工艺变更风险评价报告

工艺变更风险评价报告
工艺变更风险评价报告

工艺变更风险评价报告

2012年10月17日,公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组,对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。

评估过程中,制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。评价小组根据对文本资料及作业现场的评审,提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素,并分组制定了相应的控制风险的措施。

10月18日,在评审小组监督下,检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验,制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。经验证,氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确,采取的控制措施切实、有效。并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。

制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》,加强对氧生产线各工艺环节的动态监控,确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。为社会提供合格的氧产品。

HACCP工艺风险评估报告模板

Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告

Revision History版本修订索引

Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)

安全风险评估方法概述

安全风险评估方法概述 在一个企业中,诱发安全事故的因素很多,“安全风险评估”能为全面有效落实安全管理工作提供基础资料.并评估出不同环境或不同时期的安全危险性的重点,加强安全管理,采取宣传教育、行政、技术及监督等措施和手段,推动各阶层员工做好每项安全工作。使企业每位员工都能真正重视安全工作,让其了解及掌握基本安全知识,这样,绝大多数安全事故均是可以避免的。这也是安全风险评估的价值所在。 当任何生产经营活动被鉴定为有安全事故危险性时,便应考虑怎样进行评估工作,以简化及减少风险评估的次数来提高效率。安全风险评估主要由以下3个步骤所组成:识别安全事故的危害、评估危害的风险和控制风险的措施及管理。 第一个步骤:识别安全事故的危害 识别危害是安全风险评估的重要部分。若不能完全找出安全事故危害的所在,就没法对每个危害的风险作出评估,并对安全事故危害作出有效的控制。这里简单介绍如何识别安全事故的危害。 (1)危险材料识别——识别哪些东西是容易引发安全事故的材料,如易燃或爆炸性材料等,找出它们的所在位置和数量,处理的方法是否适当。

(2)危险工序识别——找出所有涉及高空或高温作业、使用或产生易燃材料等容易引发安全事故的工序,了解企业是否已经制定有关安全施工程序以控制这些存在安全危险的工序,并评估其成效。 (3)用电安全检查——电气安全事故是当今企业的一个带有普遍性的安全隐患,对电气的检查是每一个企业安全风险评估必不可少的一项内容。用电安全检查包括检查电气设备安装是否符合安全要求、插座插头是否严重超负荷、电线是否老化腐蚀、易燃工作场所是否有防静电措施、电器设备有无定期维修保养以避免散热不良产生热源等。 (4)工作场地整理——检查工场是否存在安全隐患,如是否堆积大量的可燃杂物(如纸张、布碎、垃圾等),材料有否摆放错误,脚手架是否牢固等等。 (5)工作场所环境安全隐患识别——工作场所由设施、工具和人三者组成一个特定的互相衔接的有机组合的环境,往往因为三者之间的联系而可能将安全事故的危害性无限扩展。识别环境中的安全危险性十分重要,如一旦发生安全事故,人员是否能立即撤离,电源是否能立即切断等等。 (6)安全事故警报——找出工作场所是否有安全事故警报装置或安排,并查究它们能否操作正常。 (7)其它——留意工作场所是否有其他机构的员工在施工,例如:当装修工程进行,装修工人所使用的工具或材料

安全生产风险评价报告

安全生产风险评价 报告

安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产,实现管理关口前移、重心下移,做到事前预防,达到消除减少危害、控制预防的目的,结合公司实际,特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害,以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害,采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施,遏止事故,避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段; 2、常规和异常活动; 3、事故及潜在的紧急情况; 4、所有进入作业场所的人员活动; 5、原材料、产品的运输和使用过程; 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 7、人为因素,包括违反安全操作规程和安全生产规章制度; 8、丢弃、废弃、拆除与处理; 9、气候、地震及其它自然灾害等。 可根据需要,选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常见的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。

