第九章 片剂
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32
2.片重计算
1、按主药含量计算片重
片重=
每片含主药量(标示量) 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
片重 =
干颗粒重+压片前加入的辅料量 预定的应压片数
பைடு நூலகம்33
（三）压片 3.压片机和压片过程 （1）压片机的冲和模 （2）单冲压片机 （3）旋转式压片机
崩解剂在泡腾片中的作用是？
21
常用崩解剂有：干淀粉、羧 甲淀粉钠、低取代-羟丙纤维素等。
崩解剂的加入方法：（1）内 加法；（2）外加法；（3）内外 加入法；（4）特殊加入法。
22
（四）润滑剂 是助流剂、抗黏剂和润滑剂的总称。常用润滑剂
有：硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇等等。
23
（五）色、香、味及其调节剂 为了改善口味和外观，提高患者的顺应性，在片
3
目 录 第九章 片剂
1 第一节 概述 2 第二节 片剂的辅料 3 第三节 片剂的制备
4 第四节 片剂的包衣
4
目 录 第九章 片剂
5 第五节 片剂的质量检查 6 第六节 片剂的包装与贮存 7 第七节 实例分析
5
学习目标
1.掌握片剂的概念，片剂常用的辅料及其特性，片剂的制备方法， 湿法制粒技术。
剂中常常加入着色剂、矫味剂等。
儿童用药对着色剂、矫味剂 等辅料安全要求更高
24
案例分析
某儿童因为感冒，到某医院看病，医生配了两盒药， 其中一盒“娃娃宁泡腾片”，药盒的服用标签写着 “口服”。母亲在医院拿出药片，塞进宝宝嘴巴，过 了10多秒钟，孩子手脚突然抖动起来，接着剧烈咳嗽， 嘴边也变成青色。医生尽力抢救没有成功。患儿最后 因脑部缺氧时间过长死亡。
片剂的制备方法按制备工艺分为两大类四小类：
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
直接粉末压片法
直接压片法
28
半干式颗粒压片法
一、湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将物料湿法制粒干燥后进行压 片的方法，是应用最广泛的压片方法。
高效湿法制粒机
29
湿法制粒压片的工艺流程如下：
30
（一）原、辅料的准备和处理 主药和辅料在投料前需进行质量检查，鉴别好
10
二、片剂的分类和质量要求（一）片剂的分类
片剂以口服普通片为主，另有口腔用片、外用片剂、
皮下给药片剂。
普通压制片
包衣片
01 02
多层片 08 口服 03 泡腾片
控释片 07 片剂 04 咀嚼片
06 05
11
缓释片
分散片
2.口腔用片剂
12
舌下片 01
口含片 02
03
口腔 贴片
3.外用片剂
13
（二）片剂的质量要求 1.原料药与辅料混合均匀。 2.凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程 中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 3.压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺 的需要。
含量测定合格的物料经过干燥、粉碎、过筛，然后 按照处方规定的量称取投料。
（二）制颗粒 1.制软材：握之成团，触之即散。 2.制湿颗粒：颗粒剂制粒。
31
（三）压片 压片是片剂生产独有的关键步骤。 1.干颗粒的预处理 （1）过筛整粒：12-20目。 （2）加入挥发油或挥发性物质 （3）加入润滑剂和崩解剂
19
（二）润湿剂和黏合剂 1.润湿剂：是指本身无黏性，但能诱发待制粒物料的黏 性，以利于制粒的液体，常用润滑剂有：纯化水、乙醇。 2.黏合剂：是指依靠本身具有的黏性赋予无黏性或黏性 不足的物料一适宜黏性的辅料，常用的黏合剂有：淀粉 浆、糖粉和糖浆、胶浆等。
20
（三）崩解剂 是指能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 其主要作用：是消除因黏合剂或高度压缩而产生的结合 力，从而使片剂在水中瓦解。
16
阿胶含片
2 片剂的辅料
17
一、辅料的作用
片剂由药物和辅料组成。片 剂辅料是指片剂中除药物以外的 所有附加物料的总称，亦称赋形 剂。 其主要作用包括填充作用、 黏合作用、崩解作用和润滑作用。
18
（一）稀释剂 稀释剂一般又称填充剂，是
指用来增加片剂的重量和体积， 以利于片剂成型或分剂量的辅料。 常用稀释剂有：淀粉、预胶化淀 粉、糖粉、糊精等。
14
4.含片、口腔贴片、咀嚼片等根据需要可加入矫味剂 等附加剂。 5.为增加稳定性、掩盖药物不良嗅味、改善片剂外观 等，可对片剂进行包衣。 6.片剂的外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性。
15
7.片剂的溶出度、释放度、 含量均匀度、微生物限度等 应符合要求。 8.除另有规定外，片剂应 密封贮存。
药物制剂技术
1
复习提问
