KJQS-E胶塞、铝盖说明书

一、设备的用途和特点
1．设备的用途
KJQS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机，是用于制药行业制剂粉针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用设备。

2．设备的特点
本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。

因此本系列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥和自动出料等多项新技术，具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质量高的突出特点，且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构，可对箱体内部进行彻底清洁和维修。

同时本机的主要零部件及材料选用低碳不锈钢并经精心制造和精细抛光。

主要配套零部件及自动控制电子元件大都选用丹麦、德国、日本等国家产品，故产品质量优良，性能可靠。

本机对胶塞的整个处理过程由微机可编程控制，控制系统采用工业级触摸式平板电脑、Movicon工控软件、Windows xp操作系统、可编程序控制器（PLC）及UPS不间断电源组成，此系统运行可靠、便于操作，主要功能有：可实现多级授权密码管理；可加入企业网络，便于企业完善设备及生产管理和监测；可实现实时故障报警和实时打印当前生产工艺参数，且生产数据能存档和追溯。

胶塞从真空吸料、超声波洗涤、硅化、蒸汽灭菌、真空气相干燥到自动出料，分工序连续地在一机内全自动操作完成（也可手动操作完成），无中间转序交叉污染，完全符合“GMP”规范，处理后的胶塞可直接用于装瓶生产。

同时对各工序的运行状态能在屏幕上动态显示，直观了解机组运行情况。

本系列清洗机是我公司为迎接“WTO”与国际竟争、接轨而研制的新产品，是在保留了原系列清洗机的优点及吸取了客户反馈信息中的宝贵经验和国外最先进技术的基础上不断改进完善的设备,具有设计先
进、结构紧凑合理、功能齐全、操作方便、安全可靠、高效节能、外形美观等特点，各项性能指标均属国内（外）领先水平。

二、基本参数
三、工作原理
需要清洗的胶塞由真空吸料装置吸入清洗桶内。

加料完成后，启动
主传动轴，清洗桶按顺时针方向慢速转动，胶塞在清洗桶内翻滚搅拌。

这时先开通中心喷淋管进行冲洗，然后开启进水阀，使清洗箱内的水充满至上水位，再开启循环水泵。

胶塞处于强力喷淋，慢速翻滚和超声波清洗等多项功能作用下被清洗干净，被清洗下来的污物一部分从溢流槽溢流排出，一部分经循环水泵，粗精水过滤器过滤后截留下来，清洗后清洗液从放水管排放净。

如有硅化处理，则先从硅油加料口加入硅油，加热硅化处理后再放水。

清洗液排放净后，则可向清洗箱内喷洒热压蒸汽，进行灭菌。

灭菌处理后，先进行抽真空干燥，并以热风加热再抽真空干燥，重复数次，使胶塞的含水量合格后，便可进行常压化处理和出料。

（见图1）
图1 工作原理图
1、进料装置
2、温度计接管
3、搅拌筋
4、清洗桶
5、溢流槽
6、超声波
7、清洗箱
8、排水管
9、疏水阀10、溢流管
11、胶塞12、内门13、新风口14、无15、无
四、设备工艺流程与结构（图2）
全自动湿法胶塞清洗机的结构由清洗箱、清洗桶、变频变速的主轴传动机构、进料装置、超声波、水管路、气动球阀、真空泵、出料装置和自动控制柜等二十多个部件组成。

本机实现了机、电、仪一体化的同时又增加了多项新工艺、新技术，故具有设计先进合理，结构紧凑，操作方便，清洗灭菌质量好、高效等特点。

图2 工艺流程与结构图
部件表
1、蒸汽喷管
2、清洗桶
3、出料门
4、中心喷淋管
5、压力表
6、螺旋片
7、冲洗喷头
8、压力传感器
9、新风过滤器10、硅油杯11、安全装置12、进料装置13、气动三联件14、二位五通阀15、套管16、真空泵17、气水分离器18、减速机19、拖车20、主传动装置21、减压阀22、取样阀23、水位视镜24、清洗箱25、温度传感器
阀门表
1#无2#、2A#注射水阀5#冲洗阀6#、6A#蒸汽进口阀7#、7A#溢流阀8#、8A#排水阀9#疏水阀10#气冲阀
11#真空泵阀13#回风阀15#常压化阀16#、6A#进料阀
17#进料气缸18#工业蒸汽进口阀19#工业蒸汽出口/夹套疏水阀20#冷水进口阀21#冷水出口阀22#呼吸器灭菌阀
25#、25A#真空电磁阀28#新风进口阀29#排蒸汽阀
1．清洗箱
清洗箱为密封耐压圆筒形结构，功能齐全，上部开有进料孔、照明和观察孔、进水、进气口，硅油加料口，真空泵接口及清洗、冲洗管接口，前门为出料口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗脏物，后盖上安装主传动系统，为本机的主体结构。

