转基因生物安全法

[10]张鑫.生物安全法制研究[D].山东大学,2007.
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转基因生物技术安全立法现状
《农业转基因生物安全管理条例》对农 业转基因生物的生产、加工、经营和进 出口进行安全管理。 《农业生物基因工程安全管理实施办法》 就《基因工程安全管理办法》中涉及农 业生物基因工程安全管理问题做出了比 较具体的规定，特别规定了进行农业生 物基因工程登记和安全评价的具体程序 和规则。 《基因工程安全管理办法》对所有 基因工程工作进行了规范。 《转基因食品安全条例》对转基因 食品安全做了全面规定，要求凡来 自或含有转基因成分的食品都必须 进行标识。
定的其他条件
4、农业转基因生物标识制度 1、在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显 的标识 2、标识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售
基本制度及条例
1. 农业转基因生物进口安全管理制度 1. 2. 2. 对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料 的三种用途实行安全管理 引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，
现行法规具体规定
管理对象
PART FOUR
基本制度及条例
管理对象
a. 转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和 微生物： b. 转基因动植物、微生物产品 c. 转基因农产品的直接加工品 d. 含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的 种广、种斋禽、水产苗种、农药、兽药、肥料 和添加剂等产品
2002 年 1 月5 日，农业部分别以第 8,9,10 号 令发布并实施《安全评价办法》，《进口 办法》和《标识办法》
美国转基因生物安全法规
立法时间及 机构
1976 年，美国国立卫生研究院 (NIH) 颁布《重组 DNA 分子研究准则》，将 重组 DNA 实验按照潜在危险程度分为 生物安全 1-4 级，设生物安全委员会 等机构提供咨询服务。
基本制度及条例
1. 农业转基因生物安全评价制度 ① 国家对农业转基因生物安全评价按照植物、动物、微生物三个类别，实验研究、中间试验、 环境释放、生产性试验、申领安全证书五个阶段，I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，以科学为依据，
以个案审查为原则，实行分级分阶段管理
2. 生产许可证制度 ① 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗 种生产许可证
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实验安全法规
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食品安全法规
第一阶段是隔离条件下的试验 第二阶段是开放环境下的栽培试验 从2001年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的 《饲料安全保障与质量改进法》中执行
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食品安全法规
1991年发布转基因食品安全评价指南（试 行），2001年4月正式实施
规定转基因产品只有通过环境安全评价和 食品安全评价，或者通过环境安全评价和 饲料安全评价，才能被允许在日本进行商 业化生产和从国外进口
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生物技术成果的知识产权的保护与 信息公开 之间的矛盾
为了保证生物技术开发人 和拥有人的 利益，必须允许生物技术成果在一定 时期享有专有权或垄断权，但严格的 生物技术成果知识产权保护则不利于 生物技术风险的防范即一定的信息公 开是必要的。
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什么是转基因生物
PART ONE
转基因生物带来的安全问题
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什么是转基因生物？
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“转基因生物”一词的最初来源是英语 “Transgenic Organisms”。因为在上世纪70年 代，重组脱氧核糖核酸技术（rDNA）刚开始应用 于动植物育种的时候，常规的做法是将外源目的 基因转入生物体内，使其得到表达，因而在早期 的英语文献中，这种移植了外源基因的生物被形 象地称为“transgenic Organisms”，即“转基 因生物”。
② 申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，首先要取得农业转基因生物安全证
书，并符合有关法律、行政法规规定的条件
基本制度及条例
3、经营许可证制度 1、经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得农业部颁发的种子、种 畜禽、水产苗种经营许可证 2、申请经营许可证，除办当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合《条例》规
存在的问题
立法级别不高：只是国务院颁布的行政 法规和有关部门颁布的部门规章，尚没 有全国人大或全国人大常委会通过的法 律。 体系不够健全： 集中于个别环节和领 域，而生物技术的发展迅速，使用范围 也愈益广泛。 法律制度不配套： 法律制度安排定位于管理制 度的建设，缺乏其他相关法律制度，如生物技术 风险发生的应急处理制度、损害赔偿制度和纠纷 处理制度等，结果将导致其可操作性差。 社会公众参与少：对社会公众的参与没有有效保 障，结果导致其实施效果差
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食品标识制度
食品标识制度
根据《农林产品的标准化和标识法》（JAS法）， 2000年3月发布《转基因食品标识标准》，对本 国流通的转基因食品进行标识，该法案自2001年 4月1日起实施 适用于5种农作物产品，包括大豆、玉米、马铃 薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物产品加工后 重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品 .
转基因生物带来的安全问题
污染自然基因库，严重的会因 此搅乱原有的生态平衡、生态 秩序。.
