影响片剂崩解的因素

①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入

水量少，崩解较慢。

②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水

量少，崩解较慢。

③压片力：压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离

L均小，崩解较慢。

④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能

透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面

活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的

崩解。但易被水湿润的药（θ较小），加入表面活性剂，降低了液体

的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性

剂都能加速其崩解。

⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成

崩解迟缓。

⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶

（如明胶）>树胶（如阿拉伯胶）>糖浆>淀粉浆。

⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和羧甲基淀粉钠（CMS-Na）的崩解效果较好。

⑧片剂贮存条件：贮存环境的温度、湿度影响，即片剂缓缓的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。

片剂的崩解时限的原理

片剂的崩解时限的原理片剂的崩解时限是指在一定条件下，片剂从固态转变为均匀分散的颗粒或溶解的液体所需的时间。它是评价片剂药物释放速率和制剂质量的重要指标之一。片剂崩解时限的原理主要与片剂的溶解、分散和扩散过程有关。片剂的崩解时限受到多种因素的影响，包括药物的性质、药物的溶解度、制剂的成分和质量、压制工艺等。下面将详细介绍片剂崩解时限的原理。首先，片剂崩解时限与药物的性质相关。药物的溶解度是影响片剂崩解速率的重要因素之一。溶解度低的药物在片剂中难以溶解，崩解时间相对较长；而溶解度高的药物可以迅速溶解，崩解时间相对较短。此外，药物的形态也会影响崩解时限。例如，晶态药物的崩解速度较快，而非晶态药物的崩解速度较慢。其次，片剂崩解时限与制剂的成分和质量密切相关。片剂的成分包括活性药物和辅料。辅料在片剂中扮演着增加可压性、改善流动性、增强稳定性等作用。然而，辅料的种类和含量对片剂的崩解时限也有一定的影响。过高或过低的辅料含量可能会影响片剂的硬度和溶解性，从而影响崩解时限。此外，制剂的质量也会影响崩解时限。如果片剂制备过程中存在不均匀混合、压制不均匀等问题，可能导致部分药物无法完全释放，从而延长崩解时间。第三，片剂崩解时限与制剂的压制工艺有关。片剂的压制工艺会影响药物分散在片剂中的程度，从而影响崩解时限。良好的压制工艺可以使药物均匀分散在辅料

中，增加药物与水接触的面积，促进溶解速度，缩短崩解时限。但如果压制工艺不合理，如压力过大、保压时间过长等，可能会导致药物粒径变大，分散不均匀，从而延长崩解时间。总之，片剂的崩解时限是多个因素共同作用的结果。药物的性质、制剂的成分和质量以及压制工艺都会对崩解时限产生影响。因此，在片剂的制备过程中，需要根据药物特性和制剂要求合理选择成分、控制质量，并采用适当的压制工艺，以保证片剂的质量和崩解性能。

片剂裂片的原因及解决方法

片剂裂片得原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”、其产生原因及解决办法为: 1、压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细;或原料为针、片状结晶,且结晶过大,粘合剂未进入晶体内部引起裂片,可采用与松片相同得处理方法医学教育`网搜集整理。 2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加用吸收剂或糖粉克服。 3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大得颗粒掺合后压片。 4、冲模不合要求,如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片、冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模解决、 5、压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服。一:松片松片就是压片时经常遇到得问题,会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切得关系、颗粒质量就是压好片子得关键,因此,制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量得因素主要有以下几方面: 1. 中药材成分得影响、如有些中药材中含有大量得纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小,致使颗粒松散、片子硬度低、对此,在实际操作中可采用适宜得溶媒及方法,将此类药材中得有效成分提取浓缩,再进行颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度;对含油脂量大得药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其她脱脂法脱脂,减少颗粒油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度。２. 中药材粉碎度得影响。如果中药材细粉不够细,制成得颗粒黏结性不强,易使片剂松散。因此,药粉要具有一定细度,这就是制好颗粒、压好药片得前提。３。黏合剂与湿润剂得影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种得选择与用量正确与否,都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如就是全生药粉压片,应选择黏性强得黏合剂,如就是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂黏液质成分较多,则必须选用８0％以上浓度得乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片。４、颗粒中水分得影响。颗粒中得水分对片剂有很大影响,适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干得颗粒弹性大、塑性小,难以被压成片。但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至黏冲或堵塞料斗,从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。另外,如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头、如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其她原因,切勿强加压力,以免损害压片机。二:裂片

浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素

浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素摘要】片剂的脆碎度与崩解时限是片剂的重要质量指标，脆碎度是考察片剂在运输过程中抗磨损与震动的能力，需要片剂有一定的韧性。中国药典2010年版[1]规定，非包衣片应做片剂脆碎度的检查。在片剂制作过程当中，解决脆碎度的方式往往是通过增强片剂硬度的方式来解决，这又带来了片剂崩解超限的问题，笔者就片剂脆碎度与崩解时限的影响因素进行探讨。【关键词】片剂脆碎度崩解时限 1.原料性质的影响片剂原料的性质[2]对片剂脆碎度的影响很大，如原料的性状、理化性质、晶型、粘性等.一些鳞片状和针状晶型的原料容易形成层状排列，在制粒后压片容易揭盖，如果进行粉碎则能增加原料的比表面积，降低药粉的粒径，这样能使原辅料相互之间的结合力增强，对脆碎度的提高有很大的帮助。一些原料的可压性、粘性较差，需选择具有粘性和可压性的辅料做为填充剂，如可压性淀粉、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、糖粉、糊精等，可考虑几种填充剂联合使用，既要解决片剂的脆碎度问题也要考虑崩解超限的问题；糖粉与糊精不可多加，能使崩解迟缓，但能使颗粒硬度增加，糖粉能增加片剂的韧性，适量加入既能使片剂的脆碎度提高也能使片面美观光洁。对于粘性与可压性较差的原料，一是选择具有粘性与可压性的赋形剂，另外可选择粘性大与浓度大的粘合剂。粘合剂的种类有淀粉浆、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙甲纤维素、蔗糖溶液和聚乙烯吡咯烷酮的水溶液等，其中以淀粉浆最为常用，如果使用淀粉浆能够满足制粒要求时，应首选淀粉浆作为制粒粘合剂。淀粉浆价廉易得且粘合性良好，不影响片剂贮存期间的崩解效果。如糖浆溶液易使片剂在贮存期间逐渐变硬，影响崩解效果。各种粘合剂的选择与用量要根据具体情况经试验取得，制粒设备不同，粘合剂的选择和用量都有较大的区别。以增加片剂硬度的方式来提高片剂的脆碎度，可内加崩解剂或在粘合剂中加入适量的表面活性剂如吐温-80等来改善片剂崩解迟缓的问题。 2.生产工艺过程的影响除了选择适宜的赋形剂与粘合剂外，也可延长软材的搅拌时间来增加软材的密度，使颗粒的硬度得到增加；也可以使用摇摆颗粒机对已经制好的湿颗粒再次制粒,让颗粒达到适宜的硬度。如果已经制好的干颗粒压片后脆碎度不合格，可以将干颗粒分次与原辅料重新混合后，加入粘合剂制成适宜的软材后再制粒干燥，此种方法能增加颗粒的硬度，减少细粉量的产生。对于脆碎度不易合格的片剂要尽可能不使用外加崩解剂的方式来解决片剂的崩解问题，外加润滑剂也要根据情况控制使用数量，颗粒中的细粉量过多不易使脆碎度与崩解度合格；细粉量过多会使片剂的毛细管减少，水分较难渗透到片剂中去，会导致片剂的崩解迟缓。颗粒干燥过度时片剂脆碎度容易不合格，这时片剂更容易揭盖，颗粒过干弹性较大压片时不易成型。如果干颗粒中含有较多的水分在压片时也不粘冲，这也是解决片剂脆碎度较好的方法；如对乙酰氨基酚片、甲硝唑片等，将正常干燥好的干颗粒与含有较高水分的干颗粒以适量的比例混匀后压片，压出的片剂在洁净区要求的温湿度环境中晾片24小时后水分会很快从药片中散发，这时再做脆碎度的检测结果会很好。这种情况不需在处方中加入较多的粘性辅料和粘性较大的粘合剂，会使片剂的崩解和溶出更容易合格，特别是粘性辅料与粘合剂加入过多，对于片剂在贮存

片剂的崩解时限

片剂的崩解时限一、引言片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其崩解时限对于药效的发挥至关重要。本文将从片剂崩解时限的定义、影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。二、片剂崩解时限的定义片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。通常情况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。三、影响片剂崩解时限的因素 1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。例如，水溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才能被胃肠道吸收。 2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而影响其崩解时限。 3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩解时限。例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时

间。四、测试片剂崩解时限的方法 1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。通常采用模拟人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放速率来评估片剂崩解时间。 2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物模型进行实验。通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来测定药物在体内的释放速率和生物利用度。 3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常采用双盲随机对照试验设计。通过比较不同药物或不同制剂在人群中的药效和安全性来评估片剂崩解时间。五、结论片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的影响。通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。

