葡萄糖注射液(成品)检验操作规程

GMP管理文件

一、目的：为规定葡萄糖注射液生产过程中的质量控制和检验操

作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于葡萄糖注射液成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员

四、正文：

质量标准：见葡萄糖注射液（成品）内控质量标准

操作内容：

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜.

【鉴别】取本品,缓缓滴入微温的碱性洒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀.

【检查】 PH值应为3.3～5.0

5_羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖 1.0克),置100毫升中加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在285纳米和波长处测定,吸光度不得大于0.32.

重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3克),必要时,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3。5）2ml与水适量使成25ml，

依法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。

细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml 量瓶中，加氨试液0．2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定),加水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度,与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6.H2O的重量(g)。