中药注射剂不良反应分析及注意事项
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超 剂 量 用 药者 ７ ０例 ， 总数 的 ２ ．５ ５ 还 有 学 者研 究得 出， ３ 占 １ ％ｌ。 ３ ］ 不 良反 应 组剂 量 过 大 者 为对 照组 的近 ２ 倍 【， 明不 良反 应与 ０ ３说 】
超 剂 量 相 关性 较 大 。因 此 ， 医 生应 对 剂 量 因 素给 与足 够 重 视 ，
使 用 前应 了解 患 者 机体 情 况 ，询 问过 敏 史 ；过 敏 体质 者 应 慎 用 或 不 用 ，用 则 要加 强 监 护 ，密 切 观 察 ，及 时处 理 ，避 免 出 现 严 重 过 敏 反应 。对肝 、肾 功 能低 下 或 不 全 的 患者 ，要适 当酌 ，
情调整剂量。 ２２ 辨 证施 治 ，合 理 选择 药 物 ＿
３ 对 策
加 强 生产 过 程 中的 质 量控 制 ，中 药 材 的质 量 直 接 关 系 到产 品 的 质 量 ，药 材 来源 广 泛 、质量 不一 、每批 次之 间 的差 异 性 是 导 致 中 药注 射 剂 质 量 不 稳 定 的 因素 之 一 。因此 ，应 从 源 头 上着 手 ，尽 可 能使 投 料 的药 材质 量稳 定 ，缩 小 各批 次之 间 的差 异 。
作为抗原或半抗原进入人体而 引起过敏反应 。④溶解度 与药液
的ｐ Ｈ关 系 较 大 。 质 量 标准 水 平 参 差 不齐 ， 成 杂质 控 制 缺 陷 。 ⑤ 造 作为 使 用 依据 的 中药 注 射剂 说 明书 不 够 规 范 ，如 无 应 注 明 的药
性 ，无 寒 凉温 热 说 明； 多 无 不 良反 应 内容 ｌ。 １ １ ｌ 临 床使 用 不 合 理 － ２
差异 、过 敏体 质 等 。 ２ 中药 注 射 剂 临 床 使用 注 意 事 项
２１ 重 视 患者 机 体 差 异 ．
时微粒含量随着浓度的增加而增 加。中药注射剂说 明书上大多 注 明在使用该药 时需加一定液体稀释方可应用，按说 明书使用
是 比较 安 全 的 ，而 超 出用 药 浓度 则 易 出现 不 良反应 【。 ４ Ｊ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；分析；注意事项
［ ｓ ａｔ Ｔ Ｍ ｊｃｉｎ ｓｈ ｄ ｉｅｏ ｅｉｃ ｏｅ ａｅ ｔ ｉ ｎ ｉ ｃｌｃｓｓｎ ｈ ｒｉ ｌ ｌ ａｅ ｏ ｄ ｈｒｐ ｕ Ａｂｔ ｃ］ Ｃ ｉ ｅｔ ｅ ｒ ｎ ｏ ｉｔ ｍｅｉ ｎ ｆ ｐｃ ｖ ｌｇｎｓ ｎｍａｙｄｆ ｕｔ ａｅ ｅ ｉｃ ｌ ｉ ｈｖ ｇ ｏ ｅ ｅ ｃ ｓ ｆ ｎ ｉ ， ｉ ｉｔ ｃｔａｙｌ ａ ｔ ａ
临 床 应 严格 按 药 品说 明书 推 荐或 规 定 的剂 量 给 药 。 药 物浓 度 越 高 ，溶 液 中有 效 成分 及 杂 质 的含 量 也 愈 高 ，同
① 未 辨证 施 治 ，中 药 西 用 ，， 盲 目；② 用 量 过 大 、浓 度 选择
过高；⑧配伍不当、多药并用；④溶媒 、载 体选择不当；⑤用 法失误 ，监护抢救措施不到位。⑥其他如患者因素 ，包括个体
吴玉平 仇秀伟 陈秀梅
