灭菌方法
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5 100
≥5μm
0 2,000
沉降菌/ 皿
1 3
100 000 3,500,000
20,000
500
—
10
15
300 000 10,500,000 60,000
空气净化技术
1. 过滤方式： （1）表面过滤 （2）深层过滤 2. 过滤机理： （1）拦截作用 （2）吸附作用 3. 影响因素： 粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实 性、附尘。
灭菌方法 微生物 温 度 105 121 121 介质或样品 D值（min）
蒸气灭菌
蒸气灭菌 蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌 嗜热脂肪芽孢 杆菌
5％葡萄糖 水溶液 5％葡萄糖 水溶液 注射用水 5％葡萄糖 水溶液 纸 玻璃板
87.8
2.4 3.0
蒸气灭菌
干热灭菌
产芽胞梭状芽 孢杆菌
枯草芽胞杆菌
在一定温度下，杀灭90%位身无（或残 存率为10%）所需的灭菌时间。
微生物死亡的速度: lgN0-lgNt=kt/2.303
D = t = 2.303/k(lg100-lg10) D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来 1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10） 所需的时间。
不同灭菌法不同微生物的D值
（1）辐射灭菌法 （2）微波灭菌法 （3）紫外线灭菌法
射线灭菌法
（1）辐射灭菌法
• 系指采用放射线同位素（60Co和137Cs） 放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方 法。辐射灭菌剂量一般为2.5×104Gy。 • 本品适用于热敏物料和制剂的灭菌， 常用于维生素、抗生素、激素、生物 制品、中药材和中药制剂、医疗器械、 药用包装材料及药用高分子材料等物 质的灭菌。
（2）中等净化
（3）超净净化
温度、湿度，对含尘量 和尘埃粒子有一般要求
温度、湿度，对含尘量 和尘埃粒子有严格要求
初、中效 二级过滤
初、中、高效 三级过滤
洁净室的净化度标准
洁净度 级别 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μm
100 10 000 3,500 350,000
微生物最大允许数 浮游菌 /m3
影响湿热灭菌因素
• 其他
介质pH值
中性
碱性 酸性
最耐热
次之 最弱 抗热性强
介质的营养成分 营养高
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加
热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常
为30~60min。该法适用于消毒及不耐
高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所
有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
湿热灭菌法
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行 的一种操作方法。 • 该法适用于一些不耐热药物的注射液、 眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制 剂的制备. • 无菌操作法包括无菌操作室的灭菌和 无菌操作两个环节。
1. 无菌操作室的灭菌
• 常采用紫外线、液体和气体灭菌法对 无菌操作室环境进行灭菌。 • 常用甲醛溶液加热熏蒸法。
• 系指用高温干热空气灭菌的方法。
• 该法适用于耐高温的玻璃和金属制品 以及不允许湿气穿透的油脂类（如油 性软膏基质、注射用油等）和耐高温 的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、 塑料及大部分药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法
• 系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进 行进行灭菌的方法。 • 包括： 热压灭菌法
第三章 灭菌制剂和无菌制剂
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 概 述 注射剂 注射剂的制备 输 液 注射用无菌粉末 眼用液体制剂 其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述
基本概念 • 灭菌（sterilization)：系指用物理或化 学等方法杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽孢的手段。 • 灭菌法（the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致 病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方 法或技术
T－T0
F = △t ∑10
Z
灭菌参数
4.F0值
• 在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生 的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的 灭菌效果相同时所相当的时间。
物理F0值数学表达式： T-121 Z 为灭菌后预计达到的 微生物残存数，即染 菌度概率。
F0 = △t ∑10
生物F0值数学表达式：
液态甲醛 鼓 风 机 甲醛蒸气 湿度﹥60% 温度﹥25℃ 无菌室关闭 熏蒸12~24h
25%氨水
气体发生装置 （蒸气加热夹层锅）
除 气
2. 无菌操作
• 无菌操作的场所 无菌操作室、层流洁净工作台、无 菌操作柜。
• 无菌操作的所用物品、器具、环境 • 操作人员
（四）灭菌参数（F值和F0值）
1.D值
注射用制剂 眼用制剂
注射剂、输液、 注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂
无菌制剂
植入型制剂
