片剂
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直接粉末(结晶)压片法 半干式颗粒(空白颗粒)压片法
直接压片法
1. 片重的计算
(1)按主药含量计算片重:应对颗粒中主药 的实际含量进行测定,然后按照下面公式 计算:
片重= 每片含主药量 标示量颗粒中主药的百 分含量(实测值)
1. 片重的计算
• (2)按干颗粒总重计算片重:考虑到原料 的损耗、中草药片剂成份复杂等原因造成 没有准确含量测定方法时:
空气性质对物料的干燥影响很大,而且随着 干燥过程的进行不断发生变化。
空气的常用性质:
(1)干球温度与湿球温度
①干球温度(dry bulb temperature) 是用普通温度计 在空气中直接测得的温度,常用t表示。 ②湿球温度(wet bulb temperature)是在温度计的感 温球包以湿纱布放置在空气中,传热和传质达到平 衡时所测得的温度,常用tw表示。 当空气达饱和时, t=tw。 当空气未饱和时, t>tw。 空气的湿度越小, t和tw的差值越大。
Friability Tester
(四)片剂成形的影响因素
1. 压缩成形性
2. 药物的熔点及结晶形态
3. 粘合剂和润滑剂
4. 水分
5. 压力
1.压缩成形性
压缩成形性是物料被压缩后形成一定形状 的能力。 多数药物在受到外加压力时产生塑性变形 和弹性变形,其塑性变形产生结合力,易 于成形;其弹性变形不产生结合力,趋向 于恢复原来的形状,从而减少或瓦解片剂 的结合力,发生裂片和松片等现象。
但过多易粘冲,使片剂的崩解、药物的
溶出受影响。
常用的润滑剂为疏水性物质(如硬脂酸
镁),可减弱颗粒间结合力。
4.水分
适量水分有利于颗粒在压缩时相互靠近, 易于成形,但过多易粘冲。 含水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解, 当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒
间架起“固体桥”,从而使片剂的硬度
增大。
5.压力
压力↑,结合力↑,硬度↑。
当压力超过一定范围后,对片剂硬度
的影响减小,甚至出现裂片。
压片过程中存在的问题
松片
裂片 粘冲 崩解迟缓 变色色斑 迭片
片剂硬度不够, ———— ⒈调整压力;⒉增加粘合剂 片剂硬度不够, ⒈调整压力;⒉增加粘合剂 粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等 含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙工作场所湿度过高 崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大 颗粒过硬、混料不匀等 出片调节器调节不当、上冲粘片等 润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、 粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等
干燥方法和设备
• • • • • • • •
常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥
干燥设备:
减 压 干 燥 器
蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵
水 冷凝液接收器
厢式干燥器
冷凝水排出口
隧道型干 燥器
喷雾干燥器
料液入口 除尘器
干燥塔
旋风器
出料口
红外线干燥器
2、塑料瓶: 优点:质地轻,不易破碎,易制成各种形状,外观精美等。 缺点:密封隔离性能不如玻璃制品,在高温及高湿下可能 发生变形。
(二)单剂量包装:
片剂单独包装,每个药片均处于密封状态,提 高对产品的保护作用,也可杜绝交叉污染。 主要分为泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式 包装两种形式。
(十)处方设计与举例
③pw<p,吸湿。 pw为湿物料表面的水蒸气分压; p为水蒸气分压;
tw为物料表面温度; δ为物料表面气膜的厚度。
2、湿空气的性质
