甾体激素行业市场及关键中间体产业现状分析

甾体激素行业市场及关键中间体产业现状分析

各位领导、同事：

大家下午好！今天我想就之前了解过的甾体激素类药物的市场及关键中间体产业现状并结合上个月参加的甾体激素原料及中间体产业与市场论坛了解的信息向大家做个汇报和交流。对于甾体类药物，我们之前调研过其中间体雄烯二酮、植物甾醇和氨基葡萄糖等，但是就我个人而言，对于这个领域相对比较陌生。通过参加此次行业论坛，使我对这个行业的现状有了相对比较深刻的认识。我想在此抛砖引玉，和大家一起交流学习一下。

一、什么是甾体类药物

甾体激素药物在防治疾病方面发挥着重要的作用。包括医药、兽药和农药，

国外已经上市的甾体和激素类药物共有400多种，我国临床常用品种近百种包括剂型和成盐药物。甾体激素药物是仅次于抗生素的第二大类药物，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、皮肤病；也可用于避孕安胎、减轻女性更年期症状、减肥等。

目前，我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一。而且激素类原料药和中间体的出口已成为我国原料药走向世界的重要品种。然而我国在甾体药物研究、生产和临床研究方面与世界先进国家相比还有一定的差距，一方面是甾体药物合成步骤多、反应复杂、收率低、分离纯化困难；另一方面，甾体药物使用的上游原料由植物资源提取向微生物转化是革命性的。利用生物转化和化学合成相结合的方法，替代高污染、高成本的植物原料，具有显著的经济效益和社会效益。

我国已加工的甾体激素产业链产品有：皂素、双烯、澳氏氧化物、雄烯二酮、雄烯二醇、去氢表雄酮、表雄酮、单酯脱溴等。甾体激素原料药以资源为起始的产业链延伸，受到环保、资源利用和政策门槛的影响，使市场对原料需求不断增加，原料和关键中间体价格多变起伏。特别是国家加强了环保在经济发展中的重要作用，对传统的黄姜皂素产业提出了严峻的挑战。

例如我国湖北的十堰市处于南水北调的核心水源区，一度被称为“黄姜之乡”，各县将黄姜作为支柱产业发展，种植面积曾高达60万亩，姜农近100万人。由于黄姜加工容易造成环境污染，很难达标排放，这是一个世界性技术难题，为了保证丹江口库区的水质，已经强制关闭了106家黄姜加工厂，整治800多个排污口，关停了329家“十五小”企业。黄姜皂素产业发展面临生死存亡的时期，提取皂素无污染、无酸化清洁生产，副产品的综合利用等，成为制约产业发展的瓶颈。据粗略估算，目前市场上现存的皂素生产保有量已

经从2000多吨锐减到500多吨。

我国对黄姜资源开发利用始于50年代，经过40多年的发展，我国甾体激素药产业已初具规模，全国皂素、双烯生产企业已达到200家左右，大中型激素制药厂达100多家，已利用薯蓣皂甙配基合成了100多种药物，年产值超过60亿元，占医药工业总产值的4%，成为我国医药工业体系和中的重要组成部分。从产品结构看，我国已能生产皮质激素、性激素和蛋白同化激素三大药物。形成了以天津药业（集团）股份有限公司、浙江仙居药业股份有限公司为龙头的药业集团，以湖北芳通药业股份有限公司、湖北丹奥医药化工有限公司、江苏常州佳尔科药业集团有限公司、湖北人福药业股份有限公司、河南利华制药有限公司、山东新华制药股份有限公司、上海新华联制药有限公司、扬州制药、天津津津药业、浙江神州药业等为代表的甾体激素药物及甾体激素药物中间体生产的产业群。我国已成为世界上甾体激素药物及甾体激素药物中间体主要生产国和产品出口国。目前，我国以皂素为原料生产的甾体激素药物及其中间体已有400多个品种，主要产品包括：①、皮质激素类：泼尼松、氢化可的松、醋酸氢化可的松、泼尼松龙、地塞米松、地塞米松磷酸钠、倍他米松、甲基泼尼松龙等；②、孕激素：黄体酮、单脂、17α－羧基黄体酮、安宫黄体酮、醋酸甲地孕酮、炔诺酮；③、雄激素：去氢表雄酮、睾酮、非那雄胺；④、激素中间体：双烯醇酮孕酸脂、孕烯羧酸内脂、妊娠烯醇酮、19α－去甲雄烯二酮、内酰奋、雄烯二酮、雄烯二醇、沃氏氧化物等。

甾体激素类另一中间体DHEA是合成米非司酮、屈螺酮、醋酸阿比特龙、醋酸优力司特等多种甾体激素药物的关键中间体，其原料严重依赖来源于天然产物薯蓣皂素的双烯醇酮醋酸酯。我国是生产薯蓣皂素的大国，年产量在4000吨以上，占全球产量的90%左右。然而，环境污染问题一直困扰着该行业。薯蓣皂素由黄山药（又称“黄姜”，或“姜黄草”）提取而得。黄山药不仅生产周期需三年左右，而且在提取薯蓣皂素的过程中会产生严重的环境污染。据悉，每生产1吨薯蓣皂素会产生上百吨废水。此外，每氧化降解1吨薯蓣皂素，将产生4吨含铬污染物。同时，由于国家相关部门对药企行业环保要求的不断提高，薯蓣皂素价格也随之不断飙升，DHEA的生产与发展受到严重制约。这不仅威胁到一些甾体药企的生存，而且将影响中国作为全球甾体原料药主要生产商的地位。

二、甾体类药物的市场规模

近年来，国外主要生产厂家为少数大型跨国制药公司，例如美国辉瑞公司、法国罗素公司、赛诺菲公司等。由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球甾体药物

生产出现了产业转移的趋势，我国已逐步成为世界甾体药物原料药生产中心。皮质激素原料药与抗感染药、维生素和解热镇痛药已成为目前我国主要大宗原料药出口产品。

出口整体概况

据健康网跟踪显示：2013年甾体激素类原料药及中间体出口总量为1000吨，同比增加11.36%；出口总金额为8.0亿美元，同比增加20.24%。从出口类别来看，孕激素类出口总量排第一位，占35.93%，接下来依次为皮质激素、激素类中间体、雄激素、雌激素等。而皮质激素出口金额排第一位，占47.37%，接下来依次为孕激素、激素类中间体、雄激素、雌激素等。从出口区域分布来看，欧盟、亚洲和北美是主要出口地区，占出口总量的92.71%。出口国家共110多个。从出口企业来看，出口量排名前3位是常州佳尔科药业集团有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司和天津市天发药业进出口有限公司，占38.79%。出口金额排名前3位是天津市天发药业进出口有限公司、常州佳尔科药业集团有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司，占32.53%。其中常州佳尔科药业集团有限公司的出口产品比较单一，主要是黄体酮、去氢表雄酮、睾酮和中间体；而天津市天发药业进出口有限公司重点是皮质激素类产品，而浙江仙琚制药股份有限公司主要是孕激素和皮质激素产品。

原料竞争激烈

国内主要生产要素价格上涨，成本上涨向下游传导，成为推动原料药产品价格上涨的主要动力。一方面，成本上涨增加了小规模企业的生存压力，有利于行业集中度的提高；另一方面，优势原料药企业具有较强定价能力，原料药企业可以在不影响市场份额的状态下提价，使企业的净利润绝对值迅速提升。另外，国家近年对制药企业节能减排的治理，也直接加重了企业的生产成本。

作为甾体激素类药物的两大主要中间体为双烯和雄烯二酮。我国传统的甾体激素药