转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：适用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白（TF）。

1.1 包装规格：检测条：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；检测卡：10

人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 划分说明

1.3 主要组成成分：该产品检测条由对应人份数量的检测试纸、干燥剂和稀释液组成；检测卡由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、滴管和稀释液组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

2.1 外观

包装完整无破损，标签清晰可辨；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度

膜条宽度应不小于2.5mm。

2.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 净含量

与标示值的相对偏差在±10%范围内。

2.5 临界值及重复性

2.5.1 检测浓度为0.04μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阳性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致；

2.5.2 检测浓度为0.01μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阴性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致。

2.6 分析特异性

检测浓度为200μg/ml的血红蛋白特异性质控品，结果应均为阴性。2.7 HOOK效应

检测浓度为400μg/ml的转铁蛋白质控品，结果应不出现阴性。

2.8 批间差

随机抽取三个批号的检测试剂，各批分别检测浓度为0.04μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阳性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致；各批分别检测浓度为0.01μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阴性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致。

2.9 稳定性

4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.7项，结果应符合各项的要求。