2．清洗桶
清洗桶为圆筒带前锥体的筛孔结构，内壁装有两条出料螺旋，两条直板搅拌筋（8万只/批以上设有此筋），用来清洗翻滚搅拌，并作为出料输送螺旋。

后封头与传动主轴联接，中心装有喷淋水管，圆周上开有弹簧门，当主轴停止转动，弹簧门与清洗箱上进料口对正时，需清洗的胶塞便可从此门吸入清洗桶。

3．主轴传动装置
主轴传动装置由电机串联减速机通过链条带动主轴。

主轴装在主轴支架上，采用两点滚动轴承支承，承载负荷大，磨擦力小。

主轴内装有小管轴。

各轴与箱体的密封面采用高精度机械密封结构，密封性能好。

主轴传动速度的改变选用进口的调频器控制，按洗涤工艺要求，由PLC可编程控制，可达到任意转动速度的调控，且运行平稳，调控转速准确。

4．水管路系统
水管路系统是用来控制胶塞清洗液的进、排放，蒸汽灭菌，真空气相干燥等工艺过程。

该系统中气动球阀的开、闭由气路汇总板上的二位五
通阀控制。

二位五通阀的动作由电控柜内的PLC控制，从而实现了系统的自动控制。

气动球阀的空气由外部供给，经空气过滤器、油雾化器进入汇总板，供给的空气压力应不低于0.6MPa。

在清洗过程中，需要进水管继续补充清洗液，因为箱中的清洗液，一部分经循环水泵、水过滤器后再经喷淋管进行强力喷淋，一部分清洗下来的漂浮物由清洗箱两侧溢流口溢流，经溢流槽和溢流阀排出。

如要进行硅化的胶塞，微量硅油由人工从硅油加料口加入清洗箱，开启蒸汽加热阀加热清洗液（如水温已达到要求，则不另外加热）。

在清洗桶慢速转动搅拌下进行硅化，硅化完成后打开排水阀和溢流阀，放净清洗液。

5．真空系统
干燥真空系统由水环真空泵直接从清洗箱内抽气经气水分离器排出。

真空泵的循环水供给，采用电磁阀控制与真空泵电动机并联的方式，当真空泵起动时，电磁阀即能打开，停车时，电磁阀关闭。

6．灭菌蒸汽系统
打开灭菌蒸汽气动阀门时，热压蒸汽即进入蒸汽喷洒管，向清洗箱内喷洒热压蒸汽，使清洗桶内的胶塞在慢速滚动状态下均匀受热，灭菌效果良好。

清洗箱内的蒸汽冷凝水经下部疏水阀连续地自动排出（低温冷凝水也可用手动针形阀排净）。

灭菌时清洗箱内的压力应与灭菌温度相适应。

五、设备操作（见图2）
1、启动
清洗机的首次开车，要检查各传动部分的组装情况，打开外包皮上活动门，进行观察。

开车时先开始点动，然后从低速逐步提高到高速运行，运行的状态正常后，进入生产。

2、新风过滤器灭菌
打开22#新风管道灭菌阀、29#排蒸汽阀(29#延时60秒后关闭)，达到灭菌温度且灭菌时间到，关闭22#新风管道灭菌阀；开启15#常压化阀、真空泵、11#真空阀、25#真空电磁阀抽真空，真空时间到关闭11#真空阀、真空泵、25#真空电磁阀，开启29#排蒸汽阀、28#新风进口阀、15#常压化阀60秒后关闭。

3、加料
A．先关闭全部阀门，然后启动主轴转动，按下加料开关，待清洗桶加料口对准加料位置后，主轴停止转动，进料阀打开，开启真空泵和阀（11）进行吸料；
B．吸完料后，关闭进料阀。