（ ． 平县 人 民 医院 ， 山 东 １ 茌 聊 城 ，２ ２ ０ ； ５ １０ 聊 城 ，２ ２ ０ ５ １０） ２茌 平县 华鲁 制 药 厂 ， 山 东 ．
中图分类号 ：Ｒ ８ 文献标识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ７ ．８ ０（ ０ ０ ４０ １．１ ２６ ６４７ ６ ２ １ ）２ ．１６０ 【 摘 要 】 中药注射剂是我国特有 的中药新 型药剂，在许多危重疑难 杂症 中有 良好 的治疗效果 ，・床应有 日趋广泛。 临
２３ 严格 掌 握 使 用 剂 量和 浓 度 ＿
一
些 临床 医生 误 认 为 中 药作 用 温 和 、药 效 弱 ，加 大 剂 量 效
果 才 好 ，并 认 为加 大 剂 量 无 大 碍 ，故 常 常超 过说 明书 规 定 的剂
量使用。 其实， 不少 中药注射剂的不 良反应与超剂量使用有关。 有学者曾统计分析 了 ３ １ 中药注射剂不 良反应患者，其 中 ４ ４例
１ 中药注射剂临床产 生不 良反应的原因分析
１１药 物 因素 ．
合 疾 病 的 证候 属 性 、药 物 属 性 加 以分 析 ，遵 循 中 医辨 证 施 治 原
则 ，先 辨病 证 再 施 治 ，选 择 适 当 的 中药 注 射 剂 。
① 中 药注 射 剂 的成 分 复 杂 ，有 效成 分 常 为 复 合物 ，分 子 量 较 大 ； 未 知 的 非定 量 成 分 占相 当 比例 ； 受提 取 方 法 的 限制 ， ② ③ 影 响杂 质 提纯 ，微 粒 含 量 、溶 解 性 及生 都有 直 接 关 系 ，部 分 有 效成 分 及 杂 质 成 分 都有 可 能
—
ｔｃｅ ｆ ｃ， ｉ ｃ ｌｓ ｏｕ ｄｂｅ ｏ ｅｗ ｉｅ ｐ ｅ ｄ． ｉ ｆｅ ｔ ｃｌ ａ ｈ ｌ ｃ ｍ ｄ ｓ ｒ ａ ｎｉ
［ ｙ ｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ａ ｓ ； ｒｃｕｉｎ Ｋｅ ｗ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＡｎｌ ｉ Ｐｅａｔ ｓ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｙｓ ｏ
疗 作用 ，但前 者 适 用 于 火 热 型 而后 者 适 用 于 虚寒 型 ，不能 不 加 辨 证地 只 按 说 明书 上 的病 名 随 便 使 用 。
［］ 惠霞， ３张 陈建玉， 成．４４ 例 中药注射 剂不 良反应 分析 ［ ． 物警戒 ， ０， 宋 ３１ Ｊ药 ］ ２ ６ ０
７４：３ －３ （） ２２ ５ ２
在提取分离纯化过程中 ，应尽可 能除去可能引起 ＡＤ Ｒ的杂质
（ 鞣 质 、树 脂 、蛋 白质等 ） 如 ，去 除 不溶 性 微 粒 等 。 参 考 文献 ：
［】 婷， 军． 注射 剂不 良反应 多发， 全 问题再次 成为 焦点， １ 靳 高 中药 安 多数专 家呼 吁一 中药注 射剂 应全 面禁用 【． Ｊ 首都医 药， ０ ， （３：２１ 】 ２ ６１ １） —４ ０ ３ １ ［］ 祥 斌， 利 ． 中 药 注射 剂 的不 良反 应 ． 国 中 西医 结 合 急 救 杂志 ， ２钟 高 论 中
