药品管理法律制度大全

• 麻醉药品和精神药品处方权 --医疗机构应当按照卫生部的规定，对本院执业医师 进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。
--经考核合格的，授予麻-和第一类精-处方资格。
--执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具 相应处方，但不得为自己开具该种处方。
--开具麻醉、精神药品须使用专用处方。麻-和第一类 精-处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注 “麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸 为白色，处方右上角标注“精二”。
--配备依法经过资格认定的药学技术人员。
--具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。
--制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防 潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
药品管理
禁ຫໍສະໝຸດ Baidu生产和销售假药 ---有下列情形之一的为假药： 药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ---有下列情形之一的药品，按假药论处： 变质的； 被污染的； 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
The Law system on Pharmaceutical Administration
药品的概念
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、 血液制品和诊断药品等 。
药品管理法的概念
药品管理法(Drug administration law)是调整药 品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生 的各种社会关系的法律规范的总和。
• 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊 娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由 美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以 买到。
反应停的分子结构
被反应停夺去胳膊的孩子们
法律责任
• 违法收受财物或者其他利益的法律责任
• 一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或 者个人；
• 对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部 门和其他有关部门。 注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴。
医疗机构制剂管理
• 医疗机构制剂是指医疗单位根据本单位的临床、可以需 要自配、自治、自用的制剂。
• 条件
--省局批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
药品广告
药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并 发给药品广告批准文号；否则，不得发布;
不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进 行以公众为对象的广告宣传； 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
药品不良反应报告制度
• 药品不良反应（ADR)，是指合格药品在正常用法用量 情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。
• 药品不良反应的报告范围：
---上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品，引 起的所有不良反应（事件）。
----上市5年以内的药品，引起的严重、罕见的或新的 不良反应。
一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按 规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报 告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品（事 件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不 良反应于30天内上报。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员 收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的 财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予 处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师， 由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
概述
国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。2005年8月3日颁发《麻 醉药品和精神药品管理条例》。
• 麻醉药品(narcotics)，是指连续使用后易产生生理依 赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大 麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的 其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
• 精神药品（psychotropic substances），指直接作用 中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精 神依赖性的药品。
--麻-非注射剂和第一类精-需带出院外使用时，患者 或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患 者身份证明，并在相应的门诊病历中留存代办人身份 证明复印件。
--抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗 机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧 急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品 监督管理部门和卫生行政管理部门备案。
麻醉药品和精神药品的使用
• 临床使用原则
--只限于医疗、教育和科研使用，及在本医疗机构临 床使用。
--具有麻-和第一类精-使用权的医疗机构应建立相应 的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署 《知情同意书》，病历由医疗机构保管。
--麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出 院外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构 派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空 安瓿，交还药剂科。
--麻-、第一类精-注射剂处方为一次用量；其他剂型处 方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。 第二类精-处方一般不得超过7日用量。
使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须 检验而未经检验即销售的。
• 禁止生产和销售劣药 --劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 --有下列情形之一的药品，按劣药论处： 超过有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的等； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。
我国的药品管理立法
• 2001年12月施行《中华人民共和国药品管理法》； • 2002年9月施行《中华人民共和国药品管理法实施条
例》； • 2005年11月施行《麻醉和精神药品管理条例》； • 2007年5月施行《处方管理办法》； • 2011年7月施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。
药品管理法的调整对象