生物技术领域的专利保护

断和治疗特定疾病的制剂。
生物制品的发明
• 生物制品可以得到产品专利
* 生物制品作为产品，应当用组成成分、物质的分 子式或结构式、DNA的核苷酸顺序、其物理化学及 性能参数和/或其制备方法来清楚地定义；此外， 在说明书中还应当具体公开其用途及至少一种制
备方法。
获得生物体的方法发明
• 获得生物体的方法：
关于保藏的几点建议
1、不能确定专利申请所涉及的微生物是否需要保藏
时，最好保藏；
2、保藏的菌株不一定必须鉴定到种，说明书中对微
生物的性状和理化性质进行清楚地描述即可；
3、先申请专利涉及的微生物已经保藏了，后申请专 利涉及同一微生物的且在先申请专利公开或授权 之前申请的，仍然应当在申请时提供保藏证明并 在说明书中记载保藏信息。
涉及遗传工程发明的新颖性
(3) 单克隆抗体 如果抗原A是新的，那么抗原A的单克隆抗体也是新 的。 但是，如果某已知抗原A′的单克隆抗体是已知的， 而发明涉及的抗原 A 具有与已知抗原 A′相同的表 位，则已知抗原A′的单克隆抗体就与发明涉及的 抗原 A 结合。在这种情况下，抗原 A的单克隆抗体 的发明不具有新颖性。
(CGMCC)，北京 ； • 中国典型培养物保藏中心（CCTCC） ，武汉 ； • 专利局承认的国际保藏单位是目前的33个布达佩 斯条约微生物国际保藏单位。
哪些微生物是公众可以得到的？
• 可在国内外市场上买到； • 可以按照说明书所述的方法重复得到； • 已在其它用于专利程序的微生物菌种保藏单位保 藏，并在申请日（优先权日）之前已经公告或授 权。
生物技术专利申请的说明书撰写
• 生物技术产品发明的技术方案充分公开要求：
* 产品的确认（结构、物理化学参数、生物学特性） * 产品的制备方法； * 产品的用途和使用效果；
生物技术专利申请的说明书撰写
• 生物技术方法发明的技术方案充分公开要求：
* 公开方法所使用的原料物质、工艺步骤、工艺条
件；
* 所使用的原料物质除了公开其确切成分之外，还
生物技术发明的新颖性和创造性
涉及遗传工程发明的创造性
(2) 重组载体 如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它 们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。 如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明 与现有技术相比具有预料不到的效果，则该重组 载体的发明具有创造性。
生物技术发明的新颖性和创造性
涉及遗传工程发明的创造性
生物技术发明的新颖性和创造性
涉及微生物的发明
• 微生物的新颖性
－－是否存在与现有技术中提到的微生物的区别技术特征
• 微生物的创造性
－－分类学特征明显不同（新的种）具有创造性；
－－分类学特征上没有实质性的区别，但具有预料不到的技
术效果也具有创造性。
生物技术发明的新颖性和创造性
涉及遗传工程发明的新颖性
• 遗传工程学方法也必须满足可重复再现性，即不
依赖于任何随机因素而重复实施的要求
关于保藏（专利法实施细则第25条）
（一）在申请日前或最迟在申请日（有优先权的指优先权日）， 将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单 位 保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单 位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品 视为未提交保藏； （二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料； （三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明 书中写明该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保 藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期 满未补正的，视为未提交保藏。
生物技术领域的发明的类型
• 动物和植物品种发明；
• 微生物本身的发明； • 遗传物质的发明； • 生物制品的发明； • 获得生物体的方法发明；
动物和植物品种的发明
• 对动物和植物品种不给予专利保护
符合条件的植物新品种，可以通过《中华人民共和
国植物新品种保护条例》进行保护。
微生物本身的发明
• 微生物菌种和动植物细胞系属于可授予专利的主题
哪些生物材料需要保藏？
公众不能得到，对生物材料的说明不足以使所属 领域的技术人员实施其发明
