5个厂家HBsAg金标诊断试剂的比较

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表% 9试剂.个批号对质控血清及!!()号血样的检测结果
进口试剂，所用试剂盒均经批批检定合格并在效期内使用，
操作方法严格按照国家有关规定执行。主要检测仪器为美
国 ,IJ-C全自动酶免分析系统。 $7! 资料统计 所有数据均经自行开发的“青岛血站信息 管理系统”处理，由青岛市中心血站信息中心提供。
$7’ 问卷调查 由青岛市献血办公室提供，+22&年&2月对 无偿献血者进行献血知识问卷调查，共发 放 调 查 问 卷 .22 份，收回有效问卷96.份。
用，在保证金 标 试 验 检 测 速 度 的 同 时 保 证 金 标 试 验 的 准 确
性，减少血液资源的浪费。
（+22&@2.@&&收稿，+22+@29@&3修回） 本文编辑：蔡 辉
无偿献血者重复与初次献血血液检测结果及构成情况的比较
赵 林 王同显 宫维玲 王 鹏 张志杰（青岛市红十字会中心血站，山东青岛 +882A&）
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! 讨论
目前使用的 !"#$%金标试剂灵敏度和特异性存在着很 大差异，总体来看灵敏度、反应速度 $、"试剂较好（灵敏度为 &’%／()），* 次 之（灵 敏 度 为 +’%／()），,、- 较 差（灵 敏 度 约 .’%／()）；多 数 情 况 下 反 应 速 度 与 !"#$%-/$ 试验结果 （0／*1）呈正相关，即对于同一份血样，灵敏度高的试剂反应 速度快；另外，对于高 滴 度（0／*1!+2）血 样（ 如 3 号、&2 号 ） 检测速度均"&(4’，不同试剂反应速度绝对差异小；但对低 滴度（0／*1"+2）血样（如.!5号）绝对差异非常大（表&）。
$ 材料与方法
$%$ 调查对象 +22&年&!&+月青岛市无偿献血者6.9+9 人，其中重复献血者&6+2&人，初次献血者++++6人，两者比 例为&D&785。 $7& 血液检测方法 $:E 采用改良赖氏法（!+.F 为不合 格），!"#$%、抗@!*G 和抗@!/G 采用 -:/0$ 法，梅毒检测初 检采用 H;H法，复检采用 -:/0$ 法。!"#$%初复检均选用 国产试剂，抗@!*G 和抗@!/G 初检选用国产试剂，复检选用
同一厂家试剂灵敏度、反应速度批间差异非常大。如3 批中有.批试剂对&、+’%质控血清完全检不出，3号样检测 判定时间存在着达到同一反应程度的时间有.!62(4’的差 异（相差.倍，绝对时间相差+.(4’），血样&2存在着27. ! 8(4’的差异（相 差 && 倍，绝 对 时 间 相 差 .7.(4’）；有 的 批 号 甚至出现62(4’后对照线仍不清晰或对照线不出现即试验 不成立的情况（+222&+&62&批试验89人份&8条对照线不出 现），给工作带来了很大的影响（表+）。基于街头无偿献血的 客观条件，利用全血金标试剂检测 !"#$%要求快速判断结 果，因此不同灵敏度、不同反应速度的试剂直接影响到采集
文献标识码："
文章编号：())+-!+./（0))0）)+-)0’0-)0
"#$%&全血金标检测操作简单，条件要求低，消耗血样 量少，检测速度快，检测结果较准确，因而被广泛应用于街头 无偿献血工作。 本 中 心 使 用 金 标 试 剂 后，取 得 了 明 显 的 效 果，但由于国家对全血 "#$%&金标试剂还没有统一的标准， 不同厂家和同一厂家不同批号试剂质量存在着差异，笔者现 将对几种不同厂家和同一厂家不同批号试剂抽查试验情况 报告如下。
& 结果（表&!9）
! 讨论 近年来，我国卫生行政部门十分重视对采供血机构的监
督管理，目的在于确保血液质量。&335年推行了无偿献血制 度，从低危人群采血提高血液质量；加强试剂评估，选用高质 量试剂，降低漏检率；引进和使用自动化检测设备，尽量减少 人为误差。要在此基础上进一步降低输血后病毒传染性疾
后血液的报废率。*&、*+批试剂质量较差，使用这两批试剂 期间 !"#$%阳性率（-/$试验）也较高，使用 *5批、*3批后，
!"#$%阳性率明显下降（表+）。 配套耗材也存在着较大的差异，* 、,试剂耗材完备、精
致，配套消耗品齐备，适用于血站大批量检测工作，$、"试剂 耗材粗造、简易。为了防止医源性感染，保护献血人群健康，
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中国输血杂志0))0年4月第(!卷第+期 9D@;E#FGGH7IJ;$KL$@G;，%L&L$M，0))0，NGF3(!，OG3+
!个厂家 "#$%&金标诊断试剂的比较
赵晓华 李 锦 李 军（陕西省血液中心，陕西西安 ’())*(）
关键词：献血，无偿 "#$%&／金标试剂
中图分类号：!++*,*(
