血浆速冻机临床验证方案13

血浆速冻机临床验证方案

产品名称:血浆速冻机

型号规格：WG-SDJ-I

实施者：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

承担临床试验的医疗机构：烟台中心血站

临床试验负责人：（签字）

年月日临床试验类别：临床验证

2012年10月10日01版

说明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意

的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应

当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验

预期目的。

5、临床试验类为临床验证。

不良反应报告联络方式为：

（发现严重不良事件时需24小时以内上报有关单位！）

血浆速冻机临床验证方案

一、临床试验的背景

血浆是成分输血的重要组成部分，新鲜冰冻血浆是采供血机构常规制备的血液成分之一，根据卫医政发〔2012〕1号《血站技术操作规程》（2012版）的要求，在制备新鲜冰冻血浆时：

a)、速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是两个关键参数。

b)、应当使用专用设备，按操作说明书进行冷冻操作。

c)、应当将拟速冻的血袋逐袋平放，而不应重叠堆放。

d)、应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，最好在60 min内将血浆中心温

度降至-30℃以下。

因此，采用专用的血浆速冻机对血浆进行冷冻处理，使得血浆袋内的血浆温度能够在最短时间下降到冰冻保存的温度，减少冰冻血浆所需的时间，对于保证新鲜冰冻血浆的质量有重要的意义。

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司(以下简称本公司)，开发研制的血浆速冻机是采供血机构用于制备新鲜冰冻血浆的专用设备，产品经国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心检验合格，并出具了检测报告（编号：20120133），根据法律法规的要求，需对产品进行临床试验，以验证其安全性、有效性和适用性。

二、产品的机理、特点与试验范围

1、产品机理：

本产品血浆速冻机由制冷机组、冷凝器、控制机构、显示器和上、下冷板组成。在工作时，制冷机组将上、下冷板的表面温度下降到-50℃，当装有血浆的血浆袋放入制冷板之间时，上、下两块制冷板通过直接传导使血浆袋内的血浆温度快速下降到-30℃，达到制备新鲜冰冻血浆的目的。

2、产品特点：

本产品血浆速冻机在制备新鲜冰冻血浆时，表面温度下降到-50℃的上、下冷板采用直接传导的方式，不仅可以快速传递热量，同时也避免了热量的损失，保证了血浆袋内的新鲜冰冻血浆的质量。

3、适用范围：

本公司生产的血浆速冻机主要用于采供血机构对单袋血浆的快速冷冻处理。

三、产品的适应症或功能

本产品血浆速冻机适用于采供血机构对单袋血浆进行快速冷冻处理。

四、临床试验的项目内容和目的

本临床试验以采供血机构正常使用的冷冻血浆的血浆速冻机为对照，按照产品标准和通过和已上市的并在采供血单位正常使用的血浆冷冻处理设备进行对照，评价山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的血浆速冻机在采供血机构冷冻处理单袋血浆的安全性、有效性以及适用性。

五、总体设计

1、试验机构的选择

按“医疗器械临床试验规定（5号令）”的要求和山东省食品药品管理局对本产品临床试验的批复，选择烟台中心血站、威海中心血站承担本次的临床验证工作。

2、试验设计方法

1）本临床试验由承担临床验证的采供血单位进行，根据临床试验结果评价产品的有效性、适用性和安全性。

2）本试验采用随机、对照组平行对照、两中心研究、非劣效检验方法。试验对象为采供血机构正常分离制备的单袋血浆，采用本产品制备的单袋新鲜冰冻血浆的

过程和质量，与采供血机构正常使用的制备新鲜冰冻血浆的设备制备的单袋新鲜

冰冻血浆的过程和质量作为对照，按照1:1的比例随机分组。

3）由参加试验人员对受试器械进行详细观察，并对各时段按CRF的要求所列的评价项目记录观察到的现象和检测结果。

六、试验观察指标与临床评价标准

一）观察指标：

设备外观

二）有效性指标：

有效性指标评价标准及指标：

按照卫医政发〔2012〕1号《血站技术操作规程》（2012版）的要求，采供血机构按照本产品的使用说明书操作，使用本产品血浆速冻机冷冻处理血浆：

1、在不大于60分钟的时间内，经过冷冻处理的血浆袋的中心温度应下降到-30℃

以下，

2、经过冷冻处理的血浆袋袋内的血浆质量应符合GB18469-2012《全血及血液成

分质量标准》中规定的要求。

三）产品安全性

1、具体指标

操作血浆速冻机上、下冷板闭合按钮时，速冻机上方防护门完全闭合后，上、下冷板才能闭合，防止误操作对使用者造成的伤害。

2、评价标准：

启动血浆速冻机，当按动闭合按钮时，防护门应完全下降遮蔽上、下制冷板操作区后，速冻机上、下制冷板方可闭合。

四）适用性指标：

1、具体指标：

a、操作按键是否明确清晰，易于识别；

b、人员操作是否方便；

c、显示屏是否显示清晰；

d、运行是否平稳；

e、是否易于操作者摆放需要冷冻处理的血浆；

2、评价标准：

a、操作按键明确清晰，易于识别；

b、人员操作方便；

c、显示屏显示清晰；

d、运行平稳；

e、易于摆放需要冷冻处理的血浆；

七、临床试验持续时间及其确定理由

血浆速冻机的最大容量为每次冷冻处理血浆的数量为24袋，冷冻处理的过程一般不超过1个小时，根据血站日处理血浆的能力，计划每个工作日连续冷冻处理2次血浆、每次抽取2袋进行检验，结合本次临床试验的要求，确定本次临床试验时间计划为1个月。

八、临床试验例数及其确定理由

本次试验欲考察试验组血浆速冻机冷冻处理单袋血浆的质量不低于对照组产品，即设定为非劣效试验。

根据《中国新药杂志》2003年第12卷05期《新药临床非劣及等效性试验中的例数估计和等效标准》，取α=0.05，β=0.2，非劣界值δ=0.2，平均有效率P=0.70，由公式N=12.365×P(1-P)/δ2，计算得到每组需要完成血浆袋数N=65例，取66例，即试验设计试验组和对照组各需完成66例。为防止脱落，造成血浆袋数达不到要求，筛选入选血浆袋数时放大20%，计划试验组和对照组各入选78例，共计完成156例。

临床试验过程中，有效入选的单袋血浆试验组、对照组均达到66例，即可停止试验。

具体分配见下表：

临床试验单位病例（单袋血浆）观察分配