片剂的崩解时限

片剂的崩解时限简介片剂是一种常见的口服给药形式，其崩解时限是指片剂从进入人体开始逐渐崩解并释放药物的时间。崩解时限的合理控制，对于有效利用药物、确保药效的发挥具有重要意义。本文将从不同角度探讨片剂的崩解时限问题。为什么需要崩解时限？片剂的崩解时限涉及了药物的溶解性、释放性以及生物利用度等多个方面。合理的崩解时限可以确保药物在体内达到稳定的血药浓度，从而实现药物疗效的最大化。同时，过长或过短的崩解时限都可能影响药物的渗透、吸收和代谢，降低药效。影响片剂崩解时限的因素物理因素 1.片剂的制备工艺：制备过程中采用的压力、温度以及添加的辅料等，都会对片剂的崩解时限产生影响。 2.片剂的厚度和直径：片剂的厚度和直径决定了片剂的表面积与体积比例，从而影响溶解速度和崩解时限。 3.片剂的包衣方式：片剂的包衣处理可以延缓药物的释放速度，从而影响崩解时限。化学因素 1.药物的溶解性：溶解度低的药物对于片剂的崩解时限要求更高，可以通过合适的药物包衣技术提高其崩解速度。 2.药物的晶型：药物晶型的不同会影响其溶解速度，进而影响片剂的崩解时限。生物因素 1.肠道环境：肠道pH、酶的分泌和肠道蠕动等因素会影响片剂的崩解和药物的吸收速度。

2.患者个体差异：患者的胃肠功能、消化道pH值的变化以及药物与饮食等相互作用都可能导致片剂的崩解时限的个体差异。其他因素 1.批间差异：不同药厂生产的同一药物片剂，由于生产工艺和原材料的不同，可能会导致崩解时限存在一定的差异。 2.药物特性：不同药物的性质决定了其在片剂中的释放速度和崩解时限。片剂崩解时限的评价方法体外评价方法 1.崩解时间法：将片剂放入一定介质中，观察片剂完全崩解所需时间，来评价片剂的崩解时限。 2.溶出度法：通过测定溶出介质中药物的溶出度来评价片剂的崩解时限。 3.渗透率法：通过体外透析等实验手段，测定药物在片剂中的渗透速率，从而评价片剂的崩解时限。体内评价方法 1.药物浓度法：通过体内动力学的研究，测定药物在体内的浓度时间曲线，来评价片剂的崩解时限。 2.尿药排泄法：通过检测尿液中药物的排泄情况，间接评价片剂的崩解速度和崩解时限。 3.临床评价法：通过观察患者的疗效和不良反应，来评价片剂的崩解时限是否符合要求。片剂崩解时限的调控方法 1.制备工艺优化：合理选择制备工艺，控制压力、温度和添加的辅料等因素，从而调控片剂的崩解时限。 2.药物包衣技术：通过包衣处理改变药物的释放速度，从而调控片剂的崩解时限。 3.添加助溶剂：合理添加助溶剂可以提高药物的溶解度，从而加快片剂的崩解速度。 4.选择合适的药物晶型：选择合适的药物晶型能够提高药物的溶解速度，从而调控片剂的崩解时限。

压片时产生松片,裂片,崩解时限及重量差异问题原因和解决办法

压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面： 1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。 2. 中药材粉碎度的影响。如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。 3. 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。 4. 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。如压力足够而仍出现松片现象，则应考虑其他原因，切勿强加压力，以免损害压片机。二：裂片裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。若减少压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片。其解决方法：一是适当减慢转速，延长压缩时间，调节适当压力，减少弹性内应力；二是严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。

片剂崩解时限等问题总结-20190806

片剂崩解时限等问题总结 20190806 一、影响片剂的主要原因及解决方法主要原因原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境 2) 粘冲：有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象

二、粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。 a)应用 1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。

2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高 4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。 b)注意事项 1).药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时，药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、需定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。 2).不溶性润滑剂须最后加入用于粉未直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入，即先将原料与其它辅料混合均匀后，再加入不溶性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会严重影响溶解或溶出。另外，以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时，硬脂酸镁的用量如果多且混合时间较长，片剂有软化现象，所以一般用量应在0.75%以下，而且要对混合时间、转速及强度进行验证。 3).混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样，进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定，以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。 4).小试后须进行充分的试验放大一般情况下，用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎，粉碎后物料的可压性会显着降低，以致不适于进行直接压片。所以，从小试至大生产，必须进行中试，并经过充分的验证，且中试应采用与以后大生产相同类型的设备，以使确定的参数对大生产有指导作用。 5).微晶纤维素的使用片剂硬度和脆碎度不合格时，可以加入微晶纤雉素，其用量可高达65%；还可以采用先压成大片，然后破碎成颗粒，再行压片的方法，可得到满意的结果。 6).及时处理压片中的异常情况在压片过程中，应按标准操作程序及时取样，观察片剂的卜观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标，并观察设备运行情况，出现异常情况应及时报告并采取应急措施，详细记录异常现象和处理结果，进行详细的分析，以确保产品质量。随着国外新型药用辅料的引入，国内药用辅料新品种的不断开发、上市，压片设备的不断更新、改进、完善，粉末直接压片法在国内的应用必将逐渐增加。