1、工作危害分析法(JHA):从作业活动清单选定一项作业活动,将作业活动分解为若干个相连的工作步骤,识别每个工作步骤的潜在危害因素,然后经过风险评价,判定风险等级,制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法(SCL):安全检查表分析法是一种经验的分析方法,是分析人员针对分析的对象列出一些项目,识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患,查出各层次的不安全因素,然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表,以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取: 1、各项直接作业的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 2、岗位、部位的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 3、设备设施(包括仓库、储罐)的风险评价,选用安全检查表分析法(SCL)。 (一)物料危险性分析。 企业常见的危险化学品主要有如下危险特性: 1)易燃、易爆性;

环境风险评估报告

《环境风险评估报告》修订稿从P38-40: 6企业突发环境事件风险等级划分 根据《企业环境风险等级评估方法(征求意见稿)》通过定量分析企业生产、使用、存储的化学品与事故环境风险物质临界量的比值(Q),工艺过程与风险控制水平(M)以及环境风险受体(环境保护目标)敏感性(E),按照分级矩阵法将企业环境风险等级划分为重大、较大和一般三级,分别用蓝色、黄色和红色标识。分级程序见图6-1。 图6-1 突发环境事件风险等级划分流程示意图 6.1 环境风险物质数量与临界量比值(Q)评估 对照《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009)和《企业突发环境事件风险评估指南(试行)》(环办发【2014】34),项目涉及的环境风险物质主要有:氧化镉,硫酸镉,盐酸。根据企业化学品

种类与数量(折纯),与临界量分别进行比对,计算比值(Q ): (1)当企业只涉及一种化学物质时,该事故环境风险物质的数量与其临界量的比值,即为Q 。 (2) 当企业存在多种事故环境风险物质时,则按式(1)计算事故环境风险物质数量与临界量比值(Q ): 1 (22) 11≥+++= n n Q q Q q Q q Q (1) 式中:q 1, q 2, ..., q n ——每种事故环境风险物质的最大储存量或使用量,且数量超过对应临界量的5%,t ; Q 1, Q 2, ..., Q n ——各事故环境风险物质相对应的临界量,t 。 计算得到事故环境风险物质与临界量比值(Q )后,将Q 值划分为3个级别,分别为:(1) 1≤ Q <10;(2) 10≤ Q <100;(3) Q≥100。 本项目Q 值见表6-2 表6-2企业环境风险物质数量与临界值比值 因此,企业环境风险物质数量与临界值比值(Q )为18。 6.2工艺过程与风险控制水平(M )评估 6.2.1评估指标及赋值 评估指标及赋值见表6-3

工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP? ? 如何定义CQA&CPP? ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作? ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP?
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP?
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估,以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

安全风险评估办法(最新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 安全风险评估办法(最新版)

安全风险评估办法(最新版)导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 在一个施工现场中,诱发安全事故的因素很多,“安全风险评估”能为全面有效落实安全管理工作提供基础资料.并评估出不同环境或不同时期的安全危险性的重点,加强安全管理,采取宣传教育、行政、技术及监督等措施和手段,推动各阶层员工做好每项安全工作。使施工现场每位员工都能真正重视安全工作,让其了解及掌握基本安全知识,这样,绝大多数安全事故均是可以避免的。这也是安全风险评估的价值所在。 当任何生产经营活动被鉴定为有安全事故危险性时,便应考虑怎样进行评估工作,以简化及减少风险评估的次数来提高效率。安全风险评估主要由以下3个步骤所组成:识别安全事故的危害、评估危害的风险和控制风险的措施及管理。 第一个步骤:识别安全事故的危害 识别危害是安全风险评估的重要部分。若不能完全找出安全事故危害的所在,就没法对每个危害的风险作出评估,并对安全事故危害

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月,公司位于XX园区9号,占地面积100亩,于2014年7月开工建设,2015年12月竣工并投入生产,2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称:XX有限公司 ⑵法定代表人:XX ⑶生产地址:XX园区9号 ⑷行业类别:机械制造 ⑸组织机构代码:078892619 ⑹企业规模:小型企业 ⑺产品方案:ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力:1.5万吨/年 ⑼劳动定员:180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中,生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间;库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部,建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂,北侧500m处为XX堰水库;西北侧70m处为XX有限公司,西侧一路之隔为原XX有限公司;南侧110m处为原XX发电项目;东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m;南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1,项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形,其中污水处理站位于厂区西北侧,便于与园区污水管网的接入;生产区位于厂区中部,自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间;产品库房和原材料库房位于厂区东侧,紧邻包装车间和制钉车间;办公区位于厂区南侧,靠近园区道路,方便人员出入。厂区分区明确,总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