创伤用制剂 手术用制剂
植入片
溃疡、烧伤及外伤 用溶剂 止血海棉、 骨蜡
二、灭菌与无菌技术
• 提高药物制剂的安全性 目的 • 保护制剂的稳定性
• 保证制剂的临床疗效
物理灭菌法 灭菌法 化学灭菌法
无菌操作法
射线灭菌法
（2）微波灭菌法
热效应—使微生物中蛋白 质变性而失活。
微波杀菌 机理
非热效应—干扰了微生物 正常的新陈代谢，破坏 微生物的生长环境。
低温（70~80℃）即可杀灭微生物， 不影响药物的稳定性。
射线灭菌法
（3）紫外线灭菌法
• 系指用用紫外线（能量）照射杀灭微生 物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长 一般为200~300nm，最强灭菌力的波 长为254nm。 • 该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空 气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭 菌及固体物料深部的灭菌。
3. 过滤灭菌法
• 系指采用过滤法除去微生物的方法。 该法属于机械除菌方法，该机械称为 除菌过滤器。该法适用于对热不稳定 的药液、气体、水等物品的灭菌。
• 对灭菌用过滤器应有较高要求。
• 常用的除菌过滤器：0.22µm的微孔滤 膜器和0.3 µmG6垂熔玻璃滤器。
4. 射线灭菌法
• 系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微 生物和芽孢的方法。 包括：
射线灭菌法
（3）紫外线灭菌法
• 灭菌机理：紫外线可导致核酸蛋白变 性，又能使空气中氧气产生微量臭氧。 • 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃 吸收，装于容器中的药物不能用紫外 线灭菌。 • 紫外线对人体有一定的伤害，照射过 久易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼。
（二）化学灭菌法
• 系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀 灭的方法。 • 杀菌剂是指对微生物具有触杀作用的化学药 品。分为气体杀菌剂和液体杀菌剂。 • 杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽 孢。 • 杀菌效能决定于微生物的种类与数量、物体 表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。
影响湿热灭菌因素
• 微生物的种类和数量
耐热、压次序：
芽孢＞繁殖体＞衰老体
微生物数量 灭菌时间
影响湿热灭菌因素
• 蒸气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率
饱和蒸气
蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气
影响湿热灭菌因素
• 药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。 药品被破坏的可能性愈大。
原则：在达到有效灭菌的前提下，尽 可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h；
180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻 璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
射线灭菌法
（1）辐射灭菌法
• 优点： 不升高产品温度，穿透力强，灭菌 效率高。
• 缺点： 设备费用较高，对操作人员存在潜 在的危险性，对某些药物（特别是溶 液型）可能产生药效降低或产生毒性 物质和发热物质等。
射线灭菌法（2）微波灭菌法
• 采用微波（频率为300MHz~300kMHz)照射 产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。 • 该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固 体物料具有干燥作用。 • 特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可 使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、 常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操 作、易维护、产品保质期长等特点。
（一）物理灭菌技术
• 利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不 稳定的特性，采用加热、射线和过滤 方法，杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌法 3. 过滤灭菌法 4. 射线灭菌法
1. 干热灭菌法
• 系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 • 包括： 火焰灭菌法
F0=D121℃×(lgN0-lgNt)
F0 值
• F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于 121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物 所需要的时间。 • F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的 统一，数值更为精确、实用。 • 为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数， 一般增加理论值 的50%。
三、空气净化技术
105
135
1.3
16.6
红外线灭菌
枯草芽胞杆菌
160
18秒
灭菌参数
2.Z值 降低一个lgD值所需升高的温度,即 灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的 温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的 微生物所需提高的温度.
