SHB1000型三维运动混合机清洁验证方案

SHB-1000

三维运动混合机清洁验证方案(阿莫西林克拉维酸干混悬剂) 辅仁药业集团有限公司

验证/确认方案审批表起草:

审核:

批准:

目录

1、概述 ------------------------------------------------------------------------------------- 1

2、验证目的-------------------------------------------------------------------------------- 1

3、验证组织、职责、及时间安排-------------------------------------------------------- 1

3.1验证职责 -------------------------------------------------------------------------- 1

3.2验证时间安排--------------------------------------------------------------------- 1

4、验证适用范围 -------------------------------------------------------------------------- 1

5、风险评价-------------------------------------------------------------------------------- 2

5.1评估方法 -------------------------------------------------------------------------- 2

5.2风险评估表 ----------------------------------------------------------------------- 3

6、验证前确认 ----------------------------------------------------------------------------- 5

6.1相关文件的确认------------------------------------------------------------------ 6

6.2人员培训的确认------------------------------------------------------------------ 6

6.3 主要检测仪器确认--------------------------------------------------------------- 7

7、清洁剂的确认方案 --------------------------------------------------------------------- 7

8、取样部位确定 -------------------------------------------------------------------------- 7

8.1取样部位确定的原则------------------------------------------------------------- 7

8.2确定取样部位--------------------------------------------------------------------- 7

9、残留物限度中的目标物选择 ---------------------------------------------------------- 7

10、清洁方法及折装顺序预定方案 ------------------------------------------------------ 8

10.1设备外表面---------------------------------------------------------------------- 8

10.2设备内表面---------------------------------------------------------------------- 8

10.3折装顺序------------------------------------------------------------------------- 9

11、验证项目及批次 ---------------------------------------------------------------------- 9

11.1外观检查------------------------------------------------------------------------- 9

11.2微生物限度检测--------------------------------------------------------------- 10

11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测 ------------------------------------ 12

12、偏差处理 ---------------------------------------------------------------------------- 13

13、验证评价与结论 -------------------------------------------------------------------- 14

13.1验证结果分析 ----------------------------------------------------------------- 14

13.2验证存在问题及建议 --------------------------------------------------------- 14

对本次验证得出的结论。---------------------------------------------------------- 14

14、再验证周期-------------------------------------------------------------------------- 14

15、验证合格证书 ----------------------------------------------------------------------- 14

16、附件---------------------------------------------------------------------------------- 14