留样管理规程

标准操作规程

一、目的

为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。二、适用范围

公司生产的、经检验合格的产品留样观察

三、责任者

质量部QC

四、工作程序

4.1.留样观察目的

留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、

贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。

4.2.留样类别和留样量

4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均须留样，留样量为一次全

检量的十倍量。

4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变

更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的

十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务

4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填

写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。

4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、

加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。4.4.留样品的保存期

4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。

4.5.留样观察

4.5.1.观察频率

每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目

检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。

4.6.评价与报告

4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中

的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部

经理，采取有效的措施。

4.6.4.样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察

记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行分析，写出《养生茶留样观察报告》。

4.7.留样样品的保存和销毁

4.7.1.留样样品放在留样室中，按品种、规格、批号分别排列整齐。每个品种、批号

要有明显的标志，易于识别，并做好记录。

4.7.2.超过留样保存期限的样品每半年集中销毁—次，由质量部QC填写《报废申请

单》，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人批准。

4.7.3.留样样品是公司质量管理中极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需

动用，须经质量部负责人批准同意。

4.7.4 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。并登记《销

毁登记台账》。

五、相关文件及记录

CX-WJ-004《检验管理程序》

ZL-JL-021 《温湿度记录表》

ZL-JL-016 《成品留样进出登记表》

ZL-JL-017 《留样观察记录》

ZL-JL-023 《养生茶留样观察报告》

ZL-JL-018 《销毁申请单》

ZL-JL-019 《销毁登记台账》

六、变更历史