２ ０ ， （） ８ ０ ７ｌ ３ ： ７ ４ １
传 统 中 医讲 究 辨 证 论 治 ， 精 髓 是 注 重 区分 “ ” 性 质 ， 其 证 的 分 辨 清 “ ” 的寒 、热 、虚 、实 ，再 施 以 相应 的温 热 、 寒 凉 、 证 补 益 、消 泻 药 性 的药 物 。中药 注 射 剂 主要 来 源 于 疗 效确 切 的 中 药 经 典 方 ，具 有 鲜 明的 中药 药 性 及 药 效 。２例 同为 急 性 期脑 梗 死 患 者 ，其 年龄 、病 灶 、体 征 相 当 ，但 证 候 学表 现 有 明显 差 异 ， ２例 患 者所 用 醒 脑 静注 射 液 和 刺 五 加注 射 液 虽 都 能 改 善 血循 环 治 疗 脑梗 死 ，但 因未 加 辨 证 就选 用 ，用 药 后 均 在 短 期 内 出现 不 适 症 状【。对 于 脑 梗 死 ，醒 脑 静 注 射 液 和刺 五 加 注 射 液 都 有 治
一
１ ６ １一
Ｃｌ ｉａ ｏ ｍａ ｆ ｈｎ ｓ ｅ ｉｉｅ２ ＶＯＬ（ ） ＮＯ．４ ｉ ｃ ｌ ｕ ｌ ｉｅｅＭ ｄｃｎ ０ ｎ Ｊ ｏＣ １ ０ ． ２ ２
中 药 注 射 剂 不 良 反 应 分 析 及 注 意 事 项
Ａｄ ｅｓ ａｔ ｎ ｎ ｒｃｕｉ ｓ ｆ Ｃ ｉ ｔ ｎ ｖ ｒｅ ｅｃ ｏ ｓ ｄｐｅａ ｔ ｎ Ｍ ｊｃｉ ｒ ｉ ａ ｏ ｏＴ ｎｅ ｏ
【］ ４郭来 ， 秀 捷， 龙． 何 安全应 用 中药 注射 剂 ［ ． 京 中医 ， ０，５４：５ 杨 何 如 Ｊ北 】 ２ ６２（） ２ ０ ２
不 同 中药 注 射 剂在 药 性 上 确 实 存 在 显著 差 别 。临床 上 应 结
编 号 ：Ｅ 一０ １５ １（ 回 ：２ １．２２ ） Ｒ １ １ １１ 修 ０ ０１． １
超 剂 量 相 关性 较 大 。因 此 ， 医 生应 对 剂 量 因 素给 与足 够 重 视 ，
使 用 前应 了解 患 者 机体 情 况 ，询 问过 敏 史 ；过 敏 体质 者 应 慎 用 或 不 用 ，用 则 要加 强 监 护 ，密 切 观 察 ，及 时处 理 ，避 免 出 现 严 重 过 敏 反应 。对肝 、肾 功 能低 下 或 不 全 的 患者 ，要适 当酌 ，
情调整剂量。 ２２ 辨 证施 治 ，合 理 选择 药 物 ＿
３ 对 策
加 强 生产 过 程 中的 质 量控 制 ，中 药 材 的质 量 直 接 关 系 到产 品 的 质 量 ，药 材 来源 广 泛 、质量 不一 、每批 次之 间 的差 异 性 是 导 致 中 药注 射 剂 质 量 不 稳 定 的 因素 之 一 。因此 ，应 从 源 头 上着 手 ，尽 可 能使 投 料 的药 材质 量稳 定 ，缩 小 各批 次之 间 的差 异 。
作为抗原或半抗原进入人体而 引起过敏反应 。④溶解度 与药液
的ｐ Ｈ关 系 较 大 。 质 量 标准 水 平 参 差 不齐 ， 成 杂质 控 制 缺 陷 。 ⑤ 造 作为 使 用 依据 的 中药 注 射剂 说 明书 不 够 规 范 ，如 无 应 注 明 的药
性 ，无 寒 凉温 热 说 明； 多 无 不 良反 应 内容 ｌ。 １ １ ｌ 临 床使 用 不 合 理 － ２
差异 、过 敏体 质 等 。 ２ 中药 注 射 剂 临 床 使用 注 意 事 项