食品有限责任公司环境风险评估报告

食品有限责任公司环境风险评估报告

**食品有限责任公司 环境风险评估报告 编制公司:**食品有限责任公司 二〇一五年五月

目录 1公司基本信息 (1) 2现有应急资源情况 (1) 3可能发生的突发环境事件及其后果情景分析 (2) 3.1国内外同类公司突发环境事件资料 (2) 3.2所有可能发生突发环境事件情景 (3) 3.3每种情景源强分析 (6) 3.4每种情景环境风险物质释放途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析 (10) 3.4.1火灾、爆炸、泄漏等生产安全事故 (10) 3.4.2环境风险防控设施失灵或非正常操作事故 (11) 3.4.3非正常工况事故 (11) 3.4.4污染治理设施非正常运行事故 (12) 3.4.5违法排污事故 (12) 3.4.6停电、断水、停气事故 (13) 3.4.7通讯或运输系统故障事故 (13) 3.4.8各种自然灾害、极端天气或不利气象条件事故 (14) 3.4.9其他可能的事故 (14)

3.5每种情景可能产生的直接、次生和衍生后果分析 (15) 4现有环境风险防控与应急措施差距分析 (16) 4.1环境风险管理制度 (16) 4.1.1 专项检查 (16) 4.1.2 日常防范 (16) 4.2环境风险防控与应急措施 (17) 4.2.1 报警系统 (17) 4.2.2 有效通讯 (17) 4.2.3 日常巡视 (17) 4.3环境应急资源 (18) 4.4历史经验教训总结 (18) 4.5需要整改的短期、中期和长期项目内容 (18) 5完善环境风险防控与应急措施的实施计划 (18) 6划定公司环境风险等级 (19) 6.1 环境事件风险源评估 (19) 6.1.1危险化学品环境事件风险评估 (19) 6.1.2危险废物环境事件风险评估 (19) 6.1.3废气环境事件风险评估 (20)

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的:建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告,为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考,并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围:适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责:质管部负责组织和实施质量风险管理,质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文: 1.风险评估计划: 1.1风险评估名称:生产工艺验证的质量风险评估; 1.2风险评估范围:本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划,包括参与人员和职责,风险分析、风险评价、风险控制,风险改进措施与支持活动,风险管理评审等; 1.3参与人员和职责: 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人,生产部负责人,检验室主管,工程部,QA,设备操作人员; 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估; 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划,风险评估组织,风险评估后改进措施监督落实等; 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析:本次采用失败模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式,按照风险评 估操作规程,对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分,其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程,对生产工艺验证质量风险进行评价,见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定,可接受的风险不需要改进措施即可接受;合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险,需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受,(表3)。

常用安全风险评估方式方法(正式)

编订:__________________ 审核:__________________ 单位:__________________ 常用安全风险评估方式方 法(正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-4276-90 常用安全风险评估方式方法(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体的部署,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、定性评估法。也称经验评估法,是按生产系统或生产工艺过程,对系统中存在的各种危险危害因素进行定性的分析、研究、评估,得出定性评估结论的评估方法。 本方法通常采用安全评估表,根据经验将需要检查评估的内容以列表的方式逐项列出,现场逐条对应评估。安全评估表内容还可根据项目危险程度,将评估项目内容划分为安全否决项(不可控危险)和可控项(中等或可控危险)两部分,存在否决项时,停止评估,向上一级管理层报告;不存在否决项时,对可控项进行赋值,得分不低于规定的临界值,定性为具备安全建设条件; 可控项得分低于临界值,停止作业,制定措施进行整改,整改完毕后再进行重新评估。

