药品质量管理(第1-8讲)_PPT幻灯片
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第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。
第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP, Good Manufacturing Practice for Drugs）。
GCP（药品临床试验质量管理规范）
1、制定确保临床试验数据质量、完整的程序； 2、尽可能保护受试者的权益。
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➢ 1、伦理委员会（IRB）
一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准 （1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合 （3）受试人的筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托 人代签
19
19
2010年新修订GMP的修订历程
2006.9
2009.9.23
2009.12.7
正式 启动
征求 意见
征求 意见
2010.10.19
正式 颁布
20
20
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
第二，要求制药企业实行广告申请制度与 药品不良反应(ADR)报告制度。(药品使用)
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新 药申请（NDA）制度。(药品研发)
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）。(药品制造)
第二讲 2010年新修订GMP概述
2021年3月11日星期四
13
2021年3月11日星期四
10
质量管理的发展阶段
一、手工者的质量管理阶段 二、检验者的质量管理阶段 三、基于统计学的检验者的质量管理阶段 四、全面质量管理阶段 五、标准化全面质量管理阶段
2021年3月11日星期四
11
药品质量管理体系
第一，要求制药企业对出厂的药品提供两 种证明材料：不仅要证明药品是安全的， 还要证明药品是有效的。(药品研发、制造)
15
15
二、98版GMP与国外GMP的差距
过于原则
与药品注册和上市后监管 联系不紧密
对于国际GMP 的理解不够
98版GMP 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
16
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
16
三、中国GMP的修订思路
GMP修订的必要性
1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 已不能有效保证 药品生产的质量
17
美国FDA在华设
立办事处提示我
们，品监管的
国际化已然成为
我国药品监管的
现实需要与现实
存在，满足于自
我认可的封闭式
监管已落后于时
代要求
17
三、中国GMP的修订思路
GMP修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 也不例外
3
加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准
1、是否该药在预定用途上是安全、有效的，以及使用该药后的 效益超过了风险
2、所建议的标签是否合适 3、是否在生产中使用的方法、质控措施足以保证该药性质、浓
度、质量、纯度
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）
1963年美国颁布世界上第一部GMP。
1967年世界卫生组织（WHO）在《国际 药典》的附录中收录了该制度，并在 1969年的第22届世界卫生大会上建议各 成员国采用GMP体系作为药品生产的监 督制度。
（6）一旦伤害出现，是否有任何补偿以及医学治疗以及联 系方式
（7）说明该研究为自愿，拒绝、停止参与临床研究不会受 到相应的惩罚，或失去本应有的好处
2021年3月11日星期四
8
新药上市申请（NDA）
所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程，为 了获得批准，在NDA中包含的数据必须能够使FDA评 审员对以下几点做出决定：
4
提升GMP标准有 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
18
18
三、中国GMP的修订思路
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 ➢ 回顾了我国实施GMP的情况 ➢ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 ➢ 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
课堂上你能学到什么？
一、全面质量管理理念
二、GMP的基本要求和原则
1、主要内容介绍
2、与98版相比的主要变化及修订目的
3、关键条款的解读
三、结合相关技术要求和实施指南进行 实例分析
四、国内外药事法规
2021年3月11日星期四
1
第一讲 导论
第一节 “反应停事件”
第二节 FDA的结论
第一，要求制药企业对出厂的药品提供 两种证明材料：不仅要证明药品是安全的， 还要证明药品是有效的。
一、中国GMP的发展历程
•1982 •1984 •1988
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
•1992
卫生部修订了GMP
•1998
国家药品监督管理局再次修订了GMP
•2010
卫生部修订了GMP，于2011年3月11日起实施
14
14
二、98版GMP与国外GMP的差距
中外GMP篇幅比较
通则 WHO GMP
EU GMP FDA CGMP 中国GMP（９８版）
中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万
无菌药品 1.3 万 1.3 万 7万 0.15万
小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万
上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细， 软件不足，显而易见
（5）知情同意书必须采用书面形式 （6）试验方案必须包括对于数据的监测规定以确保受试人
的安全
（7）必要时，试验方案应有规定保护受试人的隐私和保护 数据的机密性
2021年3月11日星期四
7
➢ 2、知情同意书
GCP规定受试者在参与试验之前必须被通知一下一些信息： （1）所进行研究的描述 （2）任何合理预见的危险或不适 （3）任何合理预见能获得的好处 （4）如果发生对受试者不利状况，可选用的合适程序 （5）有关受试者记录的保密程度，并批准FDA能够检查这 些记录
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。
第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP, Good Manufacturing Practice for Drugs）。
GCP（药品临床试验质量管理规范）
1、制定确保临床试验数据质量、完整的程序； 2、尽可能保护受试者的权益。
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➢ 1、伦理委员会（IRB）