• Z＝T数
3.F值
• 在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生 的灭菌效果与在参比温度（ To）下给定的F 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 常用于干热灭菌，单位：min。
煮沸灭菌法
• 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌 的方法。煮沸 时间通常为30~60min。 该法灭菌效果较差，常用于注射剂、 注射针等器皿的消毒。必要时加入适 量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、 氯甲酚等，以提高灭菌效果。
湿热灭菌法
低温间歇灭菌法
• 系指将待灭菌物置60~80℃的水或流通 蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体 后，在室温条件下放置24h，让待灭菌 物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热 灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所 有芽孢。 • 该法适用于不耐高温、热敏感物料和 制剂的灭菌。 • 缺点是费时、工效低、灭菌效果差， 加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。
流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
湿热灭菌法
热压灭菌法
• 系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生 物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和 芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的 所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。 • 灭菌温度（蒸气表压）和时间： 115℃(67kPa)、30min； 121℃(97kPa)、20min； 126℃(139kPa)、15min
• 空气净化系指创造洁净空气为目的的 空气调节措施。 • 空气净化技术系指为达到毛中净化要 求所采用的净化方法。分为工业净化 和生物净化。
空气净化标准
1.含尘浓度 是指单位体积空气中所含粉尘的 个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。 2.净化方法 主要指标 采用的技术
（1）一般净化 温度、湿度 初效过虑
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 规定无菌制剂：
不得检出活菌。 药物制剂 非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
（二）化学灭菌法
• 气体灭菌法 该法适用于环境消毒和不耐热 的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用 于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂： 环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙 酸。 • 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅 助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的 消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚 维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚 或煤酚皂溶液等。
基本概念
• 无菌（sterility)：系指在人一指定物体、 介质或环境中，不得存在任何活的微生 物。 • 无菌操作（asepic technique)：系指在 整个操作过程中利用和控制一定条件， 使产品避免被微生物污染的一种操作方 法或技术。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段， 亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 • 消毒（disinfection)：系指用物理或化 学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。
≥5μm
0 2,000
沉降菌/ 皿
1 3
100 000 3,500,000
20,000
500
—
10
15
300 000 10,500,000 60,000
空气净化技术
1. 过滤方式： （1）表面过滤 （2）深层过滤 2. 过滤机理： （1）拦截作用 （2）吸附作用 3. 影响因素： 粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实 性、附尘。
灭菌方法 微生物 温 度 105 121 121 介质或样品 D值（min）
蒸气灭菌
蒸气灭菌 蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌 嗜热脂肪芽孢 杆菌
5％葡萄糖 水溶液 5％葡萄糖 水溶液 注射用水 5％葡萄糖 水溶液 纸 玻璃板
87.8
2.4 3.0
蒸气灭菌
干热灭菌
产芽胞梭状芽 孢杆菌
枯草芽胞杆菌
在一定温度下，杀灭90%位身无（或残 存率为10%）所需的灭菌时间。
微生物死亡的速度: lgN0-lgNt=kt/2.303
D = t = 2.303/k(lg100-lg10) D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来 1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10） 所需的时间。
不同灭菌法不同微生物的D值
（1）辐射灭菌法 （2）微波灭菌法 （3）紫外线灭菌法
射线灭菌法
（1）辐射灭菌法
• 系指采用放射线同位素（60Co和137Cs） 放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方 法。辐射灭菌剂量一般为2.5×104Gy。 • 本品适用于热敏物料和制剂的灭菌， 常用于维生素、抗生素、激素、生物 制品、中药材和中药制剂、医疗器械、 药用包装材料及药用高分子材料等物 质的灭菌。
（2）中等净化
（3）超净净化
温度、湿度，对含尘量 和尘埃粒子有一般要求
温度、湿度，对含尘量 和尘埃粒子有严格要求
初、中效 二级过滤
初、中、高效 三级过滤
洁净室的净化度标准
洁净度 级别 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μm
100 10 000 3,500 350,000
微生物最大允许数 浮游菌 /m3
影响湿热灭菌因素
• 其他
介质pH值
中性
碱性 酸性
最耐热
次之 最弱 抗热性强
介质的营养成分 营养高