本方法适用于简单系统、大型装备,工作条件和环境相对稳定的区队开工和岗位的评估。 二、专业评估法。是指集体检查分析、专业综合评估或两者相结合的评估方式,依据现场条件、检测结果、临界指标,运用类比分析等方法,对系统运行环境、设备设施、工艺和人员技术能力、安全措施、制度、管理水平等方面进行评估的方法。 本方法适用于复杂的系统、工艺、装置以及“四新”试验应用等方面的评估。 三、危险与可操作性分析法。是通过分析生产运行过程中工艺状态参数的变动和操作控制中可能出现的偏差,以及这些变动与偏差对系统的影响及可能导致的后果,找出出现变动及偏差的原因,明确装置或系统内及建设过程中存在的主要危险、危害因素,并针对变动与偏差产生的后果提出应对安全措施的评估方法。 本方法主要分析步骤是: 1. 建立研究组,确定任务、研究对象。一是建立

安全生产风险评估报告范本样本

目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

X X X X X X X X X有限责任公司文件 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安( ) 10号 公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全, 减少财产损失, 使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援, 根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安监总局令第88号) 和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则( 豫安委[ ]第15号) 、《河南省突

发事件应急预案管理办法》豫政办〔〕141号的相关要求, 公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: XXX 副组长: XXXXXX 成员: XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安全监管总局令第88号) 和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》( GB/T29639- ) 等有关规定, 公司根据企业生产的实际情况, 对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估, 经过对危险因素分析和事故风险评估, 查找生产过程中潜在的危险、危害因素, 分析可能造成生产安全事故的触发条件, 为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为

华辰突发环境事件风险评估报告

目录 1 前言 (1) 2 总则 (1) 编制原则 (1) 编制依据 (1) 有关法律法规及技术规范 (1) 相关技术文件 (2) 3 企业基本信息与环境风险识别 (2) 企业基本信息 (2) 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 企业周边环境风险受体情况 (4) 涉及环境风险物质情况 (5) ............................. 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。

错误!未定义书签。 生产工艺 (6) 安全生产管理 (9) 现有环境风险防控与应急措施情况 (10) 环境风险防控措施 (10) 现有应急物资与装备、救援队伍情况 (10) 4可能发生的突发环境事件及其后果情景分析 (14) 国内外同类企业突发环境事件资料 (14) 所有可能发生突发环境事件情景 (15) 每种情景源强分析 (18) 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析 (18) 每种情景可能产生的直接次生、衍生后果分析 (19) 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 (20) 历史经验教训总结 (20) 需要整改的短期、中期和长期项目内容 (20) 6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (21)

7 企业突发环境事件风险等级 (21) 环境事件风险源评估 (21) 环境事件风险级别确定 (23) .1企业突发环境事件风险等级 (23) 工艺过程与环境风险控制水平值(M) (23) 环境风险受体类型(E) (27) 企业环境风险等级划分 (29) 8 附件............................... 错误!未定义书签。 企业地理位置图 (30) 企业地理位置及周边环境风险受体分布图 (31) 企业平面布置图................... 错误!未定义书签。 企业雨水、污水等所有排水最终去向图 (31)

细菌截留验证之工艺风险评估

细菌截留验证之工艺风险评估 不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的,有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关,而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。 表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准 缺陷假单胞菌(B.diminuta)ATCC ?19146TM(历史上为P. diminuta),被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌,这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力,并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地,替代挑战微生物可被用于验证研究,只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能,自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别,因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。 挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认,这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌(见下“培养基维护和挑战微生物制备”)在高挑战水平下(通常≥107)会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下,缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物,需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备 缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心(ATCC)或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后,可

以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。 两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法(冷冻细胞浆法)。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液,缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米,长度0.6-1.0微米。 替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌,只要这些方法可以生产出单一的,分散的细胞,尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象,将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散,不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。 细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战,挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时,应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。 大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求(历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器)。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议,即缺陷假单胞菌在大于104-106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜,应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”,以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度(CFU/ml)不应与细菌挑战水平(CFU/cm2)相混淆。 缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认,例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时,细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。