２１ 重 视 患者 机 体 差 异 ．
时微粒含量随着浓度的增加而增 加。中药注射剂说 明书上大多 注 明在使用该药 时需加一定液体稀释方可应用，按说 明书使用
是 比较 安 全 的 ，而 超 出用 药 浓度 则 易 出现 不 良反应 【。 ４ Ｊ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；分析；注意事项
［ ｓ ａｔ Ｔ Ｍ ｊｃｉｎ ｓｈ ｄ ｉｅｏ ｅｉｃ ｏｅ ａｅ ｔ ｉ ｎ ｉ ｃｌｃｓｓｎ ｈ ｒｉ ｌ ｌ ａｅ ｏ ｄ ｈｒｐ ｕ Ａｂｔ ｃ］ Ｃ ｉ ｅｔ ｅ ｒ ｎ ｏ ｉｔ ｍｅｉ ｎ ｆ ｐｃ ｖ ｌｇｎｓ ｎｍａｙｄｆ ｕｔ ａｅ ｅ ｉｃ ｌ ｉ ｈｖ ｇ ｏ ｅ ｅ ｃ ｓ ｆ ｎ ｉ ， ｉ ｉｔ ｃｔａｙｌ ａ ｔ ａ
临 床 应 严格 按 药 品说 明书 推 荐或 规 定 的剂 量 给 药 。 药 物浓 度 越 高 ，溶 液 中有 效 成分 及 杂 质 的含 量 也 愈 高 ，同
① 未 辨证 施 治 ，中 药 西 用 ，， 盲 目；② 用 量 过 大 、浓 度 选择
过高；⑧配伍不当、多药并用；④溶媒 、载 体选择不当；⑤用 法失误 ，监护抢救措施不到位。⑥其他如患者因素 ，包括个体
吴玉平 仇秀伟 陈秀梅
（ ． 平县 人 民 医院 ， 山 东 １ 茌 聊 城 ，２ ２ ０ ； ５ １０ 聊 城 ，２ ２ ０ ５ １０） ２茌 平县 华鲁 制 药 厂 ， 山 东 ．
中图分类号 ：Ｒ ８ 文献标识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ７ ．８ ０（ ０ ０ ４０ １．１ ２６ ６４７ ６ ２ １ ）２ ．１６０ 【 摘 要 】 中药注射剂是我国特有 的中药新 型药剂，在许多危重疑难 杂症 中有 良好 的治疗效果 ，・床应有 日趋广泛。 临
２３ 严格 掌 握 使 用 剂 量和 浓 度 ＿
一
些 临床 医生 误 认 为 中 药作 用 温 和 、药 效 弱 ，加 大 剂 量 效
果 才 好 ，并 认 为加 大 剂 量 无 大 碍 ，故 常 常超 过说 明书 规 定 的剂
量使用。 其实， 不少 中药注射剂的不 良反应与超剂量使用有关。 有学者曾统计分析 了 ３ １ 中药注射剂不 良反应患者，其 中 ４ ４例
１ 中药注射剂临床产 生不 良反应的原因分析
１１药 物 因素 ．
合 疾 病 的 证候 属 性 、药 物 属 性 加 以分 析 ，遵 循 中 医辨 证 施 治 原
则 ，先 辨病 证 再 施 治 ，选 择 适 当 的 中药 注 射 剂 。
① 中 药注 射 剂 的成 分 复 杂 ，有 效成 分 常 为 复 合物 ，分 子 量 较 大 ； 未 知 的 非定 量 成 分 占相 当 比例 ； 受提 取 方 法 的 限制 ， ② ③ 影 响杂 质 提纯 ，微 粒 含 量 、溶 解 性 及生 都有 直 接 关 系 ，部 分 有 效成 分 及 杂 质 成 分 都有 可 能
—
ｔｃｅ ｆ ｃ， ｉ ｃ ｌｓ ｏｕ ｄｂｅ ｏ ｅｗ ｉｅ ｐ ｅ ｄ． ｉ ｆｅ ｔ ｃｌ ａ ｈ ｌ ｃ ｍ ｄ ｓ ｒ ａ ｎｉ