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加
热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常
为30~60min。该法适用于消毒及不耐
高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所
有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
湿热灭菌法
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行 的一种操作方法。 • 该法适用于一些不耐热药物的注射液、 眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制 剂的制备. • 无菌操作法包括无菌操作室的灭菌和 无菌操作两个环节。
1. 无菌操作室的灭菌
• 常采用紫外线、液体和气体灭菌法对 无菌操作室环境进行灭菌。 • 常用甲醛溶液加热熏蒸法。
• 系指用高温干热空气灭菌的方法。
• 该法适用于耐高温的玻璃和金属制品 以及不允许湿气穿透的油脂类（如油 性软膏基质、注射用油等）和耐高温 的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、 塑料及大部分药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法
• 系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进 行进行灭菌的方法。 • 包括： 热压灭菌法
第三章 灭菌制剂和无菌制剂
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 概 述 注射剂 注射剂的制备 输 液 注射用无菌粉末 眼用液体制剂 其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述
基本概念 • 灭菌（sterilization)：系指用物理或化 学等方法杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽孢的手段。 • 灭菌法（the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致 病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方 法或技术
T－T0
F = △t ∑10
Z
灭菌参数
4.F0值
• 在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生 的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的 灭菌效果相同时所相当的时间。
物理F0值数学表达式： T-121 Z 为灭菌后预计达到的 微生物残存数，即染 菌度概率。
F0 = △t ∑10
生物F0值数学表达式：
液态甲醛 鼓 风 机 甲醛蒸气 湿度﹥60% 温度﹥25℃ 无菌室关闭 熏蒸12~24h
25%氨水
气体发生装置 （蒸气加热夹层锅）
除 气
2. 无菌操作
• 无菌操作的场所 无菌操作室、层流洁净工作台、无 菌操作柜。
• 无菌操作的所用物品、器具、环境 • 操作人员
（四）灭菌参数（F值和F0值）
1.D值
注射用制剂 眼用制剂
注射剂、输液、 注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂
无菌制剂
植入型制剂
创伤用制剂 手术用制剂
植入片
溃疡、烧伤及外伤 用溶剂 止血海棉、 骨蜡
二、灭菌与无菌技术
• 提高药物制剂的安全性 目的 • 保护制剂的稳定性
• 保证制剂的临床疗效
物理灭菌法 灭菌法 化学灭菌法
无菌操作法
射线灭菌法
（2）微波灭菌法
热效应—使微生物中蛋白 质变性而失活。
微波杀菌 机理
非热效应—干扰了微生物 正常的新陈代谢，破坏 微生物的生长环境。
低温（70~80℃）即可杀灭微生物， 不影响药物的稳定性。
射线灭菌法
（3）紫外线灭菌法
• 系指用用紫外线（能量）照射杀灭微生 物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长 一般为200~300nm，最强灭菌力的波 长为254nm。 • 该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空 气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭 菌及固体物料深部的灭菌。
3. 过滤灭菌法
• 系指采用过滤法除去微生物的方法。 该法属于机械除菌方法，该机械称为 除菌过滤器。该法适用于对热不稳定 的药液、气体、水等物品的灭菌。
• 对灭菌用过滤器应有较高要求。
• 常用的除菌过滤器：0.22µm的微孔滤 膜器和0.3 µmG6垂熔玻璃滤器。
4. 射线灭菌法
• 系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微 生物和芽孢的方法。 包括：
射线灭菌法
（3）紫外线灭菌法
• 灭菌机理：紫外线可导致核酸蛋白变 性，又能使空气中氧气产生微量臭氧。 • 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃 吸收，装于容器中的药物不能用紫外 线灭菌。 • 紫外线对人体有一定的伤害，照射过 久易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼。
（二）化学灭菌法
• 系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀 灭的方法。 • 杀菌剂是指对微生物具有触杀作用的化学药 品。分为气体杀菌剂和液体杀菌剂。 • 杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽 孢。 • 杀菌效能决定于微生物的种类与数量、物体 表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。
影响湿热灭菌因素
• 微生物的种类和数量
耐热、压次序：
芽孢＞繁殖体＞衰老体
微生物数量 灭菌时间
影响湿热灭菌因素
• 蒸气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率
饱和蒸气
蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气
影响湿热灭菌因素
• 药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。 药品被破坏的可能性愈大。
原则：在达到有效灭菌的前提下，尽 可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h；
180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻 璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
射线灭菌法
（1）辐射灭菌法
• 优点： 不升高产品温度，穿透力强，灭菌 效率高。
