正电子类放射性示踪剂(MPPF 和VM4)
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[18F]MPPF注射液
1. 五羟色胺受体 （5-HT1A）PET显像剂
2. 10%乙醇（USP级）水溶液，一次注射58mCi，内含前体2-3微克 3. 无毒无害显像剂 4. 国外在1998年已用于人体
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正电子类放射性示踪剂
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现行法规要求
• 2006年国家药监局颁布《正电子类放射性 药品管理规定》 • 医疗机构制备正电子药品需要持有三类或 四类《放射性药品使用许可证》 • 规定医疗机构制备正电子类放射性药品品 种目录（12个） • 规定目录中的显像剂到省市药监局备案 • 目录以外的显像剂要到国家药监局备案
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18 氟[ F]VM4-037注射液
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通用名：氟[18F]VM4-037注射液 化学名：[18F]VM4-037 英文名：[18F]VM4-037 injection 结构式：
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氟[18F]VM4-037注射液
1. 肿瘤乏氧（Ca-IX）显像剂
2. 10%乙醇（USP级）水溶液，一次注射1013mCi，内含冷标记物不超过40微克 3. 无毒无害显像剂
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氟[18F]MPPF注射液
• 通用名：氟[18F]MPPF注射液 • 化学名：4-(2´-Methoxyphenyl)-1-[2´-(N-2´´pyridinyl)-p-[18F] fluorobenzamido] ethylpiperazine
• 结构式：
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申报的放射性示踪剂
• 氟[18F]MPPF注射液
• 氟[18F]VM4-037注射液
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• 2009年，完成[18F]HX4的实验
• 2010年 GMP实验室进行中
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制备氟[18F]VM4-037注射液的流程
1. 回旋加速器生产正电子核素 18F离子
2. 正电子核素在热室内制备成放射性示踪剂
[18F]VM4-037
3. 取样依照国标Байду номын сангаас自己制定的标准进行质量控制
4. 上述3个环节都有专门的工作人员承担
5. 每个示踪剂都有专门的设备和传输系统，不互相干扰
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制备氟[18F]MPPF注射液的流程
1. 回旋加速器生产正电子核素 18F离子 2. 正电子核素在热室内制备成放射性示踪剂[18F]MPPF 3. 取样依照国标和自己制定的标准进行质量控制 4. 上述3个环节都有专门的工作人员承担 5. 每个示踪剂都有专门的设备和传输系统，不互相干 扰
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目前已做工作
• 2001年 获得上海市药监局颁发的《放射性药品 许可证》（四类）证书 • 2003年 获得了上海市环保局颁发的辐射安全许 可证 • 2008年 通过了中国生物制品检定所对18F-FDG的 质量鉴定