转基因食品安全监管体系研 究

转基因食品安全监管体系研究
转基因技术是指利用重组DNA技术和物理、化学、生物学等方法把重组DNA分子导入生物体的技术。

应用转基因技术构建的生物称为转基因生物，包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物。

由转基因动植物生产的食品即转基因食品。

转基因技术具有一定的先进性，它可以提高产量、控制成熟期；改良品质、增加附加价值；提高农作物的抗病能力、减少农药造成的环境污染。

自1994年美国第一例转基因农产品获准商业化生产以来，转基因食品大量进入市场，产生了巨大的经济效益，促使转基因作物全球种植面积自1996年起连续增长．2008年达到1.25亿hm2，覆盖了全球可耕土地总面积的7%，这一变化正在对世界各国农业种植结构、生产方式乃至经济与贸易产生影响，并由此改变世界农业的发展方向。

2009年11月，我国已对转基因水稻和玉米发放了生产应用安全证书，预计在数年内转基因水稻和玉米在中国即将进行商业化生产。

长久以来，转基因技术引发了人们对其在生态环境、人体健康、社会伦理方面的关注。

在食品安全方面，有研究者认为，对于基因的人工提炼和添加，可能会增加和积累食物中原有的少量毒素：转基因技术会改变食品的营养品质，使其营养结构失衡，影响新陈代谢，甚至可能导致基因突变：可能引起人体的过敏反应和对抗生素产生抗药性以及由它们引起的一系列复杂的健康问题。

由于西方发达国家对转基因产品安全管理的严格苛刻和民众抵制，转基因食品在发达国家缺乏市场。

发展中国家由于食品短缺，受教育程度低、基因知识贫乏，消费者对于转基因食品的安全问题并不重视。

这种宽松的环境吸引了利润丰厚的转基因食品大量涌入，客观上导致近年国际上转基因产品风险不断向发展中国家转移。

目前，我国已成为国际上转基因产品的主要消费国。

食品作为一种特殊产品，直接关系到公众的身体健康和生命安全，因此食品危机事件往往会对经济和社会造成巨大的负面影响。

我国作为转基因食品的主要消费国，转基因食品安全已涉及大众的健康安全。

同时，由于我国也是加工食品的出口国，欧美国家对于转基因食品的态度必然要求我们在食品加工原料中慎重使用转基因食品成分，否则将对我国的出口贸易产生很大影响。

因此，加强对转基因产品的安全监管十分必要。

本文首先介绍了转基因食品风险评估原则和方法、主要国家对转基因食品的安全监管模式和管理政策，然后详细阐述了我国与转基因食品安全监管有关的法律制度，最后提出了我国监管体系中存在的不足及其建议。

1转基因食品的风险评估原则及方法
转基因风险评估是利用现有的科学知识、技术手段、科学试验与经验，对转基因生物可能对生态环境和人类健康构成的潜在风险进行综合分析和评估，在风险与收益利弊平衡的基础上做出决策。

对转基因生物进行安全评价是转基因生物安全管理的核心，也是世界各国的普遍做
法。

转基因生物的安全评价可分为对生产阶段的评价和消费阶段的评价。

前者着眼于转基因生物在生产中对于生态环境的影响，后者侧重于对消费者健康的威胁和潜在风险。

转基因食品安全评价属于后者，是转基因生物安全评价的重要内容。

许多科学家自20世纪80年代开始，就积极探讨转基因生物环境释放风险评估的原则和方法。

1985年，Alexander提出基因生物风险评估分层法：1986年Fiksel和Covello提出转基因生物环境释放风险评估系统化框架；1989年，Tiedje提出以系统特性为基础的转基因生物环境释放风险评估框架。

自20世纪90年代开始，转基因产品和食品的风险评估已成为许多国际组织和国家生物安全领域的主要研究方向。

一些国际组织和政府也对于转基因食品安全问题非常重视。

1990年，欧共体通过《关于封闭使用基因修饰微生物
的“91/219/EEC号指令”》和《关于向环境有意释放基因饰变生物
的“90/220/EEC号指令”》两个指令，开始着手建立较为完善的转基因产品管理体系。

这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法，分别建立了封闭使用转基因微生物的规范和欧盟成员国之间关于转基因生物产品投放市场必须遵循的一系列程序。

2001年，欧盟以“2001/181EC号指令”取代了“90/220/EEC
号指令”，并新颁布了用于规范“新食品和新食品成分”的“258/97/EC 号指令”，要求欧盟对转基因技术可能造成的人类健康和环境风险进行个案评估，以此为基础来决定是否许可某一生物技术产品的销售。

在评
估中，欧盟倾向于采用“过程方法(ProeeSs--baSed)”对转基因技术及其产品进行规制，即认为将生物技术应用于生产过程本身就可能导致对人体健康和环境的潜在损害，主张采用更为审慎的风险预防原则。

