医疗器械的验证和确认培训.pptx

医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、 包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成 瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少
工艺验证的目的：建立文件证据，提供高度的保证，特殊 工艺生产的产品，将始终如一的满足其预定的规范与质量 属性。
工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续 有效地生产出符合预定的用途、符合注册批准或规定的要 求和质量标准的产品。
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2、设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualification）
（无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也 会风险比较大。）
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（3）回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾 性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据（通常＞20）； 2）检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分 析； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差 的分析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料 标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
此外，从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系 发生畸变现象。
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（2）同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
1）有完善的生产及工艺条件的监控情况； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
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确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系
统； 通常意义上来说，确认是验证的一部分。
医疗器械的验证和确认
验证和确认的关系
类别 验证 确认
厂房 生产过程 设备
物料
活动
系统
验证
确认
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二、验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
Verification 要求已得到满足的认定。
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验证与确认的区别：
主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方 法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持 续产生符合要求的输出。
于一次再验证。
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validation） 厂房和设施验证（Device Verification ） 清洁验证（Cleaning Validation） 方法学验证（methodology validation）
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1、工艺验证
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系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最 差条件”，预示可能的“故障”前景。回顾性工艺验证还 可能导致“再验证”方案的制订及实施。
回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需 要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
医疗器械的验证和确认 为什么要验证？？
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以产品为例 通过验证使风险降到最低
整个过程的风 险评估
医疗器械的验证和确认 三、验证的分类
前验证 （Prospective Validation)
验
同步验证 (Concurrent Validation)
证
分
回顾性验证 (Retrospective Validation)
医疗器械的验证和确认
2015年2月26日
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
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一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 • 通过提供客观证据，对规
Validation
定要求已得到满足的认定。
确认
• 是指通过提供客观证据， 对特定的预期用途或应用
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无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等， 应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。
新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的 目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因此，在前验证 前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，应确定： ① 处方的设计、筛选及优选已完成； ② 中试试生产已完成，关键的工艺和参数已确定 ③ 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括产品稳定性考察资料等； ④ 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成一个批号的试生产。
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（4）再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或 一种原材料经过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已 验证状态下控制参数没有发生漂移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）定期再验证。
设
备
安装确认（Installation qualification）
类
再验证 (Re-Validation)
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（1）前验证Biblioteka Baidu
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的 工艺或过程。