转基因食品安全监管体系研 究

转基因食品安全监管体系研究

转基因技术是指利用重组DNA技术和物理、化学、生物学等方法把重组DNA分子导入生物体的技术。应用转基因技术构建的生物称为转基因生物，包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物。由转基因动植物生产的食品即转基因食品。

转基因技术具有一定的先进性，它可以提高产量、控制成熟期；改良品质、增加附加价值；提高农作物的抗病能力、减少农药造成的环境污染。自1994年美国第一例转基因农产品获准商业化生产以来，转基因食品大量进入市场，产生了巨大的经济效益，促使转基因作物全球种植面积自1996年起连续增长．2008年达到1.25亿hm2，覆盖了全球可耕土地总面积的7%，这一变化正在对世界各国农业种植结构、生产方式乃至经济与贸易产生影响，并由此改变世界农业的发展方向。2009年11月，我国已对转基因水稻和玉米发放了生产应用安全证书，预计在数年内转基因水稻和玉米在中国即将进行商业化生产。长久以来，转基因技术引发了人们对其在生态环境、人体健康、社会伦理方面的关注。在食品安全方面，有研究者认为，对于基因的人工提炼和添加，可能会增加和积累食物中原有的少量毒素：转基因技术会改变食品的营养品质，使其营养结构失衡，影响新陈代谢，甚至可能导致基因突变：可能引起人体的过敏反应和对抗生素产生抗药性以及由它们引起的一系列复杂的健康问题。

由于西方发达国家对转基因产品安全管理的严格苛刻和民众抵制，转基因食品在发达国家缺乏市场。发展中国家由于食品短缺，受教育程度低、基因知识贫乏，消费者对于转基因食品的安全问题并不重视。这种宽松的环境吸引了利润丰厚的转基因食品大量涌入，客观上导致近年国际上转基因产品风险不断向发展中国家转移。目前，我国已成为国际上转基因产品的主要消费国。

食品作为一种特殊产品，直接关系到公众的身体健康和生命安全，因此食品危机事件往往会对经济和社会造成巨大的负面影响。我国作为转基因食品的主要消费国，转基因食品安全已涉及大众的健康安全。同时，由于我国也是加工食品的出口国，欧美国家对于转基因食品的态度必然要求我们在食品加工原料中慎重使用转基因食品成分，否则将对我国的出口贸易产生很大影响。因此，加强对转基因产品的安全监管十分必要。本文首先介绍了转基因食品风险评估原则和方法、主要国家对转基因食品的安全监管模式和管理政策，然后详细阐述了我国与转基因食品安全监管有关的法律制度，最后提出了我国监管体系中存在的不足及其建议。

1转基因食品的风险评估原则及方法

转基因风险评估是利用现有的科学知识、技术手段、科学试验与经验，对转基因生物可能对生态环境和人类健康构成的潜在风险进行综合分析和评估，在风险与收益利弊平衡的基础上做出决策。对转基因生物进行安全评价是转基因生物安全管理的核心，也是世界各国的普遍做

法。转基因生物的安全评价可分为对生产阶段的评价和消费阶段的评价。前者着眼于转基因生物在生产中对于生态环境的影响，后者侧重于对消费者健康的威胁和潜在风险。转基因食品安全评价属于后者，是转基因生物安全评价的重要内容。

许多科学家自20世纪80年代开始，就积极探讨转基因生物环境释放风险评估的原则和方法。1985年，Alexander提出基因生物风险评估分层法：1986年Fiksel和Covello提出转基因生物环境释放风险评估系统化框架；1989年，Tiedje提出以系统特性为基础的转基因生物环境释放风险评估框架。自20世纪90年代开始，转基因产品和食品的风险评估已成为许多国际组织和国家生物安全领域的主要研究方向。一些国际组织和政府也对于转基因食品安全问题非常重视。

1990年，欧共体通过《关于封闭使用基因修饰微生物

的“91/219/EEC号指令”》和《关于向环境有意释放基因饰变生物

的“90/220/EEC号指令”》两个指令，开始着手建立较为完善的转基因产品管理体系。这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法，分别建立了封闭使用转基因微生物的规范和欧盟成员国之间关于转基因生物产品投放市场必须遵循的一系列程序。2001年，欧盟以“2001/181EC号指令”取代了“90/220/EEC

号指令”，并新颁布了用于规范“新食品和新食品成分”的“258/97/EC 号指令”，要求欧盟对转基因技术可能造成的人类健康和环境风险进行个案评估，以此为基础来决定是否许可某一生物技术产品的销售。在评

估中，欧盟倾向于采用“过程方法(ProeeSs--baSed)”对转基因技术及其产品进行规制，即认为将生物技术应用于生产过程本身就可能导致对人体健康和环境的潜在损害，主张采用更为审慎的风险预防原则。

1992年，美国食品与药品管理局(FDA)公布了转基因植物作为食物的政策，这一政策倾向于采取“产品方法(Product--based)”，即认为将该转基因技术应用于生产并不会必然导致风险的发生，而只有当其终端产品与传统的非转基因产品有实质性差别时，才应对其进行严格规制。该政策规定转基因植物新品种及其产品不需由FDA作市场前评价，除非它引起新的安全问题。

1993年，经济合作与发展组织(OEC D)首次提出了转基因食品的评价原则——“实质等同(substantiallyequivalent)”原则，即如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题：如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。但很多专家质疑这个原则，认为仅对主要的营养成分等物质进行评估是不够的。

1996年，国际卫生组织(WHO)与联合国粮农组织(FAO)提出，对于转基因食物安全性问题应制定国际统一的操作规程，国际生物技术研究所等机构因此发展了一种评估转基因食物过敏性的“树型判定法(DedsionTree)”策略，联合国专家顾问委员会于2000年和2001年对该法作了修订，并指出“树型判定法”应随科学的发展进行不断修改。

2003年，随着生物技术的发展，国际社会普遍意识到生物技术成熟的发达国家将转基因产品出口到缺乏管理能力的发展中国家，可能对生物多样性及生物安全带来巨大的影响，因此，在联合国《生物多样性公约》下形成的《卡塔赫纳生物安全议定书}(Cartagena Protocol)决定，如果有些国家相信没有足够的科学信息来证明某种转基因对人体健康和自然环境的影响，议定书允许它们拒绝这种产品的进口。我国已于2005年核准该议定书。该议定书遵循《关于环境与发展的里约宣言》所确立的“预防原则”，但“预防原则”引来许多争议，反对者认为“预防原则”所要求的确保零风险，或至少保证低风险在实际上是不可能的：支持者则认为，对于预防让自然生态系统发生不可挽回的变化的任何策略，都是一个必须的组成部分。如果转基因作物的风险被忽略或低估，这种不可挽回的变化就很可能发生。

综上所述，有关风险评估的基本原则和一般模式在国际范围内已经取得一致，但由于转基因安全评价过程中存在许多不确定的变量，所以有关风险评估的具体方法还没有统一，评估手段也多为定性描述，很难进行定量衡量，因此传统的风险一收益评价方法不能完全适用，需要研究新的评价机制、体系、原则和标准来评价转基因产品的风险。

2转基因食品的安全监管模式

对转基因食品进行安全监管涉及到转基因农作物的种植、转基因食品的生产安全、转基因食品销售等许多环节，涉及到的政府部门也很多。为确保这一食品链条的安全性，就必须保证食品安全监管体系行之