第12章 基因工程生物安全和基因工程产品的专利保护

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2．转基因食品的生物安全性

国际经合组织（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）1993年提出了食品安全性评价
的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品
具有实质等同性，则可以认为是安全的。
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二、基因工程操作对象和转基因产品可能带来 的危害

转基因产物可能具有两大危害：一种是操作对象带来的使人 被动接受危害；另一种是转基因产品带来的使人主动接受危
害。目前人们被动接受的危害包括了个体危害和群体危害，
主动接受的危害包括转基因产品（如食品和药品等）和环境 安全性问题。
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（二）基因释放或漂移可能带来的环境污染问 题

环境安全性评价的核心问题，是转基因植物释放到田间后是 否会将所转基因移到野生植物中，从而破坏自然生态环境或
打破原有生物种群的动态平衡。

包括：①转基因植物演变成农田杂草的可能性（如抗除草剂 基因可能会漂移到其近缘杂草中，使其对这类除草剂产生抗 性，甚至可能多种抗除草剂基因转入同一杂草中，形成对多 种除草剂具抗性的“超级杂草”）；
Aquaculture Practices, GAP）、优良实验室规范（Good
Laboratory Practice, GLP）和优良制造标准（Good Manufacturing Practice, GMP的认证，如何避免转基因动物 的遗传物质进入药物还是应该重点强调的问题。另外，作为 动物药厂（生物反应器）的动物本身一旦不“产药”了，如何 对该动物后续处理也是应慎重考虑的问题。
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3．转基因植物的生物安全性

转基因植物的安全评估类似于转基因动物，但是由于植物自 身具有的生理和生态学特性，对于其安全性的判断必须将生 态因素、环境因素，甚至社会因素考虑在内。


4．遗传修饰的生物安全性
对遗传修饰生物体（genetically modified organism，GMO） 进行有关评估时应考虑供体和受体的生物特性，包括来源于 供体的插入基因直接的遗传特性、与宿主有关的安全评判、 被修饰生物自身的不安全性状发生的遗传变化。
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我国国家科学技术委员会于1993年12月颁布了《基因 工程安全管理办法》，规定了我国基因工程工作的管理体系
和审批权限，并且明确指出：

在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包 括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和 遗传工程产品的使用，以及从国外进口遗传工程体，在中国 境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
பைடு நூலகம்
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一、基因工程实验室生物安全管理
重组DNA技术的实验操作对象包括对不同来源的生物遗 传信息和人为合成的DNA分子进行重组，再进行生物体的转
移，这些变异的生物体可能产生生物危害。
实验室生物危害是指在微生物和生物医学实验室研究过 程中操作对象对人、环境生态和社会造成的危害和对环境造 成的污染。
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《办法》中将基因工程工作按照潜在危险程度分为四个安全 等级：安全等级Ⅰ（基因工程操作对人类健康和生态环境尚
不存在危险）、安全等级Ⅱ（基因工程操作对人类健康和生
态环境具有低度危险）、安全等级Ⅲ（基因工程操作对人类 健康和生态环境具有中度危险）和安全等级Ⅳ（基因工程操 作对人类健康和生态环境具有高度危险）。
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三、基因工程产品的安全管理现状

目前国际上对转基因食品的安全性还有争论。虽然没有发现 转基因食品对人体有害，但本着对人类负责的态度，许多政
府部门和科学家对转基因食品“可能存在的潜在危险”比较关
注。
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我国对农业转基因生物实行比较严格的管理，农业转基因生 物产品进入市场销售前，要经过一系列的安全评价试验。在 中国境内进行农业转基因生物生产应用前，应经过中间试验、 环境释放、生产性试验阶段的安全性试验，需要经过安全评 价合格后，方可领取安全证书；申请进口用作加工原料的农 业转基因生物进入市场销售前，应由农业部认定的技术检测 机构经过申请领取安全证书、申请进口标识、申请国内标识 三个阶段。
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（一）基因工程实验室生物安全管理 的法律依据

2007年美国疾病预防控制中心（CDC）及国立卫生研究院 (NIH) 发布了第五版《微生物和生物医学实验室生物安全手
册》（Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories,BMBL)，该标准至今仍作为国际通用的“金标准 ”。
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第十二章
基因工程生物安全和 基因工程产品的专利保护
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DNA重组打破了物种之间遗传信息交换的界限，基因工程
技术在给人们带来巨大利益的同时，也可能生产出具有潜在 危害的新产品或新物种，从而可能对人类、动物和生态环境 造成潜在的危害。因此，该技术从出现以来，其安全性问题 就一直受到世界各国政府和有关人士的广泛关注。
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基因工程实验室的生物安全性除需要考虑上述因素之外，还 要考虑到转基因生物（Genetically modified organisms，
GMOs）可能带来的隐患，由于这些生物体（包括病毒、细
菌等微生物以及实验动植物）在实验中往往作为遗传操作的 供体、载体、宿主和受体，它们除了本身具有的致病性、致 癌性和耐药性等天然属性外，还可能具有潜在危害性。
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（一）基因工程操作对象可能带来的个体或群 体危害