片剂崩解的概念

片剂崩解的概念片剂崩解是指片剂在口腔中逐渐分解成微小颗粒，并与唾液混合形成悬浮液的过程。这个过程涉及到片剂的崩解速度、溶解速度和溶解度等因素，对于药物的吸收和疗效有着重要影响。一、片剂崩解的形成过程片剂崩解过程可以分为两个阶段：湿润与崩解。湿润是片剂与唾液混合形成悬浮液的过程，崩解是指片剂逐渐解体成微小颗粒的过程。 1. 湿润：当片剂进入口腔时，首先受到唾液的湿润作用，片剂表面形成润湿膜，使片剂表面的颗粒与唾液形成接触。 2. 崩解：湿润后，药物与唾液中的酶和离子发生作用，逐渐使片剂解体成微小颗粒。这些微小颗粒可以进一步与唾液中的酶和离子发生反应，使药物释放出来形成悬浮液。二、影响片剂崩解的因素 1. 片剂的物理性质：片剂的大小、形状、硬度和压制工艺等物理性质会影响片剂的崩解速度。一般来说，片剂的硬度越大，崩解速度越慢。而片剂的大小和形状对崩解速度的影响较小。

2. 药物的溶解度：药物的溶解度越高，崩解速度越快。溶解度与药物的溶解度曲线、溶解度与pH值的关系以及络合物和药物晶型等因素有关。 3. 离子强度与离子种类：离子强度对于片剂崩解有一定的影响。当离子强度增加时，片剂的崩解速度会加快。离子种类也会对片剂崩解速度产生影响，一些离子能够促进片剂崩解，而另一些离子则会延缓片剂的崩解速度。 4. pH值与缓释剂：唾液的pH值对片剂崩解速度有影响，一般来说，pH值越低，片剂崩解速度越快。此外，缓释剂的添加也会对片剂崩解速度产生影响，合适的缓释剂能够调整片剂的崩解速度，延缓药物的释放。三、片剂崩解的意义片剂崩解对药物的吸收和疗效具有重要影响： 1. 崩解速度影响药物的溶解度：药物的溶解度与崩解速度有关，崩解速度快的片剂能够更快地释放药物，提高溶解度，从而增加药物的吸收率。 2. 崩解速度影响药物的生物利用度：药物的生物利用度与崩解速度有关，崩解速度快的片剂能够提高药物在体内的生物利用度，增加疗效。

片剂中崩解剂的作用机制及影响因素解析

片剂中崩解剂的作用机制及影响因素解析片剂中的崩解剂是为了改善药物在胃肠道中的崩解性能而添加的一种辅助剂。它的主要作用是通过调节药物的崩解速度和溶出度，使药物在胃肠道中能够更好地释放和吸收。崩解剂的作用机制主要与其化学性质有关。首先，崩解剂可以通过改变片剂的物理结构来促进崩解。它可以在片剂中形成多孔结构，提高药物与胃酸的接触面积，加速药物的崩解过程。崩解剂还可以吸水膨胀，从而导致片剂的膨胀和破裂，使药物溶解度增加，加快药物的释放速度。其次，崩解剂还可以通过改变溶液的pH值来影响药物的崩解性能。一些崩解剂能够与胃酸中的负离子（如氢氧根离子）反应，生成不溶于酸性环境的化合物，从而使胃酸的酸度减小，促进药物的崩解和释放。另外，一些崩解剂能够通过调节胃肠道中的 pH 值，改变药物的解离平衡，提高药物的可溶性和生物利用度。崩解剂的影响因素主要包括以下几个方面： 1. 崩解剂的种类和用量：不同种类的崩解剂有不同的作用机制，如物理崩解作用、吸水膨胀作用和化学反应作用。同时，不同剂量的崩解剂也会对药物的崩解和溶出性能产生不同的影响。 2. 药物的性质：药物的溶解度和溶出速度是受其分子结构和物化性质的影响。一些药物具有高溶解度和溶出速度，不需要添加崩解剂；而一些药物在胃肠道中难以崩解和溶出，需要添加适当的崩解剂来改善其释放性能。 3. 片剂的制备工艺：片剂的制备工艺对崩解剂的作用也会产生影响。例如，压片力度的大小、压片速度的选择等工艺参数都会对片剂的崩解性能产生一定的影响。 4. 胃肠道pH值：胃肠道中pH值的变化也是影响片剂中崩解剂作用的重要因素。不同胃肠道部位的pH值变化范围不同，选择合适pH范围的崩解剂，可以更好地调节药物在胃肠道中的释放速度。