一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准 （1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合 （3）受试人的筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托 人代签
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2010年新修订GMP的修订历程
2006.9
2009.9.23
2009.12.7
正式 启动
征求 意见
征求 意见
2010.10.19
正式 颁布
20
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参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
第二，要求制药企业实行广告申请制度与 药品不良反应(ADR)报告制度。(药品使用)
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新 药申请（NDA）制度。(药品研发)
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）。(药品制造)
第二讲 2010年新修订GMP概述
2021年3月11日星期四
13
2021年3月11日星期四
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质量管理的发展阶段
一、手工者的质量管理阶段 二、检验者的质量管理阶段 三、基于统计学的检验者的质量管理阶段 四、全面质量管理阶段 五、标准化全面质量管理阶段
2021年3月11日星期四
11
药品质量管理体系
第一，要求制药企业对出厂的药品提供两 种证明材料：不仅要证明药品是安全的， 还要证明药品是有效的。(药品研发、制造)
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二、98版GMP与国外GMP的差距
过于原则
与药品注册和上市后监管 联系不紧密
对于国际GMP 的理解不够
98版GMP 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
16
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
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三、中国GMP的修订思路
GMP修订的必要性
1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 已不能有效保证 药品生产的质量
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美国FDA在华设
立办事处提示我
们，品监管的
国际化已然成为
我国药品监管的
现实需要与现实
存在，满足于自
我认可的封闭式
监管已落后于时
代要求
17
三、中国GMP的修订思路
GMP修订的必要性
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随着全球经济一体 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 也不例外
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加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准
1、是否该药在预定用途上是安全、有效的，以及使用该药后的 效益超过了风险
2、所建议的标签是否合适 3、是否在生产中使用的方法、质控措施足以保证该药性质、浓
度、质量、纯度
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）
1963年美国颁布世界上第一部GMP。
1967年世界卫生组织（WHO）在《国际 药典》的附录中收录了该制度，并在 1969年的第22届世界卫生大会上建议各 成员国采用GMP体系作为药品生产的监 督制度。
（6）一旦伤害出现，是否有任何补偿以及医学治疗以及联 系方式
（7）说明该研究为自愿，拒绝、停止参与临床研究不会受 到相应的惩罚，或失去本应有的好处
2021年3月11日星期四
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新药上市申请（NDA）
所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程，为 了获得批准，在NDA中包含的数据必须能够使FDA评 审员对以下几点做出决定：
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提升GMP标准有 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
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三、中国GMP的修订思路
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 ➢ 回顾了我国实施GMP的情况 ➢ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 ➢ 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
课堂上你能学到什么？
一、全面质量管理理念
二、GMP的基本要求和原则
1、主要内容介绍
2、与98版相比的主要变化及修订目的
3、关键条款的解读
三、结合相关技术要求和实施指南进行 实例分析
四、国内外药事法规
2021年3月11日星期四
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第一讲 导论
第一节 “反应停事件”
第二节 FDA的结论
第一，要求制药企业对出厂的药品提供 两种证明材料：不仅要证明药品是安全的， 还要证明药品是有效的。
一、中国GMP的发展历程
•1982 •1984 •1988
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
•1992
卫生部修订了GMP
•1998
国家药品监督管理局再次修订了GMP
•2010
卫生部修订了GMP，于2011年3月11日起实施
14
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二、98版GMP与国外GMP的差距
中外GMP篇幅比较
通则 WHO GMP
EU GMP FDA CGMP 中国GMP（９８版）
中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万
无菌药品 1.3 万 1.3 万 7万 0.15万
小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万
上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细， 软件不足，显而易见
（5）知情同意书必须采用书面形式 （6）试验方案必须包括对于数据的监测规定以确保受试人
的安全
（7）必要时，试验方案应有规定保护受试人的隐私和保护 数据的机密性
2021年3月11日星期四
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➢ 2、知情同意书
GCP规定受试者在参与试验之前必须被通知一下一些信息： （1）所进行研究的描述 （2）任何合理预见的危险或不适 （3）任何合理预见能获得的好处 （4）如果发生对受试者不利状况，可选用的合适程序 （5）有关受试者记录的保密程度，并批准FDA能够检查这 些记录