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干预研究（intervention study ）
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观察（observation) 对自然现象或过程的“袖手旁观”
实验(experiment) 对研究对象有所“介入”或“安排”，并观察其效
应的研究 观察性流行病学：然条件下人群中事件分布规律和
决定因素。 实验性流行病学：人为条件下人群中事件分布规 律和决定因素
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Za N
2 p(1- p) Zb
p1(1- p1) p2(1- p2)
( p1 - p2 )2
p1：对照组发病率；p2：试验组发病率； p =(p1+p2)/2
Za: a水平相应的正态离差；Zb:1-b水平相应的正态离 N：计算所得的一个组的样本量
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（五）确定干预措施及估计样本含量
1、样本量影响因素
（1）干预前后研究事件发生率 （2）第Ⅰ类（a）错误出现的概率 （3）第Ⅱ类（b）错误出现的概率 （4）单侧或双侧检验 （5）分组数量
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2、样本大小的计算
（1）非连续变量：
第六章 实验流行病学 （experimental epidemiology ）
1、概述 2、研究设计和实施 3、资料的整理和分析 4、临床试验 5、现场试验和社区试验 6、优点与局限性及应注意的问题
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第一节 概 述
一、定义
实验流行病学研究
以人群为研究对象的实验研究
: 又称
流行病学实验（epidemiologic experiment）
例：设对照组p1=40%；拟通过干预使发病率下降到20%
（ p2=20%），定a0.01； b 0.05；1-b0.95 求：N
解：查表： Za2.58； Zb1.64 p (0.40.2)/20.3
则:
2
2.58 2 0.3 0.7 1.64 (0.4 0.6) (0.2 0.8)
人群整体为研究对象（碘盐—地甲病）
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2、临床试验（clinical trial）：在医院或其他医 疗照顾环境下进行，研究对象以病人个体为单 位
随机化临床试验 randomized controlled trial，RCT） 长效心痛定—冠心病
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第二节 研究设计和实施
明确研究目的 确定研究和设计类型 选择研究现场 选择研究对象 确定干预措施 确定样本量 随机化分组
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确定对照的方式 盲法的应用 确定实验观察期限 选定结局变量及其测量方法 确定基线数据，建立监测系统 对象的随访和资料收集 确定统计分析方法
属于前瞻性研究 有干预措施 对照的原则 随机的原则 盲法原则
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四、主要类型
（一）按研究场所分
1、 现场试验（field trial）：研究对象以未患病人群为单 位；在社区或现场环境下进行
（1）个体试验（individual trial)：
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二、发展简史
动物感感染模型：1917年始，（英国Topley、Wilson、 Greenwood；德国Neufeld；美国Webster）纯种小白鼠，变更 宿主、环境观察感染、存活、死亡以及影响因素。
人群流行病学实验：18世纪，坏血病病因研究（James Lind）；铅与腹绞痛关系研究（George Baker），扫烟囱工人中 阴囊癌病因研究（Percival Pott）。
（二）按设计基本特征分
1、真实验（true experiment)：具备4个基本特征
（1）前瞻性 （2）干预措施 （3）随机分组 （4）对照
2、类实验(quasi-experiment)(半实验 semi-experiment):
缺少以上一个或几个基本特征
（1）不设对照组：自身前后对照；已知结果对照 （2）设对照但不随机分组：另一社区为对照
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（一）明确研究目的：根据目的选择研究类型
验证病因；考核效果（预防、治疗）；一因一果；一次只解 决一个问题
（二）选择研究对象：
1、对干预有效的人群：疫苗效果—易感者；研究对象的代表性 2、预期发病率高的人群：疫苗流行病学效果评价；药物疗效试验
（平喘解痉药—近期频繁发作的支气管哮喘） 3、干预对其无害的人群：新药预防试验：胃出血史—抗炎药 4、将试验坚持到底的人群：阿司匹林预防老年缺血性脑血管疾
N
184
(0.4 - 0.2)2
查表法为180人
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2）连续变量样本的计算
N

2(Za
Zb )2s
d2
病—伴癌症、肾病、肝病者除外 5、依从性（compliance）好的人群：服从试验，密切配合
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（三）确定实验现场
1、人口相对稳定，流动性小
2、有较高而稳定的发病率
3、评价疫苗效果时，近期应无该疾病流行
4、较好的医疗卫生水平
5、领导重视、群众容易接受
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现代流行病学实验：生物制品预防效果及药物疗效研究（卡 介苗、伤寒苗）；慢性病及病因不明的疾病病因研究。
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三、基本特点
现在
随机分组
目标 人群
5
干预措施
+
+ -
将来
人数
比较
a
a/(a+b)
b
+
c
c/(c+d)
-
-
d
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基本单位是个体，如高危人群（乙肝疫苗—HBsAg 阳性母亲所生婴儿）
（2）社区试验（community trial）（社区干预项目 community intervention program CIP; 以社区为基础 的公共卫生试验 community-based public health trial; 生活方式干预试验 lifestyle intervention trial)：