湿空气是绝干空气和水蒸气的混合物。能用 于干燥的湿空气必须是不饱和空气,从而可 继续容纳水分。
采用热空气作为干燥介质的目的不仅是为了 提供水分气化所需的热量,而且是为了降低 空气的相对湿度以提高空气的吸湿能力。
压片过程:填充→压片→推片。
2. 旋转压片机
旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、 55冲、75冲等。 按流程分单流程和双流程两种。 单流程仅有一套上、下压轮,旋转一周每模孔仅压 出一个药片。 双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、 压力调节器等,均装于对称位置,中盘旋转一周每 副冲压制两个药片。 旋转压片机的优点:①饲粉方式合理,片重差异小; ②由上、下冲同时加压,压力分布均匀;③生产效 率高等,如55冲生产能力可达50万片/小时。
2.药物的熔点及结晶形态
药物的熔点低有利于“固体桥”形成,但
过低易粘冲。 方晶对称性好,表面积大,易于成形;鳞 片状或针状结晶容易形成层状排列,易产 生裂片;树枝状结晶易发生变形而且相互 嵌接,可压性较好,易于成形,但流动性 极差。
3.粘合剂和润滑剂
粘合剂增加颗粒间结合力,易于成形,
麻点
片剂的质量检查
1.外观性状:片剂表面应色泽均匀、光洁, 无杂斑,无异物
2.片重差异 检查对象:一般的片剂 检查方法:取20片,精称总重,计算平均片重准确 称量各片的重量,计算每片的片重与平均片重的差 异的百分率。 《中国药典》2010版规定的片重差异限度
片剂的平均重量(g) <0.30 ≥0.30 片重差异限度(%) ±7.5 ±5.0
• 6、含量均匀度
• 7、卫生学检查:
– 中药或化学药物的片剂,不得检出大肠杆菌、致病菌 、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过 1000个;真菌每克 不得超过100个。
• 8、包衣片检查
– 衣膜物理性质的评价(片剂直径、厚度、重量及硬度 ,残存溶剂检查,冲击强度试验,被复强度的测定, 耐湿耐水性试验,外观检查); – 稳定性试验; – 药效评价
②非结合水分(nonbound water)系指以机械方式结合 的水分,与物料结合力很弱,干燥速度较快。
(二)干燥器的物料衡算
1.物料中含水量的表示方法
湿物料是由绝干物料与水分所组成,含水量有两种 表示方法: ①湿基含水量w,以湿物料为基准的浓度表示法。
W = 湿物料中水分的质量/湿物料总质量×100%
式中,U为干燥的速度,kg/(m2· s); dW为d干燥时间(s) 内水分的蒸发量,kg;A为被干物料的干燥面积,m2; G 为湿物料中所含绝干物料的质量,kg;dx为物料的干基含 水量的变化,kg水分/kg绝干料;负号表示物料中含水量
随干燥时间的增加而减少。
(四)水分含量的测定方法
(1)测定水分含量时常用干燥失重测定法 干燥失重测定法: ①保干器干燥法,常用干燥剂为无水氯化钙、 硅胶或五氧化二磷; ② 常压加热干燥; ③ 减压干燥法等。 (2)精确测定微量水分含量时,必须采用费休 法或甲苯法。
空气的常用性质:
(2)湿度和相对湿度 ①空气湿度(humidity,H)系单位质量干空气 带有的水蒸气的质量(kg水蒸气/kg干空气)。 H=0.622p/(P-p) 式中,P为湿空气的总压,Pa;p为水蒸气 分压;0.622为水分子量18与空气分子量29 之比。
3、物料中水分的性质
(1)平衡水分与自由水分
分类:按结构可分为 单冲式压片机、旋转式 压片机机等。
(1)单冲压片机 主要构造示意图
单冲压片机
2. 旋转压片机
主要工作部分有:机台、压轮、片重调节 器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘 器、保护装置等。
机台分三层,上层装有若干上冲,在中层 对应的位置上装着模圈,在下层对应的位 置上装着下冲。
• 3、崩解时限:
片剂的质量要求 – 普通压制片 15分钟
– 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片1h内全部崩解,或另 有规定 – 肠衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每 片不得有裂缝崩解或软化现象,于pH为6.8的磷酸 盐缓冲液中1h内应全部崩解。 • 4、硬度和脆碎度:脆碎度<0.8%
