保健食品选方、组方及配方依据

（一）保健食品的概念：
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
特点：1）具有特定保健功能（调节）
或补营养素（维生素、矿物质）
2）适宜于特定人群食用（不治病）
3）不危害人体（可长期安全食用）
表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告》
1.《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、 2.《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 3.《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、 4.《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、 5.《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评 规定（试行）》 8.《保健食品申报与审评补充规定（试行）》
蝙蝠蛾拟青霉
Paecilomyces hepialid Chen
et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢
Hirຫໍສະໝຸດ Baiduutella hepialid Chen et Shen
灵芝
Ganoderma lucidum
紫芝
Ganoderma sinensis
松杉灵芝
Ganoderma tsugae
红曲霉
Monacus anka
大 豆 磷 脂
新资源食品：
原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的新 研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地 区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行安 全性独立学评价并提供相关资料后使用。
2、禁用品种：
（1）有毒物品：
卫生部51号文件 表3
（2）其他物品：（8个法规）
1)濒危药材(汇编P34) ：
国家一级和二级保护野生动植物及其产品;
人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。
野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。
2）经过基因修饰的菌种(汇编P30、32) ； 3）单一DAN或RNA (汇编P33) ； 4）肌酸、熊胆粉(汇编P42)； 5）金属硫蛋白（暂不受理和审批）
(汇编P42)
《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法 监发〔2001〕188号）、
《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001 〕267号）等。
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表3 保健食品禁用物品名单
三、 原料和辅料
概念
依据
用量
材料
要求
来源
（一）原、辅料概念：
原料 是指与保健食品功能相关的初始物料。
辅料 是指生产保健食品时所用的赋形剂及 其他附加物料。
（二）原、辅料选用依据：
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号)
《中国食物成分表》 《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》
营养素补充剂：
《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表1维生素、矿物 质的种类和用量。
真菌类: (11种)
酿酒酵母
Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母
Candida utilis
乳酸克鲁维酵母
Kluyveromyces lactis
卡氏酵母
Saccharomyces carlsbergensis
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表2 可用品种（114种）
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
（二）保健食品分类：
调节功能类：
调节机体功能
（机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。）
补充营养素类：
补充维生素、矿物质 (不提供能量)
青少年，选改善记忆、视
二、调力节及功生长重能发体育力类的及保保脑健力健食劳品动食；者品，选要求
（一）总耐体疲劳要、面求改容善晦记暗忆及的肥保胖健者食可品选。美
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥
助剂
食品添加剂使用卫生标准
（GB2760-1996）附录D
食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行 的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、 润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物 等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食 品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。
加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添 加剂规格，如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC） 等的规格 。 (GB2760-1996）附录D p52)
保健食品选方、组方 及配方依据
浙江中医药大学 吕圭源
申报内容：
1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七
原料和辅料的来源和使用依据。
2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六
3. 相关资料：
1) 功效/指标成分
八
2) 生产工艺
九
3) 标签、说明书
十三
4) 有助于评审的其他资料
十四
一、 保健食品的概念和分类
31、905 32、钯 33、镍 34、银 35、硫酸铵 36、氯化铵 37、亚硫酸铵 38、氨水 39、膨润土 40、高岭土 41、硅藻土 42、珍珠岩 43、凹凸棒粘土 44、聚丙烯酰胺 45、矿物油
97、盐酸
100、碳酸钾 101、6-苄基螵 呤98、磷酸
99、碳酸氢钠
46、聚甘油聚亚油酸酯 47、三硅酸镁 48、碳酸镁 49、氧化镁 50、硅酸钙铝 51、滑石粉 52、石蜡 53、凡士林 54、氢气 55、氮气 56、二氧化碳 57、十二烷基磺酸钠 58、次氯酸钠 59、二氯异腈尿酸钠 60、三乙醇胺 93、琥珀酸酐 94、硫酸钠
嗜热链球菌
Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌
Lactobacillus reuteri
核酸：
核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素 等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA
紫红曲霉
Monacus purpureus
益生菌类： (10种)
两岐双岐杆菌
Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌
Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌
Bifidobacterium longum
短双岐杆菌
Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌
容和减肥品等等。需医生指导
1、 组因方时合制宜理： 晒参组、成春山（药、平、用补莲量之子剂、）芡：实选、含扁生豆
等
2、 功能确夏切（：影消化，不宜滋腻） ：以文清献补,依选菊白据花参、、、乌实麦梅冬验等、茶证五,养明味阴子
益气、生津止渴。
3、 长用安秋全（：季多燥，应“补而不 峻最”适文， 宜献“依不燥据不、腻实”）验：证润明补剂
食品工业用加工助剂推荐名单
1、氧化铁 2、硫磺 3、硅胶 4、铁粉 5、氧化钙 6、氢氧化钙 7、氯化钙（无水） 8、活性炭 9、活性白土 10、硫酸亚铁 11、无水碳酸钠 12、丙酮 13、1，2-二氯乙 烷 14、乙醇
16、石油醚 17、乙酸乙酯 18、乙醚 19、丙醇-1 20、丁醇-1 21、丙二醇-1，2 22、甲醇 23、六号轻汽油 24、植物活性炭 25、纤维素 26、离子交换树 脂 27、二氧化硅 28、固化单宁 29、食用单宁
中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；
甘 草
雪莲
氨基酸螯合物等：
氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦 荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料 （包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等） 、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸；
选梨、柿、杏、桑椹 、百合、银杏、银耳、龙眼等。
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等
等8个相关规定的通告》等 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
（三）原、辅料品种：
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii
subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌
Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种
Lactobacillus casei
subsp. Casei
61、氢氧化钠 62、磷酸三钠 63、油酸 64、焦磷酸四钾 65、单乙醇胺 66、EDTA二钠 67、十二烷基苯磺酸钠 68、二氧化氯 69、碳酸钠 70、氯化磷酸三钠 71、脂肪醇酰胺 72、脂肪醚硫酸钠 73、硝酸 74、硫酸钠 75、碳酸钙 95、乙酸钠 96、过氧化氢
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。
秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜
选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
野生动植物：
需提供种养证明 相关法规: 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）
人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品；
国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品；