安全风险辨识、评估与分级管控办法标准版本

文件编号:RHD-QB-K5740 (管理制度范本系列) 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 安全风险辨识、评估与分级管控办法标准版本

安全风险辨识、评估与分级管控办 法标准版本 操作指导:该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的,并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。,其中条款可根据自己现实基础上调整,请仔细浏览后进行编辑与保存。 第一章总则 第一条根据《交通运输部关于推进安全生产风险管理工作的意见》的通知要求,为进一步加强对风险的识别、分析、评价及动态管理,建立健全安全预防控制体系,推动安全管理方式的革新,特制定此办法。 第二条本办法在其它安全管理制度的基础上,针对隐患前期安全管理工作,进一步提出了安全生产风险管理的具体要求。 第三条本办法所称的安全生产风险管理包括风

险识别、风险评估、风险控制、风险应对和风险变更五个方面。 第二章基本术语 第五条事故是指导致工程发生人员伤害、经济损失、环境影响、工期延误或工程耐久性降低等不利后果的事件。本办法重点考虑引起人员伤害的事故。 第六条风险是指某一事故发生的可能性和潜在不利后果的组合。 第七条本办法所提到的风险特指发生危险事件或有害暴露的可能性,与随之引发的人身伤亡或健康损害的严重性的组合。 第八条风险源是指可能导致事故发生的各种因素或其组合,主要包括施工过程中涉及的人、物、环境因素以及管理环节等。 第九条参照LEC的评估方法(附件7)和相关

法律法规要求,本办法将风险划分为以下四个级别: 1.一级风险是指采用LEC评估方法分数值高于320分的(分数值≧320)或按相关法律法规要求需要编制专项施工方案并组织召开专家论证的分部分项工程所涉及的主要风险; 2.二级风险是指采用LEC评估方法分数值在160分到320分之间的(160≦分数值<320)或按相关法律法规要求需要编制专项施工方案的分部分项工程所涉及的主要风险; 3.三级风险是指采用LEC评估方法分数值在70分到160分之间的(70≦分数值<160)风险; 4.四级风险是指采用LEC评估方法分数值低于70分的(分数值<70)风险。 第三章组织机构及职责 第十条各项目部应成立安全生产风险管理小

安全生产风险评价范文

安全生产风险评价 评价时间2008年2月 一、危险有害因素辨识

(1)生产过程中涉及15种危险化学品硝酸钾、液氨、硝酸、氨水、硝酸钠、0号柴油、地硫酸铵、醋酸乙烯、甲基丙烯酸甲脂、丙烯酸、37%甲醛、一氧化氮、二氧化氮、水煤气。无剧毒化学品、易剧毒化学品及监控化学品。 (2)硝酸钾车间、乳液车间均属甲类火灾危险场所。 (3)生产过程中存在着导火灾爆炸、中毒、容器爆炸、灼伤、低温冻伤、机械伤害、高处坠落、触电、噪声等事故发生的危险、有害因素,其中主要的危险有害因素是导致火灾爆炸和中毒事故危险、有害因素,同时还存在中上述的其它的有害因素。 (4)存在主要有害因素及其存在部位见下表2 表2 有害因素及其存在部位

二、重大危险源辨识

重大危险源辨识的依据为GB18218-2000《重大危险源辨识》。 表3 重大危险源辨识一览表 结论:目前无重大危险源。 如果1只100m3液氨储罐启用,液氨储存量为108(t),则构成重大危险源,应向当地安全生产监督局申报重大危险源备案。为了加强管理,液氨储罐应采用重大危险源监控措施: (1)所有管理、操作重大危险源的人员必须通过培训、教育,考试合格取证后方能上岗。

(2)加强对重大危险源的巡检,主管人员应每天进行一次。 (3)重大危险源应设立监控、监察设施,有条件的实行计算机管理。 (4)对重大危险源必须配备消防水和足够、适用的消防器材和防毒器材。 (5)对重大危险源必须配备压力表、温度计、液位计等地监察。 (6)重大危险源的现场必须有明显的安全标志和安全须知牌,并保持通畅的安全通道。 (7)规定每年必须向上级部门和当地政府报告重大危险源的状况。 (8)对构成重大危险源的生产场所严禁超储、超存、超压;工艺过程严禁超压、超温、超量。(9)对重大危险源工作人员配备一定数量的便携式可燃气体、有毒有害气体监测仪。 (10)在重大危险源设立良好的防雷、防静电、防爆电气装置和防洪排水设施。 三、生产场所风险大小评价及风险控制措施 表4