• 5、溶出度或释放度:三种方法:第一法(转篮法)、 第二法(桨法)和第三法(小杯法)
百度文库
②干基含水量x,以绝干物料为基准的浓度表示法。
x = 湿物料中水分的质量/湿物料中绝干物料的质量×100%
在干燥计算中常采用干基含水量
(三)干燥速度
干燥速度是单位时间、单位干燥面积上被 干物料所能汽分的水分量。即水分量的减 少值,其单位kg/(m2· s)。 U=dW/Ad=-Gdx/Ad
(2)旋转式压片机工作过程示意图
(三)压缩成型性的评价方法
• 1.硬度与抗张强度Ts • 2.脆碎度Bk • 3.弹性复原率ER
• ---均可简单有效的评价片剂质量
脆碎度测定仪(friabilators) 样品数:10片 转速:25 ±1 rpm 评价:100转后称量片剂重量 应<0.8%
Hardness Tester
主 药
辅 料
粉 碎 和 过 筛
混 合
润 粘 崩 滑 合 解 剂 剂 剂
填充剂
制 软 材
制 湿 粒
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
The Tabletting Process
称量
混合
制粒
压片
QA检查
溶出
包衣
QC 检查
五、固体的干燥
定义:是指利用热能将湿物料中的湿分(水分或其
他溶剂)气化,并利用气流或真空带走气化了的湿
分,从而获得干燥固体产品的操作。
干燥温度:一般为40-60℃。
干燥的目的:使药物便于加工、运输、贮藏和使用,
保证药品的质量和提高药物的稳定性,但并不是说
干燥后水份含量越低越好。
(一)干燥的基本理论
1、干燥原理
①pw>p,进行干燥;
②pw=p,干燥即行停止;
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重=
预定的应压片数
举个例子:
So Easy! ∩_∩ • 例:某片剂主药含量为0.2g,测得颗粒中主 药的百分含量为50%,则每片所需的颗粒 量应为:0.2/0.5=0.4g →片重 • 若片重重量差异限度为5%,则本品的片重 上下限应为0.38~0.42g,即重量差异限度 为0.4g× (±5%)= ± 0.02g。
1、性质稳定、易成形药物片剂 :复方磺胺 甲基异噁唑片(复方新诺明片) 2、不稳定药物片剂 :乙酰水杨酸片 3、小剂量药物片剂 :硝酸甘油片 4、中药片剂: 当归浸膏片
3、物料中水分的性质
(2)结合水分与非结合水分
根据物料中所含水分的干燥难易程度来划分结合水分与非结合 水分。
①结合水分 (bound water)系指以物理化学方式结合 的水分,数字上等于RH=100%时物料的平衡水分。 由于结合水分与物料结合力强,干燥速度缓慢,如 动植物细胞壁内的水分、物料内毛细管中的水分、 可溶性固体溶液中的水分等。
九、片剂的包装
总要求:片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮 以及使用方便等,以保证制剂到达患者手中时,依 然保持着药物的稳定性与药物的活性。
(一)多剂量包装:
容器多为玻璃瓶和塑料瓶,也有用软性薄膜、纸塑复合 膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
1、玻璃瓶: 是应用最多的包装容器。 优点:密封性好,不透水汽和空气,化学惰性,不易 变质,价格低廉,有色玻璃瓶有一定的避光作用。 缺点:重量较大,易于破损。
微波干燥器
六、整粒与混合
• 整粒的目的:使干燥过程中结块、粘连的 颗粒分散开,以得到大小均匀的颗粒 • 整粒的方法:过筛法(整粒筛目孔径与制 粒时相同或略小) • 总料混合:整粒后加入润滑剂和外加所需 崩解剂,与颗粒混匀(混合桶内进行)
七、压片
湿法制粒压片法
制 备 方 法
制粒压片法
干法制粒压片法
根据物料中所含水分能否干燥来划分平衡水分与自由水分。
①平衡水分 (equilibrium water)系指在一定空气条 件下,物料表面产生的水蒸气压等于该空气中水蒸 气分压,此时物料所含水分为平衡水分,是不能干 燥的水分。 平衡水分与物料的种类、空气状态有关,根据干燥 要求选择适宜的空气条件。 ②自由水分(free water)系指物料所含的水分中多于 平衡水分的部分,或称游离水分,是能干燥除去的 水分。
