全自动化学发光免疫分析仪的各项指标

YY/T 1155-2009 国家食品药品监督管理局文件
一．规定了全自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

二．反应区温度控制的准确性设定值为±0.5℃，波动度不超过1℃。

三．分析仪的稳定性：分析仪开机处于稳定的工作状态后4h 、8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

四．批内测试重复性：批内测试的重复性（CV%）≤8%。

五．线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r ≥0.99
六．携带污染率：携带污染率应≤10-5
正常工作环境
1.电源电压：220V ±22V ；50HZ ±1HZ
2.环境温度：10℃--30℃
3.相对湿度：≤70%
4.大气压力：8
5.0KPa---10
6.0KPa
5.远离电磁场干扰源
6.避免强光直接照射，无霜冻、渗水等
7.具有良好的接地环境
8.电源电压波动不大于标称电压的±10%
9.海拔高度不超过2000m
10.周期性检验
11.测量准确度的要求：测量值与真值之间的一致程度
12..测量偏移（measurement bias ）简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。

常通过将测量结果的平均值减去参考值（如有证参考物质的值）获得，偏移可为正数或负数。

可计算绝对偏移，也可计算相对偏移。

13.效能函数：222
12
1U U x x E n +-=
E n 称为效能函数，x 1为实验室的测量结果，x 2为参考物质的参考值或参考测量程序的测量结果，U 1和U 2分别它们的扩展不确定度。

当E n ≦1时，说明测量结果间差异是可以接受的。

E n 值显然宽于参考值±U 的要求。