# 材料与方法
#$# 材料 !个厂家 "#$%&全血金标检测试剂盒，分别以 % （1/20))(343. 无 批 号 标 识）、#（ 567.4)0）、8（ 567 0)))(()(）、1（ 5670))))+0)）、9(（ 5670))))!)4）、90（
5670))))!0(）、9:（5670))))*0(）、9+（5670))))4)(）、 9!（567 0))))4()）、9*（567 0)))()0)）、9’（567 0)))(()4）、94（5670)))((00）、9.（5670)))(0(:）表 示； "#$%&质控血清（(、0、!;&购自卫生部临床检验中心）；不同 滴度的 "#$%&阳性血样()份（本室收集）。 #3%试验方法 按照试剂盒说明书，对 "#$%&质控血清及 "#$%&阳性血样检测，准确记录反应结果及反应时间。对照 线出现试验成立，检测线明显为阳性（<），检测线较淡为弱 阳性（弱<），光线明亮处可看到检测线为可疑（=），光线明 亮处看不到检测线为阴性（>）。
% 结果（表(，0）
试剂厂家
质控血清(;& 质控血清0;& 质控血清!;& 血样( 血样0 血样: 血样+ 血样!（A／96B:3! ） 血样*（A／96B* ） 血样’（A／96B(0 ） 血样4（A／B(’） 血样.（A／96B(.） 血样()（A／96B0!）
表# !个厂家试剂对质控血清及 "#$%&阳性血样的的检测
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注：使用 9(、90两批试剂期间 "#$%&阳性率（1C%试验）较高（((.／4!*(），使用 94批、9.批试剂后，"#$%&阳性率下降（!+／’*)!），"0B::3)+ !")3)(（(），差异具有非常显著性意义
中国输血杂志+22+年5月第&.卷第9期 *K4’L")MMNEO<’#PQ#4M’，$Q%Q#R，+22+，GM)7&.，JM79
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对于刺血针、吸血管等应尽量采用小包装，严格消毒，注明消
毒有效期。
目前国内金标试剂生产厂家对金标试剂的质控主要是
以中国药品生物制品检定所针对 !"#$%-:/0$ 试剂盒所制 的 ;<’=)为 标 准，它 考 虑 的 是 金 标 试 验 结 果（> 或 ?），与 -:/0$试验结果的符合性，但作为质量较好的试剂还应有一 定的稳定性（批间稳定性和批内稳定性），从上面的试验可看
关键词：献血者，无偿 献血／初次 献血／重复 血液学检测
中图分类号："&36B6 "9.AB&>+
文献标识码：#
文章编号：&229@.93C（+22+）29@2+A6@2+
&335年&2月&日实施的《中华人民共和国献血法》为确 保临床用血和提高血液质量提供了法律保障，若能在无偿献 血群体中建立一支相对稳定的献血者队伍，定期重复献血， 无疑会更进一步提高血液质量，降低输血风险［&!6］。青岛市 在&335年实现无 偿 献 血 的 基 础 上，发 动 鼓 励 部 分 无 偿 献 血 者定期重复 献 血，初 步 建 立 了 一 支 较 稳 定 的 重 复 献 血 者 队 伍，现将重复献血者与初次献血者血液检测结果及构成情况 报告如下。
批号
9(
90
9:
9+
9!
9*
9’
94
9.
质控血清(;& >
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>
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质控血清0;& >
>
>
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血样!
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血样*
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血样’
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血样4
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血样. <（0)?@;） ／
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血样() <（+?@;） <（*?@;） <（(3!?@;） <（(3!?@;） <（(?@;）
出，批间差异较大，实际工作中还发现有同一批试剂对同一
份血样出现两种结果（>和?），即批内差异较大的情况。建 议厂家在评价试剂质量时，除了考察试剂结果与卫生部 ;<’@ =)的符合性外，还应利用一定0／*1 值阳性血清的反应时间 作为试剂质控指标，以提高试剂的灵敏度和稳定性。使用者
可利用质控血清或已知滴度的 !"#$%阳性血样考察试剂的 灵敏度、反应速度，并考察其它方面选择质量较好的试剂使