4、洗涤
洗涤分冲洗、粗洗和精洗。

A．喷淋粗洗：先接通水管路，再打开气动阀2#、2A#、7#、7A#、8#、8A#、15#、29#，对胶塞进行强力冲洗。

一边冲洗，一边将冲洗下来的污物立即排出。

需3～5分钟，计时到关闭2#、2A#，水排尽后关7#、7A#、8#、8A#、15#、29#
B．冲洗：开启主机、气动阀5#、2A#、7#、7A#、8#、8A#、15#、29#，进行箱壁冲洗和胶塞冲洗，计时到后停主机、关5#、2A#，水排尽后关7#、7A#、8#、8A#、15#、29#。

C．注射用水精洗：开主机、2#、2A#、7#、7A#、8#、8A#、15#、29#，其中8#、8A#开启十秒后关闭，向清洗桶内喷淋和充水，充水至上水位时，关闭2#、2A#（此时气动阀2#、2A#按设定的启停比启动），开启10#精洗。

精洗时间计时到关闭主机、7#、7A#、2#、2A#、10#。

5、取样
A．由于胶塞质量或新换批号等原因，可能对原有粗、精洗的工艺参数能否达到洁净度要求进行取样分析。

经分析后如不能达到洁净度指标，可重复进行清洗，合格后可转入下一工序；
B．当清洗桶停止转动，取样口自动对正外取样口及绿色指示亮，打开清洗箱上的快开取样口盖（视镜），用取样器取样。

或打开循环水泵阀前取水样阀取水进行检验。

6、硅化
A．需要将清洗合格后的胶塞进行硅化。

由人工打开硅油加料阀，将硅油加入清洗箱内，为了使硅油在清洗液中均匀溶化，清洗桶应保持中速旋转进行搅拌；
B．开2#、2A#、15#、29#向清洗箱加水至上水位，打开蒸汽加热阀6#、6A#，对清洗液进行加热至80～90℃后关闭（如清洗液温度已达到要求，可不用再加热），同时主轴保持低速转动；
C．硅化后，打开排水阀8#、8A#和溢流阀7#、7A#，放净全部清洗液后，关7#、7A#、8#、8A#、15#、29#。

7、冲洗
A．开启主机、气动阀5#、7#、7A#、8#、8A#、15#、29#，对清洗箱壁和胶塞进行强力冲洗；
B．冲洗计时到，停主机、关闭气动阀5#，水排尽后关7#、7A#、8#、8A#和15#、29#。

8、蒸汽灭菌
A．打开气动阀6#、6A#后再打开疏水气动阀9#，其它阀门应处于关闭状态（为了置换清洗箱内冷空气，在打开气动阀6#、6A#时，再打开排水阀8#、8A#、溢流阀7#、7A#数秒排出冷空气后关闭）。

温度升到灭菌温度后关闭6#、6A#并开始计时（6#、6A#开、关保持箱内温度达到设定温度）。

在灭菌温度下，保持30～40分钟后，灭菌计时到，关闭气动阀
6#、6A#、9#，再打开常压化阀15#、29#40秒后关闭。

B、开7#、7A#溢流阀、8#、8A#排水阀10秒钟后关闭，开主机、真空泵、25#真空电磁阀、11#真空阀，抽负压至脉动真空压力设定值，关11#真空阀、真空泵、25#真空电磁阀；开6#、6A#蒸汽阀，当压力升到蒸汽压力设定值，关闭6#、6A#蒸汽阀，开15#常压化阀、29#排蒸汽阀20秒后关闭，再抽真空，进蒸汽这样循环，达到脉动真空次数设定值；开主机、6#、6A#蒸汽阀、打开9#疏水阀，开始升温到灭菌温度，关6#、6A#蒸汽阀并计时，开、关6#、6A#蒸汽阀保持箱内温度到设定温度，“灭菌时间”设定时间到，关闭6#、6A#蒸汽阀、9#疏水阀；开15#常压化阀、29#排蒸汽阀40秒钟后关闭，结束此工步。