1.简述散剂、颗粒剂与胶囊剂有哪些优缺点？ 2.空心胶囊系由囊体和囊帽组成，简述其主要 制备工艺流程？
2
课堂导入
二零一六年的元旦，马路上熙熙嚷嚷。突 然，一位老奶奶左手捂着胸部，面色苍白， 停靠在路边，周围的人们连忙扶位老奶奶询 问情况，老奶奶说出自己有心绞痛的疾病， 只见老奶奶拿出随身携带的硝酸甘油片，置 于舌下含服，过了2分钟，症状就缓解了。
（一）片剂的概念
片剂系指药物与适宜
的辅料混匀压制而成的片
状固体制剂。形状有圆片
状、异形片状等。
8
国宝级药品--片仔癀
（二）片剂的特点 1.片剂的优点 （1）剂量准确； （2）质量稳定； （3）体积小，服用、携带、运输和贮存方便； （4）便于识别；（5）成本低廉； （6）可以制成不同类型的片剂。
9
2.片剂的缺点 （1）幼儿及昏迷患者不易吞服； （2）压片时加入的辅料有时影响药物的溶出和生 物利用度； （3）片剂的制备较其他固体制剂有一定的难度， 需要周密的处方设计； （4）如含有挥发性成分，则不宜长期保存。
25
3 片剂的制备
26
知识链接
制备出合格片剂的两个重要前提是：用于压片的物 料（颗粒或粉末）应该具有良好的可压性和良好的流 动性。如果药物本身有良好的可压性与流动性，那就 可以直接压片，反之就需要加入适当的黏合剂与其他 辅料制颗粒后再压片（湿法制粒压片），这是应用最 广泛的方法。
27
片剂是将粉状或颗粒状物料压缩而制成的一种剂型。
2.熟悉片接分类及特点，包躺椅与薄膜包衣的工艺与材料。 2.了解片剂的质量检查。 4.熟练掌握压片机、片剂的崩解仪、溶出度测定仪等设备的操作，
片剂的质量检查方法。学会制备片剂，并能分析再压片过程中可 能出现的问题及解决办法，分析典型处方。 5.树立高度负责的片剂生产质量意识。
6
1 概述
7
一、片剂的概念和特点
2.片重计算
1、按主药含量计算片重
片重=
每片含主药量(标示量) 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
片重 =
干颗粒重+压片前加入的辅料量 预定的应压片数
பைடு நூலகம்33
（三）压片 3.压片机和压片过程 （1）压片机的冲和模 （2）单冲压片机 （3）旋转式压片机
崩解剂在泡腾片中的作用是？
21
常用崩解剂有：干淀粉、羧 甲淀粉钠、低取代-羟丙纤维素等。
崩解剂的加入方法：（1）内 加法；（2）外加法；（3）内外 加入法；（4）特殊加入法。
22
（四）润滑剂 是助流剂、抗黏剂和润滑剂的总称。常用润滑剂
有：硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇等等。
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（五）色、香、味及其调节剂 为了改善口味和外观，提高患者的顺应性，在片
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目 录 第九章 片剂
1 第一节 概述 2 第二节 片剂的辅料 3 第三节 片剂的制备
4 第四节 片剂的包衣
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目 录 第九章 片剂
5 第五节 片剂的质量检查 6 第六节 片剂的包装与贮存 7 第七节 实例分析
5
学习目标
1.掌握片剂的概念，片剂常用的辅料及其特性，片剂的制备方法， 湿法制粒技术。
剂中常常加入着色剂、矫味剂等。
儿童用药对着色剂、矫味剂 等辅料安全要求更高
24
案例分析
某儿童因为感冒，到某医院看病，医生配了两盒药， 其中一盒“娃娃宁泡腾片”，药盒的服用标签写着 “口服”。母亲在医院拿出药片，塞进宝宝嘴巴，过 了10多秒钟，孩子手脚突然抖动起来，接着剧烈咳嗽， 嘴边也变成青色。医生尽力抢救没有成功。患儿最后 因脑部缺氧时间过长死亡。
片剂的制备方法按制备工艺分为两大类四小类：
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
直接粉末压片法
直接压片法
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半干式颗粒压片法
一、湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将物料湿法制粒干燥后进行压 片的方法，是应用最广泛的压片方法。
高效湿法制粒机
29
湿法制粒压片的工艺流程如下：
30
（一）原、辅料的准备和处理 主药和辅料在投料前需进行质量检查，鉴别好
10
二、片剂的分类和质量要求（一）片剂的分类
片剂以口服普通片为主，另有口腔用片、外用片剂、
皮下给药片剂。
普通压制片
包衣片
01 02
多层片 08 口服 03 泡腾片
控释片 07 片剂 04 咀嚼片
06 05
11
缓释片
分散片
2.口腔用片剂
12
舌下片 01
口含片 02
03
口腔 贴片
3.外用片剂
13
