新版GMP 第三章 机构与人员

质量管理负责人
本科及以上 药学或相关专业或 中级职称 或执业药师 五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理
—
专业
—
实践经验
—
提供必要的资 源，合理计划、 组织和协调，保 证质量管理部门 独立履行责任
主要职责
3
—
6
10
15
共同职责
—
第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责 企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本 规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的 资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门 独立履行其职责。

关键人员的范围，增设“质量受权人”； 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
关键人员
关键人员
学历
企业负责人
质量受权人
本科及以上 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 五年生产和质量管 理，从事过药品生 产过程控制和质量 检验工作
生产管理负责人
本科及以上 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理
• 保证GMP质量相关的四个主要机构
质量管
生产管
物控管
工程维
护体系
理体系
理体系
理体系
（一） 生产管理体系
生产部门 技术管理 部门
药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、 包装直至完工的所有有关作业。 生产过程中的技术管理工作。
各生产车间
药品质量 是制造出 来的！
生产过程是药品制 造全过程中决定药 品质量最关键、最 复杂的环节。
第三章 机构与人员
制药工程
第三章 机构与人员 第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制 的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负 责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委 托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每 个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。 每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要 求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可 委托给具有相当资质的指定人员。
第二十五条 质量受权人 2.主要职责： （1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量 审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量 管理活动； （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的 生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标 准； （3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项 的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
二、关键人员
在药品生产与质量管理工作中，有一部分 人员对药品质量、药品质量管理起着举足 轻重的作用，这部分人员就是“关键人 员”。 （一）企业负责人 （二）生产管理负责人 （三）质量管理负责人 （四）质量授权人

第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

一、GMP对人员的基本要求

企业中的人员可分为企业高层管理人员、 中层管理人员、基层管理人员和普通员工。 无论什么样的职工，根据药品生产与质量 管理的特点，都必须具备相应的学历、工 作经验和经过必要的岗位培训，所有人员 应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职 责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训
第一节 组织与机构
机构：适当的人员赋以适当的责任和权限， 即成为组织机构。 对于一个企业组织而言，各个机构是它最 基本的组成部分。 有关GMP组织与机构设计与运转情况，直 接关系到GMP实施组织与机构的效率。

某制药企业组织机构
董事长 总经理
生产副总 人事部 总经办 财务部
质量总监
营销副总
董事长 总经理
生产副总 人事部 总经办 财务部
质量总监
营销副总
物料部 人事 后勤 保安
生产部
设备部
开发部
QC部
QA部
营销部
采购 库房
水电 机修 设备 环保 新技 新产 术开 品开 档案 气冷 发 发 冻
监控 质量 档案
前处 提取 制剂 理车 车间 车间 间
仪器 室
留样
标化 理化 菌检 实验 室 检验 室 动物 房 室
机修车间
办公室
设备检修计划
变电 工业蒸汽 压缩空气、 冷冻
检修设备 设备验证
净化空调系统
废气、废水
第二节：人员与培训
在一个企业里，从各种设备的安装使用、 要素，各种标准文件的制定执行到产品的 环节、研制、生产和销售，人是重要的因 素，产品的好坏是全体员工工作质量好坏 的反映。 所以说，人员的素质对整个药品生产企业 和药品的质量起着至关重要的作用。
物料采购员
负责物料及成 品接收、储存、 发放及销毁。
（四）工程管理部门
工 程 管 理 部 门 工 作 目 标
提供厂房 环境保护废水 废气处理源自企业提供电 提供气源
净化空气 压缩空气 氮气
提供设备
提供设备
知识培训
维修服务
某企业工程部门组织机构
工程部经理
项目办
项目计划 项目实施 设备采购
动力车间
给排水、水处理
物料部 人事 后勤 保安
生产部
设备部
开发部
QC部
QA部
营销部
采购 库房
水电 机修 设备 环保 新技 新产 术开 品开 档案 气冷 发 发 冻
监控 质量 档案
前处 提取 制剂 理车 车间 车间 间
仪器 室
留样
标化 理化 菌检 实验 室 检验 室 动物 房 室
一、GMP组织与机构的特性


1.相对稳定性：组织与机构形式保持稳定；组成人员 保持稳定；工作内容保持稳定。 2.有限独立性：GMP各个组织与机构不但要保持稳定， 其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，即 各个组织与机构保持相对的独立性（人员不相互兼 任工作，工作内容分工明确）；又不排斥各个部门 之间的相互协作、相互支持。 3.高度的一致性：生产、物流、工程维护、质量管理 四大系统的人员等资源的配置（学历、经验、培训 等）必须保持一致。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的 职责： 1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。
第二十二条 生产管理负责人 2. 主要职责 （1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药 品质量； （2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并 送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行 状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训内容。


企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP 管理中的作用和职责； 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是 完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工 作独立性等职责。
第二十二条 生产管理负责人 1. 资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其 中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。
强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业 相关部门的工作职责
第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理 活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职 责，不受企业负责人和其它人员的干扰。 1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至 少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事 过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过 与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
二、GMP组织与机构设置的原则

根据5大特性确定原则 1.相对稳定性 2.有限独立性 3.高度一致性 4.授权充分性 5.沟通必要性

根据5大特性确定原则 1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则
某制药企业组织机构


4.授权充分性：确保权力和责任的均衡。必须赋予GMP的 各个组织与机构相应的权力，确保他们能完成各自职责。 比如应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动， 负责确定与审核所有与GMP有关文件的权利，对产品质 量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工 作不得受任何部门与人员的干预等，确保质量管理部门能 充分履行自己的责任，完成工作目标。 5.沟通必要性：现代管理不是封闭的，而是开放的。例如， 质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联 系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切 的联系，就是药品质量与质量管理进行有效的交流和沟通， 从而提高药品质量、确保药品使用安全等。
一、GMP对人员的基本要求


（一）学历要求：中高层人员的学历都要求在大学本科学历以上， 基层与操作员不低于中专或大专。 （二）工作经验要求：年限要求、实际工作能力要求、资质要求、 法规学习要求 （三）培训要求：岗前培训（健康安全、专业知识、岗位技能、 GMP和要试法规等方面的培训，而且要继续培训）、考核合格 后方能上岗 （四）职责委托要求：不同岗位的人员应有详细的书面工作职责， 并有相应的职权，规定其职责可委托给具有相当资质的有关部门 制定的代理人，其中质量管理部门人员的职责不可委托给其他部 门的人员，只可委托给本部门具有同样资质的人员。并且每个人 所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得空 缺，重叠的职责应有明确的解释。
某企业生产部组织机构
生产经理
值班经理 生产车间1
工艺／质量工程师 工艺技术员
设备工程师 维修班
生产车间2
生产车间3
（二） 质量管理体系
QA
QC
某合资企业质量管理部机构图 质量经理
化学室
理化分析
仪器分析
微生物室
环境监测
微生物检查
质量管理室
取样,分样 留样
用户投诉 不良反应
标准室
文件管理
文件审批
验证室
第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至 少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至 少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。
第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； （2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；
（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运 行状态； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验 证方案和报告； （10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查， 并得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供 稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要 的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训 内容。
验证管理
计量保证
包材检测
消耗品管理
实验动物 管理
现场督察 GMP自检
GMP培训
（三）物料管理体系
采购部门
运输部门
仓储部门
某企业物料管理部门机构图
物料管理部经理
计划主管
生产计划员
储运主管
物料库 管理员 成品库 管理员
负责供应商 的选择，物 料采购计划 的制订与实 施；生产计 划的制定和 下达。
采购计划员