生态系统
人体健康
转基因技术会给人类(通过破坏 人体免疫系统)带来危害。同时， 有些转基因生物或其产品含有 转基因活生物体或病毒，当被 人食用后可以引起人体各种疾 病。
克隆技术的发展会带来一系列 法律和法律理论问题。
管辖范围及 法规
1986年美国总统办公厅科技政策办公室 (OSTP) 颁 布 了 《生 物 技术 管 理 协 调 框 架》，按照产品的最终用途，由农业部、 环保署、食品药物局三个机构负责。
欧盟转基因生物安全法规
欧盟对转基因生物及其产品的安全管理， 是基于研发过程中是否采用了转基因技术。
横向系列的法规 基因修饰微生物的封闭使用指令(90/219/EEC，98/81/EC) 基因修饰生物(GMOs)的目的释放指令(90/220/EEC，97/35/EC) 基因工程工作人员劳动保护指令(90/679/EEC，93/88/EEC) . 与产品相关的的法规 基因修饰生物及其产品进入市场的指令 基因修饰生物与病原生物体运输的指令 饲料添加剂指令 医药用品指令 新食品指令 管理机构 2004年开始，欧盟实行集中管理，主要由新成立的食品安全总署(EFSA)负责 转基因生物安全管理。 各国国内法 欧盟各国的国内法，不仅随着欧盟法规的变化而做相应的修订和调整，而且 出于自身国情和利益的考虑，制定了适用于本国的转基因生物安全管理法规。
向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续
农业转基因生物加工审批制度 1. 在中华人民共和国境内从事以具有活性的农业转基因生物为原料加工活动的单位和个 人，应当取得加工所在地省级人民政府农业行政主管部门颁发的《农业转基因生物加
工许可证》
参考文献：
[1]Doreen Stabinsky, 郑央萍.对美国生物安全法规和执行现状的批评[C].2004年转基因生物与环境国际研讨 会.2004:87-92. [2]农业部农业转基因生物安全管理办公室.中国农业转基因生物安全法规与管理[J].科技中国,2004,(9 ):54-55. [3]刘凯.我国转基因食品风险监管的法律制度研究[D].山东大学,2015. [4]芮改静.我国防治外来物种入侵法律对策研究[D].河南大学,2015. [5]杜威利.生物安全的法律保护研究[D].广西师范大学,2014. [6] 魏伟. 浅谈与生物安全立法有关的几个问题[J]. 科技与法律 , 2003 (1)doi:10.3969/j.issn.1003-9945.2003.01.018. [7] 张建伟. 论中国生物技术安全立法的构建[J]. 重庆大学学报(社会科学版) , 2004 (4)doi:10.3969/j.issn.10085831.2004.04.029. [8] 王灿发 , 于文轩. 生物安全的国际法原则[J]. 现代法学 , 2003 (4)doi:10.3969/j.issn.1001-2397.2003.04.019. [9]蔡守秋.论生物安全法[J].河南省政法管理干部学院学报,2002,(2):1-10.
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其他国家法律法规
国外转基因生物安全综述
PART THREE
美国转基因生物安全 欧盟转基因生物安全 日本转基因生物安全
我国转基因安全立法时间一览
1993 年 12 月原国家科委颁布《基因工程安 全管理办法》
2004 年 5 月 24 日，国家质检总局 62 号令发 布并实施《进出口境转基因产品检验检疫 管理办法》
生物技术发展的国内不同阶段与国际统一 的安全标准之间的矛盾
生物技术安全立法中采取国际统一标 准是必 要的，但国际统一安全标准应该照顾大多数， 故只能是最低的生物技术风险防范要求。
生物技术风险发生的不确定性和后果的灾难性 之间的矛盾
生物技术风险的发生具有不确定性。生物技术风 险作为一种非常规的风险，其风险一旦发生成为 现实风险，后果往往难以估量，且不易恢复。
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人类社会秩序
基因武器
针对不同人类种群的基因武 器如果失去理智或控制，有 可能危及人类社会的生存。
中国转基因生物安全法
构建面临的困难
PART THREE
转基因生物技术安全立法现状 存在的问题
构建面临的困难
02
生物技术现实的经济利益与 潜在的风险性之间的矛盾
生物技术的发展导致生物技术的 产业化，带来 巨大的经济利益， 但生物技术的应用特别是不恰当 的应用往往有潜在的严重风险。 Option here
1996 年 7 月农业部发布《农业生物基因工 程安全管理实施办法》
2006 年 1 月 27 日，农业部 59 号令发布《加 工审批办法》，自2006年7月1日起实施
2001年5月23日国务院第304号令颁布《农业 转基因安全管理条例》
除此以外，农业部与国家工商总局还将制 定发布《转基因植物种子广告审查办法》
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横向系列的 法规
与产品相关 的法规
是否采用转 基因技术
管理机构
各国的国内法
日本转基因生物安全法规
Байду номын сангаас
实验安全法规
由文部省制定实验阶段安全指南，对实验 室及封闭温室内转基因植物的研究进行规 范。
环境安全法规
环境安全法规
1989年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物 环境安全评价指南，评价分为两个阶段:
T H E S I S
D E F E N S E
P O W E R P O I N T
T E M P L A T E
小组成员：赵良燊 平智慧 任会明 潘云云 幸文华 王睿 孙彬桓 答辩人：赵良燊 平智慧
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转基因生物及 其安全问题
中国转基因生物安全法
其他国家法律法规
现行法规具体规定
转基因生物及其安全问题