（二）片剂的质量要求 1.原料药与辅料混合均匀。 2.凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程 中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 3.压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺 的需要。
含量测定合格的物料经过干燥、粉碎、过筛，然后 按照处方规定的量称取投料。
（二）制颗粒 1.制软材：握之成团，触之即散。 2.制湿颗粒：颗粒剂制粒。
31
（三）压片 压片是片剂生产独有的关键步骤。 1.干颗粒的预处理 （1）过筛整粒：12-20目。 （2）加入挥发油或挥发性物质 （3）加入润滑剂和崩解剂
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（二）润湿剂和黏合剂 1.润湿剂：是指本身无黏性，但能诱发待制粒物料的黏 性，以利于制粒的液体，常用润滑剂有：纯化水、乙醇。 2.黏合剂：是指依靠本身具有的黏性赋予无黏性或黏性 不足的物料一适宜黏性的辅料，常用的黏合剂有：淀粉 浆、糖粉和糖浆、胶浆等。
20
（三）崩解剂 是指能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 其主要作用：是消除因黏合剂或高度压缩而产生的结合 力，从而使片剂在水中瓦解。
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阿胶含片
2 片剂的辅料
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一、辅料的作用
片剂由药物和辅料组成。片 剂辅料是指片剂中除药物以外的 所有附加物料的总称，亦称赋形 剂。 其主要作用包括填充作用、 黏合作用、崩解作用和润滑作用。
18
（一）稀释剂 稀释剂一般又称填充剂，是
指用来增加片剂的重量和体积， 以利于片剂成型或分剂量的辅料。 常用稀释剂有：淀粉、预胶化淀 粉、糖粉、糊精等。
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4.含片、口腔贴片、咀嚼片等根据需要可加入矫味剂 等附加剂。 5.为增加稳定性、掩盖药物不良嗅味、改善片剂外观 等，可对片剂进行包衣。 6.片剂的外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性。
15
7.片剂的溶出度、释放度、 含量均匀度、微生物限度等 应符合要求。 8.除另有规定外，片剂应 密封贮存。
药物制剂技术
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复习提问
1.简述散剂、颗粒剂与胶囊剂有哪些优缺点？ 2.空心胶囊系由囊体和囊帽组成，简述其主要 制备工艺流程？
2
课堂导入
二零一六年的元旦，马路上熙熙嚷嚷。突 然，一位老奶奶左手捂着胸部，面色苍白， 停靠在路边，周围的人们连忙扶位老奶奶询 问情况，老奶奶说出自己有心绞痛的疾病， 只见老奶奶拿出随身携带的硝酸甘油片，置 于舌下含服，过了2分钟，症状就缓解了。
（一）片剂的概念
片剂系指药物与适宜
的辅料混匀压制而成的片
状固体制剂。形状有圆片
状、异形片状等。
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国宝级药品--片仔癀
（二）片剂的特点 1.片剂的优点 （1）剂量准确； （2）质量稳定； （3）体积小，服用、携带、运输和贮存方便； （4）便于识别；（5）成本低廉； （6）可以制成不同类型的片剂。
9
2.片剂的缺点 （1）幼儿及昏迷患者不易吞服； （2）压片时加入的辅料有时影响药物的溶出和生 物利用度； （3）片剂的制备较其他固体制剂有一定的难度， 需要周密的处方设计； （4）如含有挥发性成分，则不宜长期保存。
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3 片剂的制备
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知识链接
制备出合格片剂的两个重要前提是：用于压片的物 料（颗粒或粉末）应该具有良好的可压性和良好的流 动性。如果药物本身有良好的可压性与流动性，那就 可以直接压片，反之就需要加入适当的黏合剂与其他 辅料制颗粒后再压片（湿法制粒压片），这是应用最 广泛的方法。
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片剂是将粉状或颗粒状物料压缩而制成的一种剂型。
2.熟悉片接分类及特点，包躺椅与薄膜包衣的工艺与材料。 2.了解片剂的质量检查。 4.熟练掌握压片机、片剂的崩解仪、溶出度测定仪等设备的操作，
片剂的质量检查方法。学会制备片剂，并能分析再压片过程中可 能出现的问题及解决办法，分析典型处方。 5.树立高度负责的片剂生产质量意识。
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1 概述
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一、片剂的概念和特点