药品基础知识讲座XXXX

• （3）国际非专有名，国际非专利名 是世界卫生组织（WHO）制定的药 物（原料药）的国际通用名，鉴于各 国的药品名称混乱。WHO一直要求 发展、制定和推行代表生物制品、药 品以及类似产品的国际标准。并组织 专家委员会从事统一药名工作。采用 国际非专有名，使世界药物名称得到 统一，便于交流和协作，促进世界各 国对药品名称管理。
• 依赖性特征： • ①追求用药后产生的欣快感，有连续
使用谋种药物的要求。 • ②没有加大剂量的趋势或这种趋势很
小。 • ③ 停药后不出现戒断症状。 • ④ 对用药者本人有危害。
• 精神药品分类：一类精神药品，安钠咖片、强痛定片、复方樟脑 酊、速可眠 等11种。二类精神药品，巴比妥、利眠灵、安定、等 14种。
药品的副作用和不良反应的区别
• 药品的副作用：是指药品按正常 剂量服用时所出现的与用药目的 无关的 其它作用。这些作用本来 也是其药理作用的一部分。
• 药品不良反应：包括药品的副作 用（副反应），还包括药品的毒 性作用（毒性反应）等；副反应 只是药品不良反应中的一部分。
• 根据药品不良反应与药理作用的关系 ，药品不良反应一般分为两种类型： A型反应和B型反应。
（二）按药品管理分类：
1、处方药与非处方药
（1）、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调 配、零售、购买和使用的药品。
（2）、 非处方药：可不凭执业医师或执业助理医师处方自行 判断、购买和使用的药品。可分为甲类非处方药和乙类非 处方药。
甲类非处方药（OTC）须在药店由执业药师指导下购买和使 用。
（三）药品标准
• 药品标准是国家对药品质量 规格及检验方法所作的技术 规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同 遵循的法定依据。药品标准 属于强制性标准。
• 药品质量标准一般应包括： 名称、化学结构式、分子式 或分子量、性状、鉴别、处 方组成、含量及其检查、检 验方法、制剂辅料，允许的 杂质及其限量以及作用、用 法、用量、注意事项贮藏方 法，制剂的规格等。
• （4）医用毒性药品 ① 医疗用毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量
相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
②《医疗用毒性药品管理办法 》1988年12月27日国务院 令第23号发布
• （2）商品名，商品名又称商标名，即不同 厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称 ，具有专有性质不得仿用。
• 商标名通过注册即为注册药名，常用“R”表 示，我国大型著名生产企业，为打响自己生 产企业的品牌，也赋予药品商品名，如左旋 氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等 名称。国家规定药品的包装，说明书等在使 用商品名时，必须注名通用名。如只印商品 名，则无法断定其确切成分，广告宣传需使 用商品名称时，必须同时使用通用名称。某 些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使 商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难 以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素 。
乙类非处方药:(OTC)“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或
在药师指导下购买和使用。”可开架销售
2、新药
(1)新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
(2)新生物制品：我国未批准上市的生物制品。
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• 3、国产药品与进口药品
（1）国产药品：指国内（不含香港、澳门 、台湾地区）药品企业生产的药品。 （2）进口药品：指国外药品生产企业生产 的进入中国市场的药品，香港、澳门、台湾 地区生产的药品进入国内市场按进口药品管 理。 4、国家基本药物为了保障基本医疗所需基 本药物供应，降低医疗费用，促进合理用药 ，国家实行基本药物制度，目前国家规定的 基层医疗机构基本药物307个品种（化学药 205个、中成药102个）。
• （1）专属性----对症治疗，患什 么病用什么药
• （2）两重性----防病治病，不良 反应
• （3）质量的重要性----符合法定 质量标准的合格药品才能 保证 疗效。
• （4）限时性-----先储备，药等 病，不能病等药，有效期，宁报 废要储备。
• 2、药品管理方式的特殊性 • 药品消费方式是被动消费，消
• 中国药品法定质量标准： ①《中华人民共和国药典》 ②《中药饮片炮制规范》
• ③《中国医院制剂规范》 药品质量标准是法定的、强 制的、有国家药典委员会制 定，国家药监局批准。
二、药品名称
• 药品名称的种类：通用名、商品名、 国际非专有名。 （1）通用名：药典中收载的药品名 称。通用名称是药品的法定名称。在 我国，药品的通用名称，是根据国际 通用药品名称、国家药典委员会《新 药审批办法》的规定命名的。但有的 药名不属法定名称，也非商标名而常 被应用，可称为别名或习用名，如： 诺氟沙星（通用名）的习用名为氟哌 酸。西咪替丁（通用名）的习用名为 甲氰咪胍等。
药品基础知识讲座
董维哲
( 2013.11)
药品基础知识主要内容
• 一、基本概念 • 二、药品的特殊性 • 三、药品的质量特征 • 四、药品的两重性 • 五、药品的名称 • 六、药品的类别 • 七、药品的剂型和规格 • 八、药品的质量标准 • 九、药品的批号及有效期 • 十、常见相关术语
一.药品基本概念
费者在品种和质量方面很少有选 择的余地，因此，政府必须对药 品的生产、经营和使用实行特殊 管理，实行许可证制度。 • 3、药品经营的特殊 • 不能用价格来调节其需求
4、药品的两重性 （治疗效应和不良反应
）（治病和致病）
• （1）、治疗效应（疗效）：
• 对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈
④对用药者本人及社会产生危害。 麻醉药的分类：阿片类（如阿片）、 吗啡类（如吗啡片）、可待因类（如 磷酸可待因片）、可卡因类（磷酸可 卡因粉）、大麻类、合成麻醉药（盐 酸哌替啶片或针）。中药麻醉药（罂 粟壳）。
• （2）精神药品：是指直接作用中枢 神经系统，使之兴奋或抑制，连续使 用能产生依赖性的药品。
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• （2）安全性： 使用安全、毒副作用小这一点与有效 性一起指的是药品的真正质量特点， 即产品在使用过程中所表现的特性。 （3）稳定性： 主要指质量稳定性，表现在化学、物 理等方面，稳定性好、有效期长、服 用方便，这是重要的质量特性。 （4）均一性： 主要表现为物理分布方面的特性，是 体现药品标准的质量特性。
• 严重的不良反应有哪些
• 严重药品不良反应是指导有下列情形 之一者：