1992年，美国食品与药品管理局(FDA)公布了转基因植物作为食物的政策，这一政策倾向于采取“产品方法(Product--based)”，即认为将该转基因技术应用于生产并不会必然导致风险的发生，而只有当其终端产品与传统的非转基因产品有实质性差别时，才应对其进行严格规制。

该政策规定转基因植物新品种及其产品不需由FDA作市场前评价，除非它引起新的安全问题。

1993年，经济合作与发展组织(OEC D)首次提出了转基因食品的评价原则——“实质等同(substantiallyequivalent)”原则，即如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题：如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。

但很多专家质疑这个原则，认为仅对主要的营养成分等物质进行评估是不够的。

1996年，国际卫生组织(WHO)与联合国粮农组织(FAO)提出，对于转基因食物安全性问题应制定国际统一的操作规程，国际生物技术研究所等机构因此发展了一种评估转基因食物过敏性的“树型判定法(DedsionTree)”策略，联合国专家顾问委员会于2000年和2001年对该法作了修订，并指出“树型判定法”应随科学的发展进行不断修改。

2003年，随着生物技术的发展，国际社会普遍意识到生物技术成熟的发达国家将转基因产品出口到缺乏管理能力的发展中国家，可能对生物多样性及生物安全带来巨大的影响，因此，在联合国《生物多样性公约》下形成的《卡塔赫纳生物安全议定书}(Cartagena Protocol)决定，如果有些国家相信没有足够的科学信息来证明某种转基因对人体健康和自然环境的影响，议定书允许它们拒绝这种产品的进口。

我国已于2005年核准该议定书。

该议定书遵循《关于环境与发展的里约宣言》所确立的“预防原则”，但“预防原则”引来许多争议，反对者认为“预防原则”所要求的确保零风险，或至少保证低风险在实际上是不可能的：支持者则认为，对于预防让自然生态系统发生不可挽回的变化的任何策略，都是一个必须的组成部分。

如果转基因作物的风险被忽略或低估，这种不可挽回的变化就很可能发生。

综上所述，有关风险评估的基本原则和一般模式在国际范围内已经取得一致，但由于转基因安全评价过程中存在许多不确定的变量，所以有关风险评估的具体方法还没有统一，评估手段也多为定性描述，很难进行定量衡量，因此传统的风险一收益评价方法不能完全适用，需要研究新的评价机制、体系、原则和标准来评价转基因产品的风险。

2转基因食品的安全监管模式
对转基因食品进行安全监管涉及到转基因农作物的种植、转基因食品的生产安全、转基因食品销售等许多环节，涉及到的政府部门也很多。

为确保这一食品链条的安全性，就必须保证食品安全监管体系行之
有效。

发达国家在转基因食品监管方面起步较早，积累了丰富的经验，已形成了自己的安全监管模式。

Paarlberg对美国、欧盟、中国等国1999--2000年的转基因产品安全政策进行了分析，认为根据对于转基因食品监管的宽松程度可将不同国家的转基因产品安全监管模式分为4种：鼓励式、禁止式、允许式和预警式。

2.1鼓励式和禁止式
鼓励式监管模式的生物安全标准较低，甚至没有，主要是为了加速转基因生物技术在一国范围内的应用，从而获取经济利益，忽视转基因产品可能对环境和消费者健康带来的威胁。

禁止式模式，是指为了保障生物安全而完全放弃转基因技术的应用，简单地拒绝转基因作物的种植和商业化，完全放弃转基因产品带来的利益。

这两种模式是安全监管的两个极端，都是不合理的，很少有国家采用。

2.2允许式
在这种模式下，政府没有专门针对转基因作物的法规和管理机构，可能建立了比较高的生物安全标准，运用标准化试验进行个案分析，检测新品种转基因作物的风险，对风险的认定则采取“可靠科学(Sound Science)”原则，即认为在当前的科学水平下，没有发现的风险就是不存在的风险，不会考虑推测性的、不确定的风险；而这种检测也只是基于产品本身或产品的预期用处，不考虑其生产过程，所以不会认为转基因作物由于其独特性而比传统农作物具有更多的或新类型的风险。

采取允许式模式的国家比较典型的是美国，美国有3家管理机构对转
基因产品进行共同监控，分别为美国农业部(USDA)、环境保护局(EPA)和食品与药品管理局(FDA)．其中FDA主要负责管理食品与饲料的安全性与健康性。

美国坚持在科学证明其有害之前就是安全的。

由于转基因产品可能导致的消费者健康和环境损害都是大规模且不可逆的，这种事后补救的模式明显存在很大的局限性。

2.3预警式
该模式通过建立较高的生物安全标准，对新种类的转基因作物进行个案检查，并且建立特别的管理和评价机构，制定一整套专门针对转基因作物的法规、安全评价标准、方法以及规则，以期通过转基因作物风险的检测对转基因作物进行针对性的管制。

