EHRA EAPCI经导管左心耳封堵专家共识解读

EHRA/ EAPCI经导管左心耳封堵专家共识解读

心房颤动(房颤)为常见的快速性心律失常之一，其严重并发症为血栓栓塞事件，轻者影响生存质量，重者可致残、致死。因此，在该病的防治策略中，预防栓塞事件的发生系重要的防治策略。在预防血栓栓塞事件中，规范的抗凝治疗已获满意疗效，然因需长期抗凝，患者依从性较差。

据估计，我国房颤患者规范抗凝治疗者不足10％。因此，探索新的预防血栓栓塞事件的策略便显得尤为必要。

2019年EHRA/ EAPCI更新了经导管左心耳封堵专家共识，给大家汇报一下共识的相关内容。

一、心房/心耳血栓形成的背景和病理生理学机制

共识清晰地阐述了左心耳与脑卒中之间的3个基本概念：1）房颤会导致脑卒中；2）卒中与左心耳血栓形成相关；3）这些血栓栓塞脑循环导致脑卒中。The Framingham 研究提示：房颤患者脑卒中是相对正常人群的5倍[1]；Blackshear等通过食道超声心动图和尸检研究发现：222例血栓形成的患者中91％发生在左心耳[2]；The PROTECT AF研究显示：左心耳封堵术可相对于华法林同样可[3]。共识同时系统地回顾了左心耳血

栓形成的机制，认为血栓形成是左心耳特殊形态结构、内部血流瘀滞、凝血功能异常以及心房内膜（尤其是靠近左心耳的区域）的特殊分泌特征等因素共同作用的结果（Figure 1）。机制上阐明了左心耳血栓是房颤患者导致栓塞事件的关键环节，抗凝药物或LAAO可以起到降低预防卒中的目的。

Figure 1. LAA 血栓形成的病理生理. CD: 不同聚集效应; CRP: C－反应蛋白; IL: 白介素; LAA: 左心耳; VEGF: 血管内皮生长因子

二、关注手术细节，强调标化手术流程

更新的共识首先对理想植入器械作出建议，可以适应绝大多数左心耳形态，有低的并发症和器械相关血栓的风险，良好的安全性。介绍了目前临床主要应用的封堵器类型（Figure 2）。

Figure 2. Commercially available, CE－mark approved devices. A1) WATCHMAN (Boston Scientific). A2) WaveCrest (Biosense Webster). B1) Amulet (Abbott Vascular). B2) AMPLATZER Cardiac Plug (Abbott Vascular). B3) Ultraseal LAA Occluder (Cardia). B4) LAmbre (Lifetech). C1) LARIAT (SentreHEART).

其次介绍了左心耳的形态包括：影像技术包括食道超声和CTA的术前评价和术中监测，并做出了要求。第三WATCHMAN封堵器、AMPLATZER Amulet封堵器的手术植入过程为例，详细讲解了手术过程，内容涵盖了从股静脉穿刺、左心耳评价和测量、房间隔穿刺、装置输送、释放及回收等环节的全部细节，并强调术者应在经验丰富的中心接受标准

化培训，进行带教确保植入手术的安全性与有效性。共识强调了标准化操作的重要性，是避免手术并发症，提高手术成功率和临床效果的关健。

三、规范影像学评估，强调影像学全程监测

准确而全面的影像学评估是成功实施LAAO的关键，术前应进行CT 和食道超声的有效评估；共识中特别强调，全面的解剖学知和对各种各类影像学评估方法的特点的了解以及对不同类型封堵器特性的熟悉程度是

术者的成功的关键。手术团队中必须有影像科医生共同参与手术方案的制定，术中和术后的监测也非常重要。

共识更新明确提出，术前应通过各类影像学手段排除左心耳血栓，并进行左心耳和大小的评估测量。目前常用的方法有心脏CT、2D/3D经食道超声（TOE）和透视下造影。研究结果显示，心脏CT测量出的左心耳尺寸最大，根据CT的测量结果选择的封堵器尺寸更加准确。3D－TOE 和2D－TOE测量的左心耳尺寸偏小，最小的是透视下造影测量。

当术者对解剖结构不太熟悉或左心耳形态相当复杂时，多项临床研究表明可以利用3D打印技术辅助设计手术方案。手术操作过程中首选的影像学检查是TOE或直接透视。若患者无法耐受全身麻醉或存在TOE禁忌，心腔内超声（ICE）也是指导手术进行的安全、有效的方式。

四、RCT研究较少，注册研究结果临床证据大量增加

共识指出：关于LAAO的RCT研究仍然只有PROTECT－AF和PREVAIL两项，且涉及的封堵器种类均为WATCHMAN封堵器。近年来，各中心开展了多项注册研究积累了丰富的临床证据，两项RCT研究的长期随访结果及其相关meta分析表明WATCHMAN封堵器进行LAAO的预防卒中效果不劣于口服华法林。大量注册研究的结果表明：LAAO主要应用于抗凝禁忌和高危出血风险的病人，这些注册研究也是基于以上病例获取的。这些研究同时指出LAAO相关的风险包括装置相关血栓和封堵器周围漏。除WATCHMAN封堵器外，ACP封堵器及其改良的Amulet封堵器相关的注册研究也获得了类似的结果。共识还介绍了我国自主研发Lambre封堵器在德国开展的注册研究结果，12月随访结果显示152名成功手术的患者中仅2名出现缺血性卒中，证实了Lambre封堵器的有效性和安全性。

共识对LAAO的证据推荐水平仍然不高。主要原因有以下几个方面：第一，未来新型口服抗凝药物（NOACs）将成为临床抗凝的主力军，研究表明该类药物效果优于华法林。NOACs进行的RCT研究（如RELY研究和ARISTOTLE研究）规模大证据充分；而LAAO已有的RCT研究规模相对较小，且仅涉及WATCHMAN封堵器，需要开展新器械和新的高质量研究来回答新型口服抗凝药和LAAO的优劣。第二，缺少LAAO与NOACs的头对头研究数据。相对来说没有更好的试验回答两类治疗方法

的选择。第三，两项支持LAAO的里程碑研究均排除了无法耐受口服抗凝药治疗的患者。然而在临床实践中，LAAO主要应用于口服抗凝药禁忌或无法耐受长期抗凝治疗的患者，这种做法需要更多的高质量循证证据的支持。目前已有许多注册研究着眼于LAAO在口服抗凝药物禁忌或服药后出血风险高的患者中的应用。

五、LAAO的临床适应症，潜在应用前景展望

新共识中房颤患者卒中预防策略决策的基本框架未明显改变，目前房颤患者预防卒中的优先推荐NOACs，如果患者存在NOACs的绝对禁忌或服用NOACs后患者的出血风险大于房颤预防的获益，应该考虑进行LAAO。在近年来证据积累的基础上，新共识将LAAO的临床应用情景细分为五种，分别为可以耐受长期口服抗凝药物的非瓣膜性房颤患者，口服抗凝药禁忌的患者，口服抗凝药物后出血风险增高的患者，各类原因造成口服药物依从性差的患者以及一些特殊情况。根据证据等级不同，共识将LAAO的适用强度表述为“应该（should）”、“可以（may）”和“不应该（shouldn’t）”三类。如果房颤患者CHA2DS2－VASc评分≥2分（女性≥3分），但同时存在长期口服抗凝药的绝对禁忌症，并且可以耐受短时间单个抗血小板药物的治疗，则应该考虑进行LAAO。如果患者虽然可以耐受口服抗凝药但拒绝服药或服药依从性差，或者患者长期服药后出血风险升高，可以考虑进行LAAO。