直接压片法
1. 片重的计算
(1)按主药含量计算片重:应对颗粒中主药 的实际含量进行测定,然后按照下面公式 计算:
片重= 每片含主药量 标示量颗粒中主药的百 分含量(实测值)
1. 片重的计算
• (2)按干颗粒总重计算片重:考虑到原料 的损耗、中草药片剂成份复杂等原因造成 没有准确含量测定方法时:
空气性质对物料的干燥影响很大,而且随着 干燥过程的进行不断发生变化。
空气的常用性质:
(1)干球温度与湿球温度
①干球温度(dry bulb temperature) 是用普通温度计 在空气中直接测得的温度,常用t表示。 ②湿球温度(wet bulb temperature)是在温度计的感 温球包以湿纱布放置在空气中,传热和传质达到平 衡时所测得的温度,常用tw表示。 当空气达饱和时, t=tw。 当空气未饱和时, t>tw。 空气的湿度越小, t和tw的差值越大。
Friability Tester
(四)片剂成形的影响因素
1. 压缩成形性
2. 药物的熔点及结晶形态
3. 粘合剂和润滑剂
4. 水分
5. 压力
1.压缩成形性
压缩成形性是物料被压缩后形成一定形状 的能力。 多数药物在受到外加压力时产生塑性变形 和弹性变形,其塑性变形产生结合力,易 于成形;其弹性变形不产生结合力,趋向 于恢复原来的形状,从而减少或瓦解片剂 的结合力,发生裂片和松片等现象。
但过多易粘冲,使片剂的崩解、药物的
溶出受影响。
常用的润滑剂为疏水性物质(如硬脂酸
镁),可减弱颗粒间结合力。
4.水分
适量水分有利于颗粒在压缩时相互靠近, 易于成形,但过多易粘冲。 含水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解, 当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒
间架起“固体桥”,从而使片剂的硬度
增大。
5.压力
压力↑,结合力↑,硬度↑。
当压力超过一定范围后,对片剂硬度
的影响减小,甚至出现裂片。
压片过程中存在的问题
松片
裂片 粘冲 崩解迟缓 变色色斑 迭片
片剂硬度不够, ———— ⒈调整压力;⒉增加粘合剂 片剂硬度不够, ⒈调整压力;⒉增加粘合剂 粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等 含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙工作场所湿度过高 崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大 颗粒过硬、混料不匀等 出片调节器调节不当、上冲粘片等 润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、 粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等
干燥方法和设备
• • • • • • • •
常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥
干燥设备:
减 压 干 燥 器
蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵
水 冷凝液接收器
厢式干燥器
冷凝水排出口
隧道型干 燥器
喷雾干燥器
料液入口 除尘器
干燥塔
旋风器
出料口
红外线干燥器
2、塑料瓶: 优点:质地轻,不易破碎,易制成各种形状,外观精美等。 缺点:密封隔离性能不如玻璃制品,在高温及高湿下可能 发生变形。
(二)单剂量包装:
片剂单独包装,每个药片均处于密封状态,提 高对产品的保护作用,也可杜绝交叉污染。 主要分为泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式 包装两种形式。
(十)处方设计与举例
③pw<p,吸湿。 pw为湿物料表面的水蒸气分压; p为水蒸气分压;
tw为物料表面温度; δ为物料表面气膜的厚度。
2、湿空气的性质
湿空气是绝干空气和水蒸气的混合物。能用 于干燥的湿空气必须是不饱和空气,从而可 继续容纳水分。