散剂工艺验证风险评估报告

散剂 工艺验证风险评估报告文件编码:STP/ZL/FX/008/00

散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百三十八条的要求:“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”,而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会(ISPE)发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 工艺验证风险评估目的 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数,因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 验证结束后,评估风险确定后续行动方案,以控制风险,减少风险。 通过验证后的培训分享已知的风险。 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 评估依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录(原料药); 《基于风险评估的药品生产》(国际制药工业协会(ISPE)发布); 《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 工艺流程图

2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图 确认关键质量属性(CQA)

工艺验证的目的,在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的,并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系,但是基于对药学的普遍认识,该属性应被认为是关键质量属性。 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。 确认关键工艺参数 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前,有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是,可以通过检测每个工艺步骤的结果,分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。 关键工艺参数的确定 关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析(FMEA)技术,它包括以下几点: 风险识别:识别可能影响产品质量的风险。 风险鉴定:包括评估先前识别风险的后果,是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方

安全风险辨识和评价的方法

安全风险辨识和评价的方法 风险辨识和评价的方法很多,各企业应根据各自的实际情况选择使用。以下是常用的几种方法: 1.工作危害分析法(JHA) 工作危害分析法是一种定性的风险分析辨识方法,它是基于作业活动的一种风险辨识技术,用来进行人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全因素以及管理缺陷等的有效识别。即先把整个作业活动(任务)划分成多个工作步骤,将作业步骤中的危险源找出来,并判断其在现有安全控制措施条件下可能导致的事故类型及其后果。若现有安全控制措施不能满足安全生产的需要,应制定新的安全控制措施以保证安全生产;危险性仍然较大时,还应将其列为重点对象加强管控,必要时还应制定应急处置措施加以保障,从而将风险降低至可以接受的水平。 2. 安全检查表分析法(SCL) 安全检查表法是一种定性的风险分析辨识方法,它是将一系列项目列出检查表进行分析,以确定系统、场所的状态是否符合安全要求,通过检查发现系统中存在的风险,提出改进措施的一种方法。安全检查表的编制主要是依据以下四个方面的内容:①国家、地方的相关安全法规、规定、规程、规范和标准,行业、企业的规章制度、标准及企业安全生产操作规程。②国内外行业、企业事故统计案例,经验教训。③行业及企业安全生产的经验,特别是本企业安全生产的实践经验,引发事故的各种潜在不安全因素及成功杜绝或减少事故发生的成功经验。④系统安全分析的结果,如采用事故树分析方法找出的不安全因素,或作为防止事故控制点源列入检查表。 3. 风险矩阵分析法(LS) 风险矩阵分析法是一种半定量的风险评价方法,它在进行风险评价时,将风险事件的后果严重程度相对的定性分为若干级,将风险事件发生的可能性也相对定性分为若干级,然后以严重性为表列,以可能性为表行,制成表,在行列的交点上给出定性的加权指数。所有的加权指数构成一个矩阵,而每一个指数代表了一个风险等级。R=L×S;R:风险程度;L:发生事故的可能性,重点考虑事故发生的频次、以及人体暴露在这种危险环境中的频繁程度;S:发生事故的后果严重性,重点考虑伤害程度、持续时间。 4.作业条件危险性分析法(LEC) 作业条件危险性分析法是一种半定量的风险评价方法,它用与系统风险有关的三种因素指标值的乘积来评价操作人员伤亡风险大小。三种因素分别是:L(事故发生的可能性)、E(人员暴露于危险环境中的频繁程度)和C(一旦发生事故可能造成的后果)。给三种因素的不同等级分别确定不同的分值,再以三个分值的乘积D(危险性)来评价作业条件危险性的大小,即:D=L ×E×C。D值越大,说明该系统危险性大。 5.风险程度分析法(MES) 风险程度分析法是是一种半定量的风险评价方法,它是对作业条件危险性分析法(LEC)的改进。风险程度R,R=M×E×S。其中M为控制措施的状态;暴露的频繁程度E增加了职业病发病情况、环境影响状况两项影响因素;事故的可能后果S,包括伤害、职业相关病症、财产损失和环境影响;M、E、S分别制定了其取值标准。

