选用抗菌药物
三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药
四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物 特点制订
一、安全合理用药相关法律法规解析
第五章 法律责任 第三十七条
医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之 一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令 暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执 业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全
职
参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，
指导患者安全用药。
2021/3/2
一、安全合理用药相关法律法规解析
2021/3/2
二、相关孕产妇重大药害事件回顾
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误 和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品 不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者， 立即向药学部门报告，并做好观察与记录。
一、安全合理用药相关法律法规解析
3. 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。 原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预 防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜 严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检 有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。