它是基于转基因过程而非转基因产品本身进行安全性评价，该模式虽然没有完全禁止转基因技术的应用，但持非常谨慎的态度。

这种模式遵循的是预防原则，要求鉴定潜在的风险，承认科学的不确定性，转移举证责任，即要求有潜在危险的技术的开发者去证明要采取的这项活动是必须的以及不存在更加安全的替代性技术：其首要目标是保护公众健康和环境：核心准则是尽管存在科学的不确定性，但仍要采取预防性的行动。

预警式安全监管模式的风险评估，不只是允许科学家和管理专家参与风险评估，还允许公众广泛地参与。

因为转基因食品进入市场后，需要直接面对消费者的选择行为，因此使这种开放性的决策程序具有更加积极的意义。

采用该模式最典型的是欧盟。

以英国为例，英国对转基因食品的安
全评价是采用结果评价法和过程评价法相结合的原则，即将“实质等同性原则”和严格的毒性、过敏性和抗性试验，大田试验以及商业化的安全评价及其监控有机结合起来，以评价转基因食品的安全性：同时，英国公众文化保守，受基督教影响较深，强烈抵制“非自然”的转基因食品，考虑到公众对转基因产品安全性的普遍担心，欧盟曾于1998--2003年，实质上暂停了所有转基因产品的进口和出售第三国的转基因产品，这一禁令直到2003年7月更严格的转基因产品标识政策出台才得以解禁。

该模式既能保障公众健康和环境安全，充分尊重消费者利益，又能获得产品收益，比较恰当地处理了转基因食品不确定性风险和确定性收益之间的关系，也能够避免以上其它几种模式的局限性。

我国对于转基因食品的安全监管尚未形成完整的模式，没有针对转基因食品专门的法律法规，也没有建立起转基因食品安全监管体系和有效的管理体制。

单从上述分类来看，我国的监管模式更接近于允许式的安全监管模式。

3与转基因食品安全相关的公共政策
基于转基因食品的潜在威胁性，政府必须对转基因食品的消费制定相应的公共政策，以最大程度的保障转基因食品的安全性。

这些政策主要包括3个方面：第一，转基因食品必须符合市场标准：第二，确保消费者享有知情权和选择权；第三，一旦发生食品安全事件，确保能够迅速追踪到全部商品。

3.1申请许可制度
该制度是指转基因产品需要向主管部门进行登记申请，经过主管部门检测审批，取得安全认证或官方授权后，才能获得进行生产经营、投放市场或进出口的资格。

其目的是防止个人或个别厂商私自进行转基因产品的生产。

作为对“90/220/EEC号指令”的补充，欧盟于1997年出台了《关于新食品和新食品成分的条例》，规定转基因产品必须经过许可，确认其毫无健康安全疑虑才允许流通；美国食品药品管理局( FDA) 2001年出台了转基因产品管理草案，规定转基因产品进入市场之前至少120 d，生产商必须向FDA提出申请，并提供相关资料，以确认此产品与相应的传统产品相比具有同等的安全性。

我国在2001年由国务院颁布的《农业转基因生物安全管理条例》和2002年由农业部颁布的《农业转基因生物安全评价管理办法》规定了我国两类转基因产品的审批制度，一类是对进口加工原料用转基因农产品的安全审批，一类是对研究实验和生产应用的安全审批。

2004年，由国家计委、经贸委、农业部联合制定的《全国食品工业“十五”发展规划》提出，我国将建立转基因食品审批制度，加强转基因食品的管理。

3.2产品标识政策
产品表示政策是为了满足消费者在选择食品时的知情选择权：消费者有权选择转基因食品或是非转基因食品，有权知道转基因食品中转入的基因和成分。

产品标识政策分为自愿标识与强制性标识两种。

自愿标识，是指生产者或销售者自愿对转基因食品进行标识：强制性标识，是指所有转基因产品（包括转基因物质含量超过规定含量的动物饲料、植
物油、种子和副产品）都必须有标签清楚地标明“本产品为转基因产品”。

标识转基因成分可以让某些消费者回避特定的物质和饮食禁忌。

欧盟在1997年的《关于新食品和新食品成分的条例》中要求各成员国监管食品销售，特别针对各类转基因或含转基因成份食物，并实行标识制度，使欧盟成为最早为转基因食品采取标识制度的地区。

2003年，欧盟进一步要求在市场上出售的产品，包括食品和饲料，如果转基因成份超过0.9%，必须贴上“本产品为转基因产品”的标签：此外，欧盟还建议加强对转基因污染事故的通报制度。