采用热空气作为干燥介质的目的不仅是为了 提供水分气化所需的热量,而且是为了降低 空气的相对湿度以提高空气的吸湿能力。
压片过程:填充→压片→推片。
2. 旋转压片机
旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、 55冲、75冲等。 按流程分单流程和双流程两种。 单流程仅有一套上、下压轮,旋转一周每模孔仅压 出一个药片。 双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、 压力调节器等,均装于对称位置,中盘旋转一周每 副冲压制两个药片。 旋转压片机的优点:①饲粉方式合理,片重差异小; ②由上、下冲同时加压,压力分布均匀;③生产效 率高等,如55冲生产能力可达50万片/小时。
2.药物的熔点及结晶形态
药物的熔点低有利于“固体桥”形成,但
过低易粘冲。 方晶对称性好,表面积大,易于成形;鳞 片状或针状结晶容易形成层状排列,易产 生裂片;树枝状结晶易发生变形而且相互 嵌接,可压性较好,易于成形,但流动性 极差。
3.粘合剂和润滑剂
粘合剂增加颗粒间结合力,易于成形,
麻点
片剂的质量检查
1.外观性状:片剂表面应色泽均匀、光洁, 无杂斑,无异物
2.片重差异 检查对象:一般的片剂 检查方法:取20片,精称总重,计算平均片重准确 称量各片的重量,计算每片的片重与平均片重的差 异的百分率。 《中国药典》2010版规定的片重差异限度
片剂的平均重量(g) <0.30 ≥0.30 片重差异限度(%) ±7.5 ±5.0
• 6、含量均匀度
• 7、卫生学检查:
– 中药或化学药物的片剂,不得检出大肠杆菌、致病菌 、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过 1000个;真菌每克 不得超过100个。
• 8、包衣片检查
– 衣膜物理性质的评价(片剂直径、厚度、重量及硬度 ,残存溶剂检查,冲击强度试验,被复强度的测定, 耐湿耐水性试验,外观检查); – 稳定性试验; – 药效评价
②非结合水分(nonbound water)系指以机械方式结合 的水分,与物料结合力很弱,干燥速度较快。
(二)干燥器的物料衡算
1.物料中含水量的表示方法
湿物料是由绝干物料与水分所组成,含水量有两种 表示方法: ①湿基含水量w,以湿物料为基准的浓度表示法。
W = 湿物料中水分的质量/湿物料总质量×100%
式中,U为干燥的速度,kg/(m2· s); dW为d干燥时间(s) 内水分的蒸发量,kg;A为被干物料的干燥面积,m2; G 为湿物料中所含绝干物料的质量,kg;dx为物料的干基含 水量的变化,kg水分/kg绝干料;负号表示物料中含水量
随干燥时间的增加而减少。
(四)水分含量的测定方法
(1)测定水分含量时常用干燥失重测定法 干燥失重测定法: ①保干器干燥法,常用干燥剂为无水氯化钙、 硅胶或五氧化二磷; ② 常压加热干燥; ③ 减压干燥法等。 (2)精确测定微量水分含量时,必须采用费休 法或甲苯法。
空气的常用性质:
(2)湿度和相对湿度 ①空气湿度(humidity,H)系单位质量干空气 带有的水蒸气的质量(kg水蒸气/kg干空气)。 H=0.622p/(P-p) 式中,P为湿空气的总压,Pa;p为水蒸气 分压;0.622为水分子量18与空气分子量29 之比。
3、物料中水分的性质
(1)平衡水分与自由水分
分类:按结构可分为 单冲式压片机、旋转式 压片机机等。
(1)单冲压片机 主要构造示意图
单冲压片机
2. 旋转压片机
主要工作部分有:机台、压轮、片重调节 器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘 器、保护装置等。
机台分三层,上层装有若干上冲,在中层 对应的位置上装着模圈,在下层对应的位 置上装着下冲。
• 3、崩解时限:
片剂的质量要求 – 普通压制片 15分钟
– 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片1h内全部崩解,或另 有规定 – 肠衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每 片不得有裂缝崩解或软化现象,于pH为6.8的磷酸 盐缓冲液中1h内应全部崩解。 • 4、硬度和脆碎度:脆碎度<0.8%