* 个人或者单位持有的、在不是用于专利程序的保
藏单位保藏并对公众不公开发放的微生物菌种； * 在申请日（优先权日）前公众不能得到的，如通 过筛选、突变等手段新创制的微生物。
保藏单位
• 中国微生物保藏管理委员会普通微生物中心
含肽的药物组合物 疫苗 肽或蛋白质 基因或基因工程的方法
183 107 2433* 1193*
182 121 694 562
174 146 429 381
234 122 342 414
微生物和动、植物细胞系
606
561
441
495
2103
我国生物药产业的发展方向
• • • • • • • • • • 中草药有效生物活性成分的发酵生产； 改造抗生素、氨基酸及维生素的生产工艺； 开发活性蛋白质与多肽类药物（干扰素、激素等）; 开发抗肿瘤靶向药物； 开发药物新剂型； 人源化单克隆抗体的研发； 血液制品替代品的研发； 生物芯片技术产品的研发； 开发海洋药物； 重大疾病的基因治疗。
• 生物技术领域常见情况：
1.申请人/发明人本人在申请日前公开的专利/在国内外公开出版 物上发表的文章； 2.他人在申请日前公开的专利/在国内外公开出版物上发表的文 章； 3.抵触申请（他人；本申请申请日前申请，申请日后公开）
生物技术发明的新颖性和创造性
• 创造性： 同申请日以前已有的技术相比，发明具有突出的实质 性特点和显著的进步。 • 突出的实质性特点：非显而易见性。 • 显著的进步：与最接近的现有技术相比能够产生有 益的技术效果。
物本身的权利要求
生物技术专利申请的权利要求撰写
对于涉及基因的权利要求的几种表述形式：
（1）直接限定其碱基序列。 一种核酸序列由ATGTATCGG…TGCCT所示的DNA。 （2）对于结构基因，可限定由所述基因编码的多肽或蛋白质的
氨基酸序列。
编码由Met-Asp-…-Glu表示的氨基酸序列组成的蛋白质的基因。 （3） 采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。 一种DNA片段，其碱基序列如SEQ ID NO：1(或附图1)所示。 （4）可经过限定所述基因的功能，理化特性，起源或来源，产
（1）重组载体可通过限定至少一个基因和载体来描述； （2）转化体可通过限定其宿主和导入的基因（或重组 载体）来描述。
生物技术专利申请的权利要求撰写
对于涉及多肽或蛋白质的权利要求的表述形式： （1）限定氨基酸序列或编码该序列的结构基因的碱基 序列。 （2）参见序列表或附图的方式来描述。 （3）采用所述多肽或蛋白质的功能、理化特性、起源 或来源、产生所述多肽或蛋白质的方法等进行描述。
生物技术专利申请的权利要求撰写
涉及微生物的权利要求的表述形式：
1、权利要求“中文属名或种名（拉丁文名称）”＋保藏单 位简称＋保藏号 例如，“一种啤酒酵母（szccharomyces cerevisiea）Y-1 CCTCC No.93049，其特征在于...”
2、用从已知生物体获得该微生物的方法限定要求保护微生
*微生物：细菌、真菌、放线菌、病毒、原生动物和藻 类。 *授权条件： 1、分离成为纯培养物； 2、具有特定的工业用途； 3、可重复获得。
遗传物质的发明
• 遗传物质可授予专利权
*包括基因、质粒、DNA、RNA等； *是生物大分子，本质上属于化合物； *人体基因带有人类遗传信息，仍属于可给予专利保 护的客体；
生物技术专利申请的说明书撰写
注意事项：
* 属于实验科学，重视实施例；
* 技术新，功能或效果的预见性差，需要证明手段；
* 涉及生物材料有时需要保藏样品；
* 涉及序列表，要提供电子介质。
生物技术发明的新颖性和创造性
• 新颖性：
指申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上 公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知， 也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请 并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
(3) 转化体 如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它 们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。 但是，如果由它们的特定结合形成的转化体的发 明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该转 化体的发明具有创造性。