• 因服用药品引起死亡；
• 因服用药品引发癌变或致畸；
• 因服用药品损害了重要生命器官，威 胁生命或丧失生活能力；
• 因服用药品引起了身体损害而导致住 院治疗；
• 因药品不良反应延长了住院治疗时间 。
副作用和毒性反应的区别
• 1）副作用： • A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难以避免
3、有效期与失效期的区别 （1）药品的有效期是指药品有效的
终止日期，如有效期至2005年10月的 药品，其有效的终止日期是2005年10 月31日。
（2）药品的失效日期是指药品失效 不能使用的日期，如失效期为2005年 10月的药品，该药品从2005年10月1 日起失效。
五、药品的特殊性
• 药品是人们防病治病，保护健康必不 可少的一种特殊商品，它具有商品的 一般属性，通过流通渠道进入消费领 域。在药品生产和流通过程中，基本 经济规律起着主导作用，按经济规律 的沉浮变化，但是药品又是极为特殊 的商品，人们不能完全按照一般商品 的经济规律来对待药品，必须对药品 的某些环节进行严格控制，才能保障 药品的安全、有效、经济以及合理地 为人类服务。
四、药品的有效期
• 2000年版中国药典对药品的有效期作 出明确规定。
• 药品有效期是药品在一定的贮存条件 下，能够保持其质量的期限。
• 《药品法》规定，说明书未标明有效 期的，或更改有效期的及超过有效期 的药品按劣药论处。
• 因此注意检查所发药品的有效期，以 保证使用安全。
• 1、国产药品的有效期表示法： 一般表示可用有效期至某年某月 ，或用数字表示，如有效期至 2013年10月，或表示为有效期至 2013.10 2013/10 2013—10等 形式，年份用4位数表示，月份 用2位数表示（1—9月前加0）。
三、药品的批准文号
1、药品批准文号是指国家批准药品生 产企业生产药品的文号，是药品生产 合法性的标志。未取得批准文号而生 产的药品按假药论处。
如：头孢拉定胶囊（国药准字 H31020001）
2、药品批准文号格式：国药准字+1位 字母+8位数字。
• 化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z” • 保健品使用字母“B” • 生物制品使用字母“S” • 体外化学诊断试剂使用字母“T” • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分装药品使用字母“J”。
疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。
• （2）药品不良反应，主要是指导药品在正
常用法用量下出现的与用药目的无关的或意
外的有害反应。国家实行不良反应报告制度
。
• 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应 以及用药不当引起的反应。
• 药品不良反应的种类：
• ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变 态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药 物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸 作用。
•
一般情况下，药品的副作用程度较轻，
如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用
别的药。
•
患者初次服用某种药品，一般要从较低
剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没
有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量
，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要
源自文库
密切观察有无不良反应。
六、药品的分类
按传统分类；按药品管理分类；按药 理作用分类。 （一）、按传统分类：分为现代药与传 统药 1、现代药:称为西药，是用现代医学、 药学理论方法和化学技术、生物学技 术等，现在医学、药学理论指导下用 于诊断、预防、治疗疾病的物质。 如阿司匹林、青霉素、磺胺、疫苗等。 2、传统药：也称民族药，如：中药、 蒙药、藏药等。
• A型反应为药品本身药理作用的加强 或延长，一般发生率较高、容易预测 、死亡率也低，如阿托品引起的口干 等。而B型反应与药品本身的药理作 用无关，一般发生率较低但死亡率较 高，在具体病人身上谁会发生、谁不 会发生难以预测，有时皮肤试验阴性 也会发生，如青霉素的过敏反应等。
• 近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用 药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良 反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病 率的反应列为C型反应，这种分类方法的应 用还不普遍。
2）毒性反应：
剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较 严重
A、一般可以避免 B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反
应 C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐
渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功 能
毒性反应：
D、致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应
E、急性毒性反应主要是因为剂量过 大立即发生的
F、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功能
• 2、进口药品的有效期表达方法 进口药品常以EXPIRY DALE（截止 日期），表示失效日期：
• 美国产品大多按月—日—年排列， 9/10/2013或Sep loth2013(2013年9月 10日)。 日本产品按年月日排列，2013-9-10 （即2013年9月10日） 欧洲大多数国家按日月年排列， 10/9/2013或Loth sep2013（即2013 年9月10日）
(一)药品的概念 药品是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理功能并规定 有适应症、主治、用法、 用量的物质。
（二）、药品质量
1、药品质量的概念：可以理解为 药品的物理、化学、生物药剂学 、安全性、有效性、稳定性、均 一性等指标符合规定标准的程度 。
2、药品质量的特点： （1）有效性： 疗效确切、适应症肯定这是药品 质量要求的根本。
• 6、特殊管理的药品
（1）麻醉药品：麻醉药品是指连续使 用后易产生身体依赖性，能成隐僻的 药品。
连续使用所产生身体依赖性的特征：
①强迫性要求连续用药，并不择手段的 去搞到药品。
②由于耐受性有加大剂量和增加使用次 数的趋势。
③停药后有戒断症状：烦躁不安、失眠 、肌肉震颤、心率加快、瞳孔散大、 流涕流泪、出汗等。