电子监管相关知识培训
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通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知
识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及 终端设施等形式查询产品真实性和质量信源自文库；监管执法部门可以及时掌握有关产
品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和 责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将 政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和 谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、 流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、 每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流 向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数 量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低 召回成本。
电子监管培训-质量管理部
电子监管药品出入库操作
电子监管药品出入库操作
• 电子监管药品的出入库操作：对于附有电子监管码的药 品在收发货的过程中，需对监管码持手持扫码枪进行扫描 并将出入库数据通过企业的互联网络上传至中国电子监管 网。
药品电子监管相关知识
质量管理部
1
培训主要内容：
❖药品电子监管管理制度 ❖了解电子监管网 ❖药品电子监管出入库操作 ❖电子监管预警信息 ❖药品电子监管的最新信息
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管 管理制度
电子监管管理制度
1、制度的目的
为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可 追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
电子监管管理制度
5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型： Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位； 条码高度：≥8mm 5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最 小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或 红色。建议颜色搭配为黑白搭配。 5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258—2003； 外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚 晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、 基本药物。
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
可登录互联网电脑一台
实施电子监管的意义：
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
❖5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
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药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
❖11
电子监管码定义：
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与 更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后 ，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数 据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
电子监管管理制度
5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案， 并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员 进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的 基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书 发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加 印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在 审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标 签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、 养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复 使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及 时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在 48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
生产企业
一级批发企 业
二级批发企
业 使用单位
电子监管管理制度
2、制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国
食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《 关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办 [2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（ 国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施 工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品 种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。
识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及 终端设施等形式查询产品真实性和质量信源自文库；监管执法部门可以及时掌握有关产
品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和 责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将 政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和 谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、 流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、 每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流 向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数 量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低 召回成本。
电子监管培训-质量管理部
电子监管药品出入库操作
电子监管药品出入库操作
• 电子监管药品的出入库操作：对于附有电子监管码的药 品在收发货的过程中，需对监管码持手持扫码枪进行扫描 并将出入库数据通过企业的互联网络上传至中国电子监管 网。
药品电子监管相关知识
质量管理部
1
培训主要内容：
❖药品电子监管管理制度 ❖了解电子监管网 ❖药品电子监管出入库操作 ❖电子监管预警信息 ❖药品电子监管的最新信息
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管 管理制度
电子监管管理制度
1、制度的目的
为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可 追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
电子监管管理制度
5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型： Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位； 条码高度：≥8mm 5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最 小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或 红色。建议颜色搭配为黑白搭配。 5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258—2003； 外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚 晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、 基本药物。
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
可登录互联网电脑一台
实施电子监管的意义：
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
❖5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
❖9
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
❖11
电子监管码定义：
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与 更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后 ，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数 据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
电子监管管理制度
5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案， 并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员 进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的 基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书 发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加 印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在 审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标 签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、 养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复 使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及 时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在 48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
生产企业
一级批发企 业
二级批发企
业 使用单位
电子监管管理制度
2、制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国
食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《 关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办 [2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（ 国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施 工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品 种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。