1-IVD体系核查

第四条 医疗器械境外检查年度计划应在每年 11月30日前审核完成。主要工作包括年度检查品 种的提出、确认、核准，召开被检查品种生产企 业通气会，拟订年度检查计划。
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制定检查计划
第十一条 核查中心根据产品类别特点，选 派具有资格的检查员，结合产品生产地域、检查 时间等，拟定年度检查计划，报器械监管司，经 总局分管领导批准后，报总局国际合作司。 通常每组选派3-5名检查员，按每品种/企业 安排检查4-5天。
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信息报送
第九条 核查中心及时对收到的信息进行研判，必要 时可形成《食品药品审核查验中心检查信息快报》（以下 简称《快报》），应当遵循以下原则： （一）符合II级响应报送条件的，一般在检查发现问题 得到确认后48小时内及时上报； （二）符合III级响应报送条件的，一般在检查发现问 题得到确认后24小时内及时上报； （三）应当注重《快报》的内容的时效性和准确性， 一个检查事项形成的《快报》原则上不超过一个。
与2016年严重缺陷对比
35
30
25 20
29 2016
17
11 4 2 2
15
10 5 0
2017 5
6
3
6
12
8
11 22 3 12
22
2
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686项一般缺陷分布
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与2016年一般缺陷对比
140
128
120
100 80
79
101
103 93 59 63 44 31 17 61
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信Leabharlann Baidu报送
（三）以下信息按照III级响应报送： 1、存在严重质量安全风险，产品可能直接对使 用者造成危害的； 2、存在严重违法问题或重大案件需要查处的； 3、统一部署有明确要求的。
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信息报送
第八条 核查中心派出的检查组长或观察员按 照以下要求报送信息：
（一）符合I级响应报送条件的，应当每天汇报检查情 况，可采取电话、短信、邮件等方式；（日报告制度） （二）符合II级和III级响应报送条件的，应当于检查 发现问题当天汇报检查情况，填写电子版《药品检查信息 报送表》，应当包含问题描述、风险研判等内容。
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信息发布
2016年2月18日，总局发布《医疗器械飞行检查信息 发布程序》[食药监办械监（2016）15号] 共8条 第二条 检查组结束后,应当在2日内向核查中心提交 检查报告、现场检查缺陷表及检查记录等工作文件。检查 报告包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和 处理建议等，检查组对检查报告负责。（检查报告） 第四条 核查中心将检查报告（复印件）、现场检查 缺陷表（复印件）以及处理建议，以公文形式于3日内报 器械监管司。 （审核意见）
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年度分析
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检查情形
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品种类别分布
79家飞行检查的生产企业，其中无菌医 疗器械39家, 植入性医疗器械15家，体外诊 断试剂7家，有源器械产品10家，其他类别 8家。
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品种类别分布
45 40 35 30 25 20 24 15 9 7 7 7 10 4 39
缺陷分布
160 140 120 100 80 60 40 20 0
134 107 65 42 46 72
132
125
7
15
23
23
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与2016年缺陷对比
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82项严重缺陷分布
35
30
25 20
29
17 11
15
10 5 0 2
6
6
2 2 2
3
2
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二、境外检查
2016年12月9日，总局印发《医疗器械境外检 查工作规范》[食药监办械监（2016）169号] 共六章、二十八条 12个附件
总则3条、制定年度检查计划3条、制定检查方 案4条、实施现场检查8条、审核报告3条、报送审 核意见2条
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制定检查计划
共十三章，八十一条
总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务 、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 主要内容源于ISO13485＆YY/T0287
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信息报送
《检查信息报送程序》[总局核查中心2016年4月] 共12条: 第四条 基于任务的性质、检查中发现问题 的严重程度对信息报送分级，报送响应的紧急程 度从低至高依次为I级、II级、III级。
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检查标准
《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号） 及其附录 --无菌医疗器械（2015年第101号） --植入性医疗器械（ 2015年第102号） --体外诊断试剂（ 2015年第103号） --定制式义齿 (2016年第195号)
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检查标准
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
108
2016 2017
60
40 20 0
60 41 40
64
11
5
11 12
14
21
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体外诊断试剂
7家体外诊断试剂生产企业，限期整改6家， 停产整改1家。 发现严重缺陷1项，一般缺陷92项，较比2016 年缺陷分布情况基本相当，无明显差异。
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一般缺陷
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厂房与设施
4、人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒 产品储存温度为-20±5゜C，现场发现成品冰箱温 度记录为-36.2゜C、-0.71゜C，外包装间的冰柜显 示温度-28.3゜C。 5 、 危险化学品库无通风、消防措施；
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设备
1、空气净化系统﹠停机再次开启使用时，未 进行验证；使用紫外灯消毒效果未验证 。 2、配置室内的纯化水储罐旋盖敞开，标示有 效期10天，不能提供验证数据。 3、未对空调净化机组中效过滤器进行压差监 控。
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2017年境外检查
根据总局批准的年度计划，2017年选派境外 检查员49人次，对美国、德国、英国等10个国家 24家进口医疗器械生产企业，46个产品（6个在审 产品）实施医疗器械境外生产现场检查，检查企 业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。
