飞行时间质谱系统产品技术要求dm

飞行时间质谱系统

产品由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组、开关电源和光盘（含软件,版本号为V1.2）组成。

采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术(MALDI-TOF)，在临床上进行常见细菌、真菌的鉴定。

1.1型号

1.2 结构组成

产品主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组、开关电源和光盘（含软件）组成。

1.3 软件组件

1.3.1 软件的名称：AutoControl

1.3.2 型号规格：I型

1.3.3 发布版本：V1.2

1.3.4 版本命名规则：

软件版本号由X.Y.Z三个部分组成，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新。

1.3.5 运行环境：

1.3.5.1 硬件配置：16G内存，1T硬盘；

1.3.5.2 软件环境：软件使用C++语言开发，需在Windows操作系统环境下运行；

2.1 基本参数及正常工作条件

2.1.1基本参数

2.1.2正常工作条件

2.1.2.1 温度：10℃～30℃；

2.1.2.2 湿度：45～75%；

2.1.2.3 大气压力：860~1060hPa；

2.1.2.4 额定电压/频率：220V、50Hz。

2.2 外观

外壳应表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；

文字和标志应清晰可见；各指示或显示装置应准确清晰；

塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

2.3 技术参数(性能要求)

2.3.1质量测量范围

质谱仪检测离子的质荷比范围为1540Da ～16950Da 。

2.3.2准确度

2.3.2.1内标法

以参考品B完成校对后，参考品A、C的相对误差应在800ppm内；以参考品D完成校对后，参考品E的相对误差应在1500ppm内；以参考品F完成校对后，参考品G的相对误差应在800ppm内。

2.3.2.2外标法

参考品A、B、C、D、E、F、G分别点在靶板上邻近的两点，以其中一点的参考品进行校对，另一点内的参考品相对误差应在1500ppm内。

2.3.3灵敏度

表示质谱仪在一定信噪比下能够出峰的所需样本量。参考品A、B、C、D 的浓度为20 fmol/ μL、参考品E的浓度为50 fmol/ μL的条件下，检测参考品A、B、C、D、E、F、G，应有信噪比 (S/N) ＞3的出峰。

2.3.4分辨率

50 < 分辨率 < 3500

2.3.5重复性

检测参考品A、B、C、D、E，重复15次实验，CV＜1%。

2.4 软件功能

2.4.1具有移入和移出样品靶功能

2.4.2具有提供真空检测环境的功能

可利用内置真空计检测工作状态下飞行管内部的真空度。

2.4.3选择实验条件功能

可对靶板、离子源、质量分析器、数据采集、数据分析等工作模式进行选择。

2.4.4具有数据处理的功能

可对质谱图谱进行降噪，信号过滤，调整分辨率等方式的处理。

2.4.5系统状态监视功能

可对高压、脉冲、分析模式、离子源等部分的信息进行监视。

2.4.6 多肽分子量检测

包括滤噪、平滑、基线校正、选峰数据处理功能，通过标准多肽的校准，确定多肽的分子量。

2.4.7基因分子量检测

对质谱数据进行滤噪、平滑、基线校正、选峰处理，测定核酸基因样本的分子量。

2.4.8 微生物鉴定

包括数据预处理，平滑、降基线、校正、查找峰、标准化，参考谱图进行比较，鉴定未知谱图。

2.5 电气安全

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和室验室用电气设备的安全要求第

2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。瞬态过压类别II，额定污染等级2。

2.6 激光安全

应符合GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求。

2.7 环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境中I组、机械环境中I组的要求。

2.8 电磁兼容

应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中1组A类设备适用条款的要求。