生化试剂

一、生化试剂概况
生化试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。

生物学的研究已从细胞水平发展到分子水平，可以上说是50年代以来发展最快的学科之一。

用生物化学和分子生物学的方法与技术研究生命现象本身，已经应用于生物学的各个领域。

生化试剂可以定义为：生命科学中所用的化学试剂。

自20世纪50年代以来，分子生物学是生物学的前沿与生长点，生物大分子，特别是蛋白质和核酸结构功能的研究，是分子生物学的基础。

1. 以核酸为实验对象的所用的试剂习惯上称为分子生物学试剂，主要包括克隆与表达试剂（感受态细胞、载体、模板、转化试剂、转染试剂）、PCR试剂（dNTP 溶液、内切酶、聚合酶等）、反转录试剂、核酸提取与纯化试剂（DNA提取纯化、质粒提取纯化、RNA提取纯化.）、核酸电泳试剂（琼脂糖凝胶、核酸分子量标准、上样缓冲液和电泳缓冲液）。

2. 以蛋白质为实验对象所用的试剂成为蛋白质研究相关试剂。

主要包括：蛋白质分析与检测（蛋白质定量，蛋白质标记以及蛋白质印迹）、蛋白质电泳试剂（聚丙烯酰胺凝胶-预制胶、蛋白质分子量标准、凝胶染色液和脱色液、上样缓冲液和电泳缓冲液）、蛋白质分离纯化试剂（电泳和离子交换层析、亲和层析、分子筛）。

3. 免疫试剂是指提供作为抗原或抗体的试剂。

如人体和不同动物（如兔、羊、鼠、马、猴、鸡、犬等）的血清标志物、抗血清和标记的抗血清。

免疫试剂因其高特异性，是诊断试剂的重要原料。

免疫学诊断试剂正逐步取代临床生化试剂用于临床诊断。

4. 诊断试剂
按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。

其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。

新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

4.1 免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。

从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

4.2分子诊断试剂
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。

PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。

基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

二、生化试剂市场概况
随着2010年《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》的出台，为我国处于高速发展期的生物产业注入了一针强心剂，大大促进我国生物技术企业的发展速度。

2010年生化试剂商业经营品种约2000种，年销售金额6000万元左右，每年进口的数百万美元化学试剂中有一半以上是生化试剂。

按近年市场供需情况推算，国内工业产值约占化学试剂产值的10%，市场供应中进口与国产的比例大致是
6-4。

另据商业销售情况分析，生化试剂市场需求的年递增率在15%以上，其中临床诊断试制盒的销售约占六分之一，是生化试剂各大类品种中销售增幅最快的。

基因工程重组蛋白药物是新药开发的重要发展方向之一。

重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%，但发展非常迅速，2005年全球销售额已达到410亿美元，几乎是1989年的9倍。

血液病、肿瘤、中枢神经系统疾病和感染性疾病(包括艾滋病)药物占据重组蛋白药物市场绝大部分份额。