保健食品配方的基本要求

保健食品配方的基本要求

1、保健食品配方的基本要求

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

2、营养素补充剂的有关规定

营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的。目前，营养素补充剂也纳入保健食品的管理范畴。营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格。由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。我国的RNI量表请参见附录1。

若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能. 若营养素补充剂申报卫生部可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。

3、根据中医理论和养生理论开发的保健食品

根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品：

（1）已获国家药政管理部门批准的中成药；

（2）已受国家中药保护的中药成方。

4、以酒为载体生产的保健食品

（1）提倡不饮酒，少饮酒。不提倡以酒作为保健食品的载体；

（2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。

5、保健食品配方的禁忌

保健食品配方的禁忌有：①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质

技术评审规程对保健食品配方的要求

1. 对产品所用原料的要求

2. 对产品配方的要求

3. 对产品所用加工助剂及食品添加剂的要求

4. 对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育功能产品的要求

保健食品配方依据的论述

配方组成

对药物来源的要求

对剂量的要求

保健功能

范围许可、术语规范

立题依据

功能适用人群的生理病理特点：流行病学资料、发病机理、目前的治疗现状、治疗方面存在的问题、本处方拟解决的问题

主要成分作用机理：文献古籍、现代药理研究

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

2、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

8、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

保健食品配方十大原则

保健食品配方十大原则：开发调研先行、选题思路清晰、配方新颖合理、原料来源合法、有效成分明确、用量安全可靠、依据充足全面、配方工艺协调、原料证明齐全、文献资料充足。

一、开发调研先行

保健食品开发调研先行，首先从情报工作入手，保健食品组方时情报的收集尤为重要，可以通过文献途径、现场考察、市场专访等各种不同的渠道获得，具体可以从以下几个方面展开：

1.规划决策性调研

一方面调查国内及国际市场保健食品需求情况，包括区域性人口结构、健康水平、经济状况、生活指数、地域性疾病发生率等；另一方面了解国内外政策和制度的变化情况；了解社会、经济以及法律方面的动向，提供影响保健食品行业发展前景的综合信息，为保健食品企业决策、制定长远目标和发展规划提供依据。

2.保健食品开发调研

首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强化自身优势。

3.保健食品市场调研

根据本企业的研究开发方向和现行产品，了解国内外保健食品市场的消费情况，包括价格、热销品种、市场稳定性以及产品在市场中的占有率等，提高质量，降低成本，为扩大市场提供适用信息。通过分析同类企业专利申请量和授权量的比例，考察其技术研制的成熟程度，判断其经济实力，确定其研究开发的重点和发展方向，从而确定企业自身的发