我国《消费者权益保护法》的规定，消费者享有知悉其购买、使用商品或者接受的服务的真实情况的权利。

根据《农业转基因生物标识管理办法》的规定，自2002年3月20日起，凡在中国境内销售的大豆、玉米、油菜等及其制品若属转基因生物，必须进行标识。

但目前我国转基因食品的标识管理实施缓慢，各种没有转基因标识的转基因食品仍然在各地市场上销售，需要进一步加强管理。

3.3可回溯制度
可回溯制度是一种登记制度，其目的是使企业经营者记录转基因产品在整个生产流通环节的来源和去向，从而可以追踪所有转基因产品从生产到出售的全过程。

可回溯制度可使转基因农产品的标签内容有据可查，同时，通过对流通地区和消费地区的长期监测，也可以评估转基因食品对公众健康和环境的潜在影响，并及时反馈到相关管理部门。

当某一地区发现不良影
响时，也可以通过登记记录快速查询并停止转基因食品在其他销售地区的继续流通。

目前只有欧盟要求转基因产品在从生产到销售的各个环节都能够得到追踪。

可追踪制度依靠目前发达的网络和信息支持，在全球范围内实现信息的实时互通共享，具有一定的可行性。

3.4保障及赔偿政策
转基因食品安全的保障政策，是指为保障消费者的消费安全，政府在特定情况下可以采取措施，干预转基因食品的生产和销售。

如欧盟允许其成员国在一定条件下对已取得在欧盟境内销售许可的生物技术产品采取“保障措施”，即如果某成员国基于新信息或科学知识有充足理由认为特定生物技术产品对人类健康或环境可能造成危害，便可采取临时措施限制或禁止该产品在其境内销售和使用。

转基因食品的损害赔偿政策，其目的是在消费者购买转基因食品后，若对其人身、财产带来损害，可对其进行赔偿或救助。

随着转基因技术的发展，转基因生物引起的国际损害责任问题已成为热点问题。

《卡塔赫纳生物安全议定书》对此也做出规定，并提议建立和完善转基因生物国际损害赔偿基金制度。

4我国转基因食品安全体系存在的问题及建议
4.1法律制度
2009年2月28日，《中华人民共和国食品安全法》发布，并于2009年6月1日起正式实施。

新《食品安全法》中明确了转基因食品的安全管理优先适用其他相关法律，即《农业转基因生物安全管理条例》，在该
条例没有规定的情况下，适用《食品安全法》，并提出转基因食品是以品种管理为主，突破了分段管理为主、品种管理为辅的模式。

总体而言，我国与转基因食品安全有关的法律已初步形成体系，但仍然比较零散，立法层次较低，主要以行政法规和部门规章为主，缺乏综合性专门立法。

我国仍需要一部结合《卡塔赫纳生物安全议定书》且以“预防原则”为首要指导原则的《转基因生物安全法》，以构建转基因食品的安全监管体系。

同时需要针对我国的实际情况，借鉴发达国家经验，进一步完善转基因食品审批制度，建立标识追踪制度，对转基因作物及食品是否有损于生态环境和人体健康做出警示，鼓励媒体、民间组织和公众监督执行。

建立转基因食品安全预警应急机制，积极参与国际合作，使各项法规逐步与国际通行标准接轨。

4.2科研监测
目前我国对转基因生物安全的技术检测主要是农业部委托，没有专门设立机构，面临着核心检测技术与设备落后、监测人员素质参差不齐等问题，这对转基因产品批准销售后的长期监测也构成了困难。

此外，一些低级的转基因技术实验室也存在规划设计和管理上的安全隐患。

针对这一方面的不足，我国应当加强同发达国家的科研合作，学习其成熟的管理经验，逐步建立完善的生物安全操作规程和规范的管理制度，加强对实验过程的风险控制与安全管理，注重对实验室人员和监测人员进行专业培训和生物安全知识教育，建立定期检查和不定期抽查的安全管理机制。

4.3管理机构
转基因作物的种植，转基因食品的生产、销售和进口监管涉及农业、检疫、工商、质监等多个部门，在机构设置、职责划分、职能协调上存在重复设置、多部门管理、规章条例繁杂等混乱的现象。

对此我国应在国家层面上设立由农业部、卫生部、环保部等相关部门组成的国家生物安全管理委员会，负责统筹和协调各个职能部门，并进行集中监管。

同时制定转基因食品安全框架，细化和明晰各部门在其中的职权范围，形成有法可依、有章可循的监管体系。

4.4公众教育
当前，我国人口总体受教育程度较低，人们关于转基因食品的知识比较贫乏，对其风险认识不足，缺乏必要的自我保护意识。

对此食品管理部门应该利用电视广播、网络报纸等媒体向消费者传递有关转基因食品的信息，加强公众宣传教育，普及生物安全知识，提高人们的保护生态环境的责任感与使命感，建立公众参与机制，帮助消费者正确认识转基因技术和转基因食品，树立理性的消费观念和消费行为。