9、蒸汽后真空
A．关闭系统中所有阀门后，打开气动阀11#，启动真空泵，开始抽吸真空，这时真空泵的供水电磁阀应自动开启供水；
B．真空度应不低于-0.09MPa，蒸汽后真空计时到，关闭气动阀11#及真空泵；
C．打开常压化阀15#、29#30秒后关闭。

10、夹套加热、真空干燥
开主机（此时主机按设定屏的启停比开和关）、打开18#工业蒸汽阀、19#夹套排水（汽）阀（当夹套温度上升到设定温度+2度时自动打开19#夹套排水（汽）阀）、真空泵、25#真空电磁阀、11#真空阀并计时，加热时间到，关闭11#真空阀、3秒钟后关闭真空泵、25#真空电磁阀、18#工业蒸汽阀、19#夹套排水（汽）阀，打开15#常压化阀、28#新风进口阀、
29#排蒸汽阀、21#冷却水出口阀40秒，停主机，结束此工步。

11、夹套、常压化冷却
开主机（此时主机按设定屏的启停比开和关）、28#新风进口阀、13#回风阀、真空泵、25#真空电磁阀、11#真空阀、20#冷却水进口阀、21#冷却水出口阀，当箱体内温度降到“冷却温度”设定值，关闭主机、20#冷却水进口阀、11#真空阀、真空泵、25#真空电磁阀、13#回风阀，打开15#常压化阀、29#排蒸汽阀、19#夹套排水（汽）阀排水（19#夹套排水（汽）阀、21#冷却水出口阀、15#常压化阀、28#新风进口阀、29#排蒸汽阀直到出料结束才关闭）。

12、出料
当清洗箱内的压力处于常压和温度＜70℃时，可进行出料操作。

A．出料时应先打开出料大门。

当大门指示灯的绿灯亮时，将手轮逆时针方向旋转至最内点，把住手轮保持平衡打开大门至最右端；
B．挂好出料接嘴，再打开内门，先按出料开关，使清洗桶旋转，这时清洗桶为反转出料。

出料快慢可通过调整旋转开关来控制（出料时必须从极慢速开始，逐渐加速出料）；
C．出完料后，应立即将出料接嘴取下，先关好内门，再关好出料门，按顺时针方向旋转手轮至关闭状态，即指示绿灯亮起。

六、设备的安装
1．设备的安装以底架的上平面为基准，找好水平。

清洗机的内侧面与无菌室彩钢板相联进行安装（安装位置尺寸见图4）；
2．出料大门伸入无菌室内，其上部应装有层流罩。

前侧面卡入彩钢墙后，其周围用密封胶纸密封。

彩钢墙方孔的大小按机型外形尺寸确定；
3．电控柜可安装于清洗机后部或侧向，控制线和动力线从电控柜上部引出，从上部引至清洗机，距离一般为2.5～3.4m，可便于操作和维修。

七、设备的维护与保养
1．主轴支架内滚动轴承的润滑采用钠脂或钾脂润滑脂，可于1～
2年后更换一次，减速机润滑油使用一年后应更换新油；
2．真空泵、循环水泵的保养详见说明书；
3．气动阀在使用正常条件下，1～2年应更换一次“O”型密封圈；
4．出料大门的两个折弯转轴，每班应从油嘴注入微量硅油，中心齿轮轴的滚动轴承，每年应更换一次润滑脂；
5．主传动轴上的二套机械密封的密封面，每班应加入少量硅油；
6．当水阻和风阻大于规定阻力一倍时，应将水过滤器芯及空气过滤器拆下清洗或更换；
7．空气雾化器应定期加雾化油；
8．电控柜的维护另见使用说明书。

9、内部清洁时，打开后盖，人工进入清洁。

八、安全操作
1．清洗箱蒸汽灭菌时，箱内最高压力应不高于0.16Mpa；
2．蒸汽灭菌后，应等箱内蒸汽压力降压后，再开启真空泵；
3．出料时箱内的温度应小于70℃；
4．箱内有正负压时，禁止开启出料门和取样口门。

指示灯为红灯时，亦禁止开启（清洗箱内有正压时，出料门有自锁装置）；
5．真空泵无水时，禁止开启。

二、设备外接条件
注：1、注射水和离子水用量为一批洗涤、溢流、冲洗用水量。

2、低真空一般不用。