个体危害即基因工程的操作对象（如：微生物、目的基因、 载体等）可能对实验操作者带来的直接污染或感染，这种危
害可以通过严格执行相关实验室生物安全管理规定而加以避
免；群体危害即在基因工程操作过程中产生的有害物质通过 某种途径从实验室逸出，对社会人群和生态环境带来的危害。
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2．转基因动物和基因敲除（knockout）动物的 生物安全性

转基因动物和基因敲除动物分别是接受某一重组子的染色体 整合并获得某一遗传性状和丧失某一遗传性状的基因改造动
物。就安全性评估而言，基因敲除动物的安全级别应低于转
基因动物。而转基因动物因获得不同于野外型外源基因的表 达性状，理论上应该处于针对外源基因产物的防护设施中操 作。其安全级别的评估应以重组子本身的遗传特性和特定基 因产物的性质来进行判断。
作物，其遗传分解时可能减少土壤中菌根的种群，使得土壤
中凋落物的分解受阻，从而阻滞了整个生态系统的功能）。
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（三）转基因产物或产品的生物安全性问题

1．转基因动物生产的药物安全性

目前研究表明，利用转基因动物生产出来的药物的安全性问
题，可根据其结构与天然蛋白结构是否一致来判断。但在生 产过程中，转基因动物如何对应良好农业规范（Good
极的效果。是否具有实用性是基因获得专利保护的重要条件，
因为专利制度的基点就是产业利益。

3. 创造性 根据我国专利法规定，创造性是指与申请日以前 已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
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目前人们对基因工程产品的看法仍是莫衷一是，由于有许多 问题目前没有最终的结论，但一致的看法是各国在支持生物

1．新颖性 根据我国专利法规定，新颖性是指在申请日之 前，没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发
表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没
有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出申请，并且 记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
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2．实用性 根据我国专利法规定，专利申请的实用性是指一 项发明创造能够在产业上进行制造或使用，并且能够产生积
3．基因改造微生物具有的潜在致病危险性

基因改造微生物往往具有很强的DNA重组能力。在生物体内， 这些被改造过的基因可能会产生横向转移，由微生物直接转
移到人或动物体内，由此创作出新的疾病，如经过基因改造
后的病毒也有可能成为极具杀伤力的病毒。
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（四）转基因生物安全评估的相关内容
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世界主要发达国家和部分发展中国家已经制定了各自对转基 因生物（包括植物）的管理法规，并负责对其安全性进行评
价和监控。在美国，分别由农业部动植物检疫局（APHIS）、
环保署（EPA），以及联邦食品和药物管理局（FDA）负责， 对环境和食品等各方面安全性评价和审批。

对某一基因工程实验安全等级的划分，首先需要对其进行安 全性评估。安全性评估的考察依据建立于以下几个方面的内
容。
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1．生物表达系统的生物安全性

生物表达系统由宿主和载体组成，因此，对于这一系统的安 全性评估需要分别对宿主和载体进行判断。首先，根据宿主 细胞的致病性和自身遗传特性是否能够满足较低的安全要求， 微生物的遗传背景是否清楚，确定其安全性水平；其次，根 据载体的来源和类型、遗传背景以及改造后的基因产物的性 质进行安全评价；最后，再将两者结合起来考察重组后的生 物性状、遗传特点和环境特性等，最终给出相关表达系统的 生物安全级别。
产业发展的同时，必须加强基因产品的规范化管理，确保其
生物安全。
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本章要求： 对基因操作的环境（实验室）的软、硬件要求以及应该采取
的措施；

对基因产品的界定、释放和应用； 对基因工程产品管理措施的制定和法律法规要求； 对基因产品和技术的专利管理的调整和规范。
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我国将病原微生物分为4 类，实施分级管理：




第一类，病原微生物是指能够引起人类或动物非常严重疾病 的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物； 第二类，病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间 传播的微生物； 第三类，病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有 限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和 预防措施的微生物； 第四类，病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动 物疾病的微生物。
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四、基因工程产品的专利及保护问题

（一）基因工程产品的专利保护的必要性 基因技术飞速发展，在过去的20年中，基因技术在农业，环
境科学、食品工业、疾病的诊断和治疗等领域中产生了大量
的新产品和新方法。
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（二）对基因产品实现专利保护的条件
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一般要考虑以下主要方面：①有毒物质：必须确保转入的外 源基因或基因产物对人畜无害。②过敏原：自然条件下存在
着许多过敏原性物质，如果在基因工程中将可能形成过敏原
的基因转入目标植物，则很可能导致产生的过敏原对人体造 成不利的影响。
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②基因漂流到近缘野生物种的可能性（如抗除草剂基因转移到
近缘的野生物种造成危害）；③对非目标生物类群的影响
（如很多转基因植物分泌的化合物散落到土壤中，从而影响 到土壤中的根际微生物群落）④对非目标生物的影响（如抗 虫作物可以降低传统广谱杀虫剂的使用，克服虫害控制对天 气因素和时效因素的依赖性，减少农药使用对环境造成的危 害，结果可能使抗虫作物的环境释放使抗虫基因广泛传播。 ⑤ 破坏生态环境的可能性（如带有几丁质酶的抗真菌的转基因