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设计开发
1、未提供设计开发输入和评审有关记录。 2、产品预期用途发生改变，未进行设计变更 评审和风险分析。
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采购
1、未进行供应商质量审核评价；未规定供方 评价频次。 2、未按规定对原材料进行分类管理； 3、未按人博卡病毒上游引物冻干粉质量标准 要求进行纯度检验。 4、A类物料供应商发生改变后企业未申请行 政许可事项变更。
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检查启动
第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门 可以开展药品医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； (二)检验发现存在质量安全风险的 (三)医疗器械不良反应监测提示可能存在质量安全风险的； (四)对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范的； （六）企业有严重不守信记录的记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。
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生产管理
1、未对关键物料平衡可接受范围作出规定； 2、缓冲试剂无标识；配制间的电热鼓风干燥 箱无状态标识；中间品库冰箱内，存有半瓶未分 装的磁珠无状态标识。 3、已清洁的容器具未按规定标识、存放。 4、未记录分装试剂用移液器编号。
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质量控制
1、未建立质控品量值溯源程序；未建立质控 品台账及使用记录；质控品主要技术指标缺失； 检验记录未记录质控品信息。 2、企业规定进行质量分析会、专职质监员质 量分析会、车间质量分析会，但不能提供相应记 录；不能提供规定的留样总结分析报告。 3、冰箱上的温度计检定时间已过期。
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信息报送
第七条 报送响应分级应当遵循以下原则：
（一）药品、医疗器械飞行检查的信息按照I级响应报送。 （二）以下信息按照II级响应报送： 1、存在较大质量安全风险的； 2、存在违法违规问题需要移交的； 3、有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品 生产全过程进行有效控制的。
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省市分布
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缺陷分析
79家医疗器械生产企业飞行检查，共发现768 缺陷，其中严重缺陷82项，一般缺陷686项。 主要集中在厂房与设施（17.4%）、生产管理 （17.1%）、质量控制（16.3%）、设备（13.8%), 占64.6%。
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信息发布
第六条 对于需要向企业发告诫信、约谈、 监督产品召回的，器械监管司按程序在总局网站 发布相关通告。
第八条 对于在飞行检查中发现企业存在的 问题，器械监管司在总局网站专题专栏中予以通 报，同时附检查组现场检查缺陷表。
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2017年飞检情况
2017年共选派133人次检查员，组成41个检查 组，对79家器械生产企业进行了飞行检查，其中 有因检查9家，合规检查70家，合规检查占89%。 较比2016年全年医疗器械生产企业的飞行检 查任务超出55%。
2016 2017
8
15
10 5 0
无菌
植入
IVD
有源
其他
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检查结果
停产整改的20家, 占25%， 较2016年8家明显 增加；限期整改的43家，占54%；检查期间处于 停产状态的企业16家。
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检查结果
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省市分布
2017年医疗器械生产企业飞行检查，涉及27 个省、直辖市、自治区，对2016年未涉及的甘肃 、云南、山西三个省份开展了检查。 其中广东、北京、江苏、浙江、山东、上海 六个省份，位列前六，分别检查了9家、8家、8家 、6家、5家、5家。 未涉及青海、宁夏、西藏、新疆4个地区。
IVD体系核查
审核查验中心 王爱君 2018年5月
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一、飞行检查
《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号） 2015年5月18日,经国家食品药品监督管理总 局审议通过，自2015年9月1日起施行。 共五章，三十五条：包括总则7条、启动7条、 检查10条、处理9条，附则2条。
2
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品种年度对比
15 15 11 10 9 5 11 9 2016年 2017年 15
5
4
0
植入 无菌
IVD
有源
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检查结果
2017年，医疗器械境外检查信息实现全部公 开。对2家发现合规问题的企业发布了暂停进口的 公告，对3家现场检查发现问题较为突出的企业进 行了约谈，强调缺陷性质，督促企业迅速评估风 险、采取管控措施。
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IVD 主要缺陷
人员健康 ＆ 培训 生产包装操作人员未进行健康体检；无新版文件 发放实施前培训记录；无洁净间工作人员的微生 物知识培训计划；
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厂房与设施
1、洁净间配液室与走廊之间的压差计不能复 零；检验室样本处理间、PCR前(后)酶间、PCR扩 增间与外界无压差表； 2、洁净区组装间的天花板有锈迹、漏水和修 补痕迹；未验证干燥间的温湿度，对干燥过程的 影响 ； 3、无洁净间的检测报告，无沉降菌的监测记 录；无生物安全柜的使用、维护规程。
国家分布及数量
4.5 4 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 4 4 3 3 3 2 2 1 1 1
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任务量年度对比
50 40 33 19 8 10 24 2016年 2017年 46
30
20 10 0
国家数
企业数
品种数
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品种情况
2017年，医疗器械境外检查重点是高风险产 品，着力点是血管导管、医用材料类无菌产品， 血管支架、吻合器等植入性产品，体外诊断试剂 涉及了免疫比浊法、免疫组织化学法、化学发光 免疫分析法、酶促免疫抑制法、酶联荧光分析法 多种方法以及质控品和校准品。
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文件管理
1、未收集新发布的法规文件作为外来受控文 件进行管理；有的文件无法识别是否有效，甚至 任意修改；记录不全或任意涂改。 2 、企业规定初效每月清洗一次，中效三个月 清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业 实际对初、中效每年更换，也未监测高效过滤器 的完整性。 3、 企业文件规定，容器使用后，用饮用水冲 洗三遍，但器具清洗间内，未设置饮用水，员工 解释日常用纯化水清洗。