风险评价报告样板

风险评价报告样板公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

Q J B40-024-2006上海高桥分公司炼油事业部 HSE风险评价报告 编写人:汤国莲 审核人:陈闵 批准人:陶旭海 日期:2006年9月 一、评估目的 对炼油事业部作业活动中存在的职业健康危害因素、对前两年风险识别中遗漏的作业及设备设施、对采用的新工艺、新设备、新生产操作方式、对重点控制点、受控设备及对各种变更进行危害识别和风险评价,确定重大危害和重要环境因素,并提出适当的控制措施,以进一步提高员工的风险意识,有效控制各种风险,提升炼油事业部的HSE绩效。 二、评估范围 本次评估的部门包括作业一区、作业二区、作业三区、作业四区、作业五区、给排水、储运部、油三车间、油四车间、分析中心、综合管理部、党群工作部、生产运行部、设备动力部、技术与开发部、市场部、核算部等。 三、评估依据 ——国家有关HSE的法律、法规和标准; ——行业的设计规范和技术标准;

——中石化管理标准和技术标准; ——其它相关要求; 四、评估时间和人员 1.评估时间:2006年2月20日——5月31日 2.评估人员: 事业部HSE管理办公室、各部门领导、管理(工艺、设备)人员、班组长及班组成员。 五、评估方法 本次风险评价遵照公司2006年HSE管理体系推行计划的要求,各部门(车间)运用JHA或SCL表对作业活动中的职业健康危害因素、对前两年风险识别中遗漏的作业及设施、对各种变更、对新工艺、新设备、新生产操作方式、对重点控制点及受控设备进行危害识别和风险评价;运用HAZOP(危害与可操作性分析)方法对装置/作业区进行分析;采用环境因素识别评价表等方法进行环境因素识别和评价,以确定重大危害和重要环境因素并采取相应的控制改进措施。 六、评估实施 1、2月20日——4月30日,事业部对各部门开展危害识别和风险评价工作进行布置,各部门成立风险评价工作小组,制定本部门的作业活动清单和设备设施清单,采用JHA、SCL及HAZOP分析方法对上述作业活动和设备设施进行风险评价;采用环境因素识别评价表、ISO14001体系中规定的方法进行环境因素识别和评价。 2、4月30日——5月10日,各部门汇总上述风险评价表,形成部门重大危害清单和重要环境因素清单,并在此基础上编制部门风险评价报告;将作业

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具,对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中,建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度,指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范(2010修订)关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程;文件编号:SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下,可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响,能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查,召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员,通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法,找出影响工艺验证效果的因素,经过对风险的调查与分析,现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下,见表2 表2 风险识别表

5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性(O)×严重性(S)×可检测性(D) 接受标准RPN值≤8,评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准,对表2列出的各项风险因素进行打分,结果见表4。 表4 风险因素FMEA表

安全风险评估办法标准范本

管理制度编号:LX-FS-A98503 安全风险评估办法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

安全风险评估办法标准范本 使用说明:本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 在一个施工现场中,诱发安全事故的因素很多,“安全风险评估”能为全面有效落实安全管理工作提供基础资料.并评估出不同环境或不同时期的安全危险性的重点,加强安全管理,采取宣传教育、行政、技术及监督等措施和手段,推动各阶层员工做好每项安全工作。使施工现场每位员工都能真正重视安全工作,让其了解及掌握基本安全知识,这样,绝大多数安全事故均是可以避免的。这也是安全风险评估的价值所在。 当任何生产经营活动被鉴定为有安全事故危险性时,便应考虑怎样进行评估工作,以简化及减少风险

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