胸腺肽注射液工艺规程

胸腺肽注射液工艺规程

目录：

1、产品名称及剂型

2、产品概述

3、处方和依据

4、生产工艺流程图

5、制剂操作过程和工艺条件

6、质量监控

7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期

8、半成品质量标准和检查方法

9、成品法定、内控质量标准和检查方法

10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间

11、工艺卫生要求

12、关键设备的准备工作

13、各设备标准操作程序

14、技术安全及劳动保护

15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期

16、原辅料消耗定额

17、包装材料消耗定额

18、物料平衡

19、综合利用和环境保护

20、附页

1、产品名称及剂型

1.1产品名称：胸腺肽注射液

1.2汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye

1.3剂型：注射剂

1.4批准文号：国药准字H20003471

2、产品概述

2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体。

2.2PH值：应为6.0～7.5.

2.3作用与用途：免疫调节药。能使T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。

2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。

静脉滴注,一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。

2.5规格：2ml:20mg

2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。

2.7有效期：1.5年

2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml 中含25µg的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者忌用。

3、处方和依据：

3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%～125.0%。

3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多肽为18mg～25mg。

3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WS1-XG-043-2000

4、生产工艺流程图：

5、制剂操作过程和工艺条件： 5.1制剂操作过程和工艺条件：

5.1.1称量：操作人员按生产指令和处方在10万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核对物料的检验报告单。量取物料时应两人量取，两人复核确保无误，量取后的物料置洁净容器内备用。

5.1.2.配制：按配制岗位SOP ，在配制罐中加入适量注射用水，搅拌下加入胸腺肽溶液，充分搅拌，使药液混匀，并加入注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。化验室按取样标准取样，作中间体检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。

5.1.3过滤：将检验合格的药液按0.22μm 终端过滤器标准操作规程进行过滤，过滤后药液经管道送入100L 贮罐中标明品名、批号、数量、操作者备用。

5.1.4洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。

5.1.5灌封：按灌封岗位SOP 领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，无误后按灌封机标准操作程序，先调整装量每支为2.15ml ，空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机处理，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后4小时内灌封完毕。

5.1.6灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP 检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-1.2安瓶检漏灭菌器内，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa 后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在3小时灭菌完毕。

5.1.7灯检：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位SOP 置灯检机前按灯检机标准操作程序进行灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应基本一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量、个人编号、和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。

5.1.8包装，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数

量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格,在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽α1，活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、装量差异、无菌检查及含量的检验。

5.1.9入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。