2021年注射用白眉蛇毒血凝酶说明书-邦亭

注射用白眉蛇毒血凝酶说明书

欧阳光明（2021.03.07）

【药品名称】

通用名：注射用白眉蛇毒血凝酶

英文名：Homocoagulase For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Baimeisheduxueningmei

【成份】

1. 本品主要成分：从长白山白眉蝮蛇冻干蛇毒中提取分离得到的血凝酶。

2. 辅料：甘氨酸、明胶、氯化钠。

【性状】本品为白色或类白色块状物或粉末;无臭;易溶于水。

【适应症】

本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

【规格】0.5单位（KU）

【用法用量】

静注、肌注、或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1-2单位/次；儿童0.5单位。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位，术前1小时肌注1单位，术前15分钟静注1单位，术后3天，每天肌注1单位；异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位，至出血

完全停止。

【不良反应】

不良反应发生率低，偶见过敏样反应。如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁忌症】

1 虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。

2 对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1 动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。

2 播散性血管内凝血（DIC）及血液病导致的出血不是白眉蛇毒血凝酶的适应症。

3 本品溶解后，如果发生浑浊或沉淀，禁止使用。

4 血中缺乏血小板或某些凝血因子（如：凝血酶原等）时白眉蛇毒血凝酶没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用白眉蛇毒血凝酶。5在原发性纤溶系统亢进（如：内分泌腺、癌症手术等）的情况下，白眉蛇毒血凝酶宜与抗血纤溶酶的药物联合应用。6 使用期间应注意观察病人的出、凝血时间。【孕妇及哺乳期妇女用药】除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。【儿童用药】药量酌减。

【老年患者用药】无禁忌。

【药物相互作用】

目前尚无与其他药物相互作用的报道，但为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注。

【药物过量】

根据文献报道，在大剂量(50-100单位／次)时，则具有较强的去纤维蛋白原的作用，能明显的降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度和凝血性下降。

【药理毒理】

本品是从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的一种白眉蛇毒凝血酶，其中含有类凝血酶和类凝血激酶，两种类酶为相似的酶作用物，在Ca2+存在下，能活化因子Ⅴ、Ⅶ和Ⅷ，并刺激血小板的凝集；类凝血激酶在血小板因子Ⅲ存在下，可促使凝血酶原变成凝血酶，也可活化因子V，并影响因子X。动物试验结果显示，本品小剂量时表现为促凝作用，大剂量时表现为抗凝作用。

【药代动力学】

本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能被吸收，给药后5-30分钟即可产生止血作用。作用可持续48-72小时。本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏排泄，3-4天即可全部清除。

【贮藏】密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5支/盒。

【有效期】暂定30个月。