［ ｙ ｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ａ ｓ ； ｒｃｕｉｎ Ｋｅ ｗ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＡｎｌ ｉ Ｐｅａｔ ｓ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｙｓ ｏ
疗 作用 ，但前 者 适 用 于 火 热 型 而后 者 适 用 于 虚寒 型 ，不能 不 加 辨 证地 只 按 说 明书 上 的病 名 随 便 使 用 。
［］ 惠霞， ３张 陈建玉， 成．４４ 例 中药注射 剂不 良反应 分析 ［ ． 物警戒 ， ０， 宋 ３１ Ｊ药 ］ ２ ６ ０
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（ 鞣 质 、树 脂 、蛋 白质等 ） 如 ，去 除 不溶 性 微 粒 等 。 参 考 文献 ：
［】 婷， 军． 注射 剂不 良反应 多发， 全 问题再次 成为 焦点， １ 靳 高 中药 安 多数专 家呼 吁一 中药注 射剂 应全 面禁用 【． Ｊ 首都医 药， ０ ， （３：２１ 】 ２ ６１ １） —４ ０ ３ １ ［］ 祥 斌， 利 ． 中 药 注射 剂 的不 良反 应 ． 国 中 西医 结 合 急 救 杂志 ， ２钟 高 论 中
２ ０ ， （） ８ ０ ７ｌ ３ ： ７ ４ １
传 统 中 医讲 究 辨 证 论 治 ， 精 髓 是 注 重 区分 “ ” 性 质 ， 其 证 的 分 辨 清 “ ” 的寒 、热 、虚 、实 ，再 施 以 相应 的温 热 、 寒 凉 、 证 补 益 、消 泻 药 性 的药 物 。中药 注 射 剂 主要 来 源 于 疗 效确 切 的 中 药 经 典 方 ，具 有 鲜 明的 中药 药 性 及 药 效 。２例 同为 急 性 期脑 梗 死 患 者 ，其 年龄 、病 灶 、体 征 相 当 ，但 证 候 学表 现 有 明显 差 异 ， ２例 患 者所 用 醒 脑 静注 射 液 和 刺 五 加注 射 液 虽 都 能 改 善 血循 环 治 疗 脑梗 死 ，但 因未 加 辨 证 就选 用 ，用 药 后 均 在 短 期 内 出现 不 适 症 状【。对 于 脑 梗 死 ，醒 脑 静 注 射 液 和刺 五 加 注 射 液 都 有 治
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Ｃｌ ｉａ ｏ ｍａ ｆ ｈｎ ｓ ｅ ｉｉｅ２ ＶＯＬ（ ） ＮＯ．４ ｉ ｃ ｌ ｕ ｌ ｉｅｅＭ ｄｃｎ ０ ｎ Ｊ ｏＣ １ ０ ． ２ ２
中 药 注 射 剂 不 良 反 应 分 析 及 注 意 事 项
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【］ ４郭来 ， 秀 捷， 龙． 何 安全应 用 中药 注射 剂 ［ ． 京 中医 ， ０，５４：５ 杨 何 如 Ｊ北 】 ２ ６２（） ２ ０ ２
不 同 中药 注 射 剂在 药 性 上 确 实 存 在 显著 差 别 。临床 上 应 结
编 号 ：Ｅ 一０ １５ １（ 回 ：２ １．２２ ） Ｒ １ １ １１ 修 ０ ０１． １