(1) 基因的新颖性 如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质 的基因的发明也具有新颖性。
生物技术发明的新颖性和创造性
涉及遗传工程发明的新颖性
(2) 重组蛋白 如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已 知的，那么由不同的制备方法定义的、具有同样 氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。
生物技术发明的新颖性和创造性
*动物的繁殖或饲养方法、植物的育种或培育方法；
*微生物的筛选、诱变或培养方法；
* 遗传工程学方法
－－包括利用DNA技术、基因重组、克隆或遗传变异技术
等生产转基因动物、植物或微生物的方法。
获得生物体的方法发明
• 可授权的获得生物体的方法必须是可以重复再现
的非生物学的方法 • 由自然界筛选特定的微生物的方法和通过物理化 学方法进行人工诱变生产新微生物的方法往往不 能满足上述可重复再现的要求
生所述基因的方法等描述基因。
生物技术专利申请的权利要求撰写
对于涉及载体的权利要求的表述形式： （1）限定其DNA的碱基序列。 （ 2 ）利用 DNA 的裂解图谱，分子量，碱基对数量，载 体来源，生产该载体的方法，该载体的功能或特征 等进行描述。
生物技术专利申请的权利要求撰写
对于涉及重组载体和转化体的权利要求的表述形式：
授权条件
•
•
所提出的发明必须是法律予以保护的主题；
具有实用性；
•
•
具有新颖性；
具有创造性；
•
必须在专利文件中进行了充分和清楚的公开，
使得技术人员可以实施所提出的发明。
生物技术领域可能会涉及到的 法律不予保护的主题
1、违反伦理道德的技术（专利法第5条） 2、属于科学发现的技术（专利法第25条） 3、动物和植物品种（专利法第25条）
申请文Байду номын сангаас的撰写
• 一份发明专利申请的构成： 摘要+（摘要附图）+权利要求书+说明书+（附图） 原始提交的权利要求书和说明书的范围是日后修改的依据。 • 审查主要是围绕权利要求书来进行的，即主要判断权利要求 是否具备新颖性、创造性和实用性。其中独立权利要求是审 查的重点。 • 一项发明的保护范围也是由授权的权利要求书来界定的。 • 但在撰写中绝不能忽视说明书的作用，说明书（尤其是实施 例）对于发明的充分公开、发明的保护范围等都具有重要的 作用。 • 完成发明和发明撰写具有同等重要的地位。 • 应该强调的一点是原始提交的权利要求≠授权的权利要求
生物技术专利申请的权利要求撰写
对于涉及融合细胞和单克隆抗体的权利要求的表述形 式： （1）融合细胞可经过限定亲本细胞，融合细胞的功能 和特征，或产生该融合细胞的方法等进行描述。 （2）针对单克隆抗体的权利要求可以产生它的杂交瘤 来限定。 例如：抗原 A的单克隆抗体，由保藏号为CGMCC NO:xxx 的杂交瘤产生。
遗传物质的发明
• 遗传物质可授予专利权 *授权条件： 1、从自然环境中分离或提取出来； 2、确切地表征； 3、有明确具体的用途。
生物制品的发明
• 生物制品可以得到产品专利 * 生物制品是指含有肽或蛋白质的医用配制品，或 者用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或 动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、诊
应当公开其来源。
生物技术专利申请的说明书撰写
• 生物技术方法发明的技术方案常见的几种公开不 充分的情况：
* 说明书中没有记载蛋白、肽或基因的功能；
* 说明书中仅笼统的记载了功能、效果，但没有任何实验数
据来支持其主张； * 技术方案中涉及的原料，没有记载其来源获得途径。（实 验室构建的质粒、筛选的菌株、构建的杂交瘤细胞系等等）
生物技术发明的新颖性和创造性
涉及遗传工程发明的创造性
(1) 基因
某蛋白质已知、而其氨基酸序列是未知的，编码该 蛋白质的基因发明就不具有创造性。 要求保护的是一个已知结构基因的可自然获得的突
变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已
知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和 功能，则该发明不具备创造性。
生物技术领域的专利保护
一、生物技术领域专利申请保护 状况简介
• 该领域专利申请的特点
1、存在巨大的潜在应用价值
2、特殊问题多，争议多
二、中国对生物技术专利保护现状
2000-2003年生物技术领域有关的发明专利申请量
发明主题 2000年 2001年 2002年 2003年 总件 数 773 466 3898 2550