• 缺点： 设备费用较高，对操作人员存在潜 在的危险性，对某些药物（特别是溶 液型）可能产生药效降低或产生毒性 物质和发热物质等。
射线灭菌法（2）微波灭菌法
• 采用微波（频率为300MHz~300kMHz)照射 产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。 • 该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固 体物料具有干燥作用。 • 特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可 使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、 常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操 作、易维护、产品保质期长等特点。
（一）物理灭菌技术
• 利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不 稳定的特性，采用加热、射线和过滤 方法，杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌法 3. 过滤灭菌法 4. 射线灭菌法
1. 干热灭菌法
• 系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 • 包括： 火焰灭菌法
F0=D121℃×(lgN0-lgNt)
F0 值
• F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于 121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物 所需要的时间。 • F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的 统一，数值更为精确、实用。 • 为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数， 一般增加理论值 的50%。
三、空气净化技术
105
135
1.3
16.6
红外线灭菌
枯草芽胞杆菌
160
18秒
灭菌参数
2.Z值 降低一个lgD值所需升高的温度,即 灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的 温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的 微生物所需提高的温度.
• Z＝T数
3.F值
• 在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生 的灭菌效果与在参比温度（ To）下给定的F 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 常用于干热灭菌，单位：min。
煮沸灭菌法
• 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌 的方法。煮沸 时间通常为30~60min。 该法灭菌效果较差，常用于注射剂、 注射针等器皿的消毒。必要时加入适 量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、 氯甲酚等，以提高灭菌效果。
湿热灭菌法
低温间歇灭菌法
• 系指将待灭菌物置60~80℃的水或流通 蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体 后，在室温条件下放置24h，让待灭菌 物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热 灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所 有芽孢。 • 该法适用于不耐高温、热敏感物料和 制剂的灭菌。 • 缺点是费时、工效低、灭菌效果差， 加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。
流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
湿热灭菌法
热压灭菌法
• 系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生 物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和 芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的 所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。 • 灭菌温度（蒸气表压）和时间： 115℃(67kPa)、30min； 121℃(97kPa)、20min； 126℃(139kPa)、15min
• 空气净化系指创造洁净空气为目的的 空气调节措施。 • 空气净化技术系指为达到毛中净化要 求所采用的净化方法。分为工业净化 和生物净化。
空气净化标准
1.含尘浓度 是指单位体积空气中所含粉尘的 个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。 2.净化方法 主要指标 采用的技术
（1）一般净化 温度、湿度 初效过虑
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 规定无菌制剂：
不得检出活菌。 药物制剂 非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
（二）化学灭菌法
• 气体灭菌法 该法适用于环境消毒和不耐热 的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用 于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂： 环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙 酸。 • 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅 助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的 消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚 维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚 或煤酚皂溶液等。
基本概念
• 无菌（sterility)：系指在人一指定物体、 介质或环境中，不得存在任何活的微生 物。 • 无菌操作（asepic technique)：系指在 整个操作过程中利用和控制一定条件， 使产品避免被微生物污染的一种操作方 法或技术。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段， 亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 • 消毒（disinfection)：系指用物理或化 学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。