辽宁中医药大学附属第二医院(辽宁省中医药研究院)

伦理审查体系质量管理制度及程序

一、目的

为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护受试者的安全和权益。保证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，制定本制度及程序。

二、范围

适用于伦理审查体系的各相关内容管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员。

三、方式

采用定期组织内部审核、管理评审、谈话的方式对伦理审查体系质量进行评估。

内部审核：是组织机构从内部对伦理审查体系是否持续满足规定而进行的有效审核和验证。

管理评审：伦理审查体系最高管理者对伦理审查体系的现状、适宜性、充分性和有效性，以及伦理审查体系目标的实现情况，组织进行的综合评价活动。

四、职责

（一）伦理审查体系负责人

1.组织进行管理评审

2.主持管理评审会议。

3.伦理委员会主任委员履职能力的考核。

4.协调各相关部门改进工作。

5.验收及跟踪改进意见的实施。

6.制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。

（二）内审员

内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独立性。设置内部质量管理体系审核员（简称内审员）至少1人，通过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。

1.制定内部审核报告。

2.开展内部审核工作，每年至少1次。

3.及时反馈内审结果及改进情况。

（三）督查办

1.负责对涉及人的生物医学研究伦理审查体系运行情况进行质量评估。

2.接收内审员提供的反馈意见并对其进行监督。

3.负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估。

4.受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。

（四）伦理委员会主任委员

1.伦理委员会委员履职能力的考核。

2.伦理委员会办公室人员履职能力的考核。

五、程序

（一）内部审核程序

1.在内审开始1周前通知体系内部各部门内审日期。

2.内审员采用事先制定的伦理审查体系质量内审工作表进行审查。审查内容包括审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。

3.形成内部审核报告。

4.反馈内部审核结果给督查办。

5.通报伦理审查体系负责人。

6.对改进报告进行验证。

7.至少每年1 次

（二）管理评审程序

1.每年召开管理评审会议，伦理审查体系负责人主持管理评审。

2.收集信息，包括内部审核和外部审查结果，受试者、申办者及利益相关方的反馈，维护公正性，以往管理评审的后续措施，目标实现情况，可能影响管理体系的变更，申诉和投诉等。

3.评审伦理审查体系的管理及其运行的有效性，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订。

4.形成管理评审报告。总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见。管理评审的改进意见纳入下年度管理评审的后续措施的实施总结。

5.反馈管理评审的结果

6.跟踪改进意见的实施情况，验证纠正和纠正措施、以及预防措施的效果。（三）伦理委员会主任委员、委员、办公室人员履职能力考核

1.在考核前1周通知考核人日期及地点。

2.负责考核人员依据相应考核表对被考核人员进行考核。

3.填写考核表，形成综合意见。

4.反馈考核结果。如有必要，提出改进建议

5.跟踪改进情况（若需要）。

6.至少每年1 次

六、考核指标

1.主席/主任委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：免除伦理审查申请的审核次数，主持会议的次数；主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。②主观指标：主持审查会议的能力，主审项目的质量，会议审查的贡献度，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公（审签会议记录，审签审查决定文件）能力等。

2. 委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：参加审查会议次数，主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。②主观指标：主审项目的质量，会议审查的贡献度（伦理审查能力，对审查会议规则的依从性），制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公能力等。

3.秘书和工作人员履职能力的考核参考指标：①客观指标：受理送审文件的数量，准备会议的次数，召集会议的效率，审查文件准备的正确合规，会议记录的数量，

决定文件准备的数量，文件档案维护的正确合规，信息管理维护的正确合规，参加培训的次数，组织培训的次数。②主观指标：指导送审文件要求的能力，会议记录的规范性，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与主席/主任委员、委员、研究者、检查人员的沟通能力等。

六、附件

附件1：伦理委员会主任委员履职能力考核表

附件2：伦理委员会委员履职能力考核表

附件3：伦理委员会办公室人员履职能力考核表

附件4：内部审核报告

附件5：伦理审查体系管理评审记录

附件1 伦理委员会主任委员履职能力考核表

考核日期：

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考核日期：

附件4 内部审核报告

一、内部审核信息

1.审核目的

为使我院伦理审查体运行质量能给得到持续改进，以符合《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（CNCA/CTS0008-2014）》，符合适用的法律法规政策和指南。

2.审核范围

医院相关职能管理部门：研究管理，研究利益冲突管理，研究合同管理，研究经费管理，培训管理，与受试者的沟通交流，质量管理。

伦理委员会。

伦理办公室。

研究人员与研究项目。

3.抽样

部门：涵盖全部检查部门。

研究项目：按年度项目数的开方取整上限抽样；涵盖不同的审查类别（初始审查，修正案审查，年度/定期审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审），不同的审查方式（会议审查，快速审查）。

访谈人员：包括相关职能管理部门，伦理委员会委员，秘书，研究人员。

4.审核时间：

时间：

审核者：内审员。

二、审核发现

1.检查部门/人员：

不符合：

2.检查部门/人员：

不符合：

三、审核建议

1.针对性培训的建议

2.修订体系文件的建议

四、改进与验证

存在不符合项的部门/人员，应制定改进计划，并在执行改进计划后3个月内，向质量管理部门提交改进报告（包括不符合的原因分析，所造成的影响，纠正和纠正措施，以及纠正效果评估，并附相应的见证性材料）。

质量管理部门收到改进报告后，将安排内审员验证不符合实施的纠正和纠正措施，并告知验证结果。

附件5 伦理审查体系管理评审记录

会议时间：

会议地点：

会议主题：

会议主持：

评审会议内容：

记录者签字：