验操作规程:硫酸盐检查法
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1.主题内容:建立有硫酸盐检查法操作方法。
2.适用范围:本规程适用于检查药物在生产过程中的硫酸盐检查法的操作。3.引用标准:《中国药典2010版二部》
4.责任:化验员、QC主管。
5. 用途:化验室
6.内容:
除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解成约40ml(溶液如显碱性,可滴加盐酸使成中性);溶液如不澄清,应滤过;置50ml纳氏比色管中,加稀盐酸2ml,摇匀,即得供试品溶液。另取该品种项下规定量标准硫酸钾溶液,置50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml,加稀盐酸2ml,摇匀,即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中,分别加入25%氯化钡溶液5ml,用水稀释至50ml,充分摇匀,放置10分钟,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察、比较,即得。
供试品溶液如带颜色,除另有规定外,可取供试品溶液两份,分置50ml纳氏比色管中,一份中加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,可反复滤过,至滤液完全澄清,再加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成50ml,