• 5、溶出度或释放度:三种方法:第一法(转篮法)、 第二法(桨法)和第三法(小杯法)
百度文库
②干基含水量x,以绝干物料为基准的浓度表示法。
x = 湿物料中水分的质量/湿物料中绝干物料的质量×100%
在干燥计算中常采用干基含水量
(三)干燥速度
干燥速度是单位时间、单位干燥面积上被 干物料所能汽分的水分量。即水分量的减 少值,其单位kg/(m2· s)。 U=dW/Ad=-Gdx/Ad
(2)旋转式压片机工作过程示意图
(三)压缩成型性的评价方法
• 1.硬度与抗张强度Ts • 2.脆碎度Bk • 3.弹性复原率ER
• ---均可简单有效的评价片剂质量
脆碎度测定仪(friabilators) 样品数:10片 转速:25 ±1 rpm 评价:100转后称量片剂重量 应<0.8%
Hardness Tester
主 药
辅 料
粉 碎 和 过 筛
混 合
润 粘 崩 滑 合 解 剂 剂 剂
填充剂
制 软 材
制 湿 粒
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
The Tabletting Process
称量
混合
制粒
压片
QA检查
溶出
包衣
QC 检查
五、固体的干燥
定义:是指利用热能将湿物料中的湿分(水分或其
他溶剂)气化,并利用气流或真空带走气化了的湿
分,从而获得干燥固体产品的操作。
干燥温度:一般为40-60℃。
干燥的目的:使药物便于加工、运输、贮藏和使用,
保证药品的质量和提高药物的稳定性,但并不是说
干燥后水份含量越低越好。
(一)干燥的基本理论
1、干燥原理
①pw>p,进行干燥;
②pw=p,干燥即行停止;
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重=
预定的应压片数
举个例子:
So Easy! ∩_∩ • 例:某片剂主药含量为0.2g,测得颗粒中主 药的百分含量为50%,则每片所需的颗粒 量应为:0.2/0.5=0.4g →片重 • 若片重重量差异限度为5%,则本品的片重 上下限应为0.38~0.42g,即重量差异限度 为0.4g× (±5%)= ± 0.02g。
1、性质稳定、易成形药物片剂 :复方磺胺 甲基异噁唑片(复方新诺明片) 2、不稳定药物片剂 :乙酰水杨酸片 3、小剂量药物片剂 :硝酸甘油片 4、中药片剂: 当归浸膏片
3、物料中水分的性质
(2)结合水分与非结合水分
根据物料中所含水分的干燥难易程度来划分结合水分与非结合 水分。
①结合水分 (bound water)系指以物理化学方式结合 的水分,数字上等于RH=100%时物料的平衡水分。 由于结合水分与物料结合力强,干燥速度缓慢,如 动植物细胞壁内的水分、物料内毛细管中的水分、 可溶性固体溶液中的水分等。
九、片剂的包装
总要求:片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮 以及使用方便等,以保证制剂到达患者手中时,依 然保持着药物的稳定性与药物的活性。
(一)多剂量包装:
容器多为玻璃瓶和塑料瓶,也有用软性薄膜、纸塑复合 膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
1、玻璃瓶: 是应用最多的包装容器。 优点:密封性好,不透水汽和空气,化学惰性,不易 变质,价格低廉,有色玻璃瓶有一定的避光作用。 缺点:重量较大,易于破损。
微波干燥器
六、整粒与混合
• 整粒的目的:使干燥过程中结块、粘连的 颗粒分散开,以得到大小均匀的颗粒 • 整粒的方法:过筛法(整粒筛目孔径与制 粒时相同或略小) • 总料混合:整粒后加入润滑剂和外加所需 崩解剂,与颗粒混匀(混合桶内进行)
七、压片
湿法制粒压片法
制 备 方 法
制粒压片法
干法制粒压片法
根据物料中所含水分能否干燥来划分平衡水分与自由水分。
①平衡水分 (equilibrium water)系指在一定空气条 件下,物料表面产生的水蒸气压等于该空气中水蒸 气分压,此时物料所含水分为平衡水分,是不能干 燥的水分。 平衡水分与物料的种类、空气状态有关,根据干燥 要求选择适宜的空气条件。 ②自由水分(free water)系指物料所含的水分中多于 平衡水分的部分,或称游离水分,是能干燥除去的 水分。