ZP35A旋转式压片机验证

ZP35A旋转式压片机验证

方

案

目录

1.概述 (1)

2.采用文件 (1)

3.验证目的 (1)

4.验证步骤及合格标准 (2)

5.验证时间安排 (3)

6.验证组织及分工 (3)

7.验证周期 (3)

8.附件及空白样张 (3)

1.概述：

我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。

该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。

2.采用文件：

2.1.《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年）

2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））

2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））

2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））

2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））

3.验证目的:

3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；

3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；

3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。

4.验证步骤及合格标准：

4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期内。

4.2.予确认需合格，具体要求详见予确认表

4.3.安装确认，具体要求详见安装确认表

4.4.运行确认

4.4.1.设备通电空转30分钟，确认相关项目无误后，将测试结果记录入《ZP35A 压片机运行确认表1》。

4.4.2.采用空白颗粒试压20分钟，转速为5万片/小时，检测相关项目，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表2》。

4.5. 性能确认

4.5.1.与生产同步进行，采用Ф12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。

4.5.2.性能验证取样及合格标准：

4.5.2.1由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开始取样取样计划如下：

4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。

5.验证时间安排：

2010年月进行

6.验证组织与分工：

6.1.设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；

6.2.三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目；

6.3.质量部QA负责验证过程的监控，QC 按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。

7.验证周期

7.1.设备大修后，应进行再验证；

7.2.每隔三年，需对该设备进行再验证。

8.附件及空白样张

8.1.仪器、仪表确认表

8.2.ZP35A压片机予确认表

8.3.ZP35A压片机安装确认表

8.4.ZP35A压片机运行确认表

8.5.压片制造记录

8.6.性能确认表1

8.7.性能确认表2

8.8.性能确认表3

仪器仪表确认表

检查人：复核人：年月日

压片机予确认表

结论：

检查人：日期

复核人：日期：

结论：

检查人：复核人：日期：

结论：

检查人：日期复核人：日期：

ZPT40高速压片机运行确认表2

结论：

操作人：年月日

复核人：年月日

压片机性能确认表

ZPT40高速压片机性能确认表2

检查人：复核人：

检查人：复核人：

检查人：复核人：

ZPT40高速压片机性能确认表3

操作人：复核人：

操作人：复核人：

操作人：复核人：

验证小组成员

根据验证工作计划安排，为保证验证工作的顺利完成，现成立ZP35A旋转式压片机验证工作小组，工作小组由以下人员组成。

验证小组在验证办公室的统一安排下实行组长负责制。

验证办公室

2010年月日

验证方案审批表

办审核。

2.如无表列内容，填“-”。

ZP35A旋转式压片机验证

实

施

1、概述

我公司新购该型设备，已有使用经验，对该型设备工艺适应性、设备性能较为认可。予确认正常通过。设备到位后，先对验证所用仪器仪表进行了确认。然后按使用要求将设备安装至洁净区压片间，并按相关项目进行了确认，安装确认正常通过。接通电源后，对设备各项指标进行检查，均合格，再开机试运行1小时，检查空载状态下设备运行状况，符合要求，运行确认正常通过。准备物料，以Ф12.5mm浅窝模具，压制规格为0.5克/片的片剂，运行2小时，检测相关项目，压片机运行稳定，性能可靠，相关参数记录正常。性能确认正常通过。

2、附件