【干货】片剂崩解不合格的原因分析及解决

【干货】片剂崩解不合格的原因分析及解决整理自丁香园天舒：药物的吸收过程可简化为：片剂 K1 包含辅料的颗粒K2 药物原粉K3 吸收入机体的药物。除极易溶于水的药物外，溶解速度常数K1是很小的。片剂经第一次崩解成粗粒，使有效表面积增加，但远远小于第二次崩解后的有效表面积。所以上述三个速度常数的关系为K3≥K2≥K1，片剂崩解对药物吸收有着重要的意义。片剂若在胃肠液中不崩解或需要较长时间才崩解，就显示出主药有效性不好或至少是疗效开始有一个不当的迟延。所以中国药典对每一种片剂都规定了崩解时限，并以此来衡量片剂在体外的生物利用度。片剂崩解的机理可能因制片所用的原料和辅料的不同而异。用水溶性药物及辅料制成的片剂透水后，主药和辅料溶洞解；有的片剂中含有可溶性成分，透入水后可溶性成分溶解而形成很多溶蚀孔而使片剂崩解；有的片剂之所以能成型，与可溶性成分在粒子间形成固体桥有关，透水后，水溶性固体桥溶解，结合力瓦解，使片剂崩解；有的片剂中含有遇水可产生气体（如泡腾剂）的崩解剂等等，其崩解机理易理解。但多数片剂均需加入崩解剂以促使片剂崩解，其机理与上述情况有所不同。目前对片剂的机理虽还在继续研究之中，但有以下几种学说与生产实际还是比较切合：崩解剂吸水膨胀而使片剂崩解；崩解剂增强片剂的吸水性对于生产中有些片剂的崩解不合格现象，各位有何见解？？不妨讨论一下。

amor001：药片剂崩解不合格是很常见的问题。中药原料来源复杂，特别是油类、树脂、全浸膏片剂所造成同崩解不合格最为常见，由于没有孔隙和毛细管或把孔隙和毛细管通道堵塞，合水分不能迅速进入片剂中而造成崩解不合格。造成崩解不合格的原因很多，首先应对药物的组成成分作具体分析，常见的原因及解决办法如下： 1. 颗粒过于坚硬，特别是浸膏类品种。可在处方中适当减少膏量，增加药粉量或增加一些崩解剂，如淀粉，羧甲基淀粉钠；可将粗颗粒破碎；选择适当的黏合剂，或选用较高浓度的酒精制粒；增加崩解剂用量。 2. 崩解剂的品种及加入方法选择不当，用量不足，或干燥不够均影响片剂的崩解和溶出。应调整品种或用量，并改进加入方法，如采用内外加法加入崩解剂，则利于崩解和溶出。 3. 黏合剂的黏性太强，用量过多。间聚合力过强而影响崩解，可减少黏合剂用量或调换黏合剂品种，有的用水作黏合剂的品种可改用书乙醇，以降低颗粒的坚硬性，扩大颗粒疏水的通道。 4. 疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁用量过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅等或采用亲水性润滑剂，如月桂醇硫酸镁等。 5. 压片时压力太大，造成片剂过于坚硬。可在硬度合格的前提下降低压片机压力加以解决。 6. 含胶、糖或浸膏的药片贮存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长。应注意存贮条件。 7. 片剂中含油类成分较多，合片剂疏水性较强。如果加入吸油剂把油吸掉，无需加崩解剂，崩解问题即可解决。或加入表面活性剂，改善片剂的润湿性，也可解决崩解问题。 8. 制粒的工艺也是造成片剂崩解不合格原因之一。

片剂制备中可能出现的问题及解决办法

片剂制备中可能出现的问题及解决办法： ⑴裂片：常见的形式是顶裂。造成的原因：压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的敷料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 ⑵松片：所谓松片，一是片剂成型后不结实，稍加外力片剂便松散了，另是基本上不成型。前面讨论的影响片剂成型的因素都决定了片剂是否会松片。 ⑶粘冲：出现粘冲的主要原因：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况确定原因加以解决。 ⑷片重差异超限：产生的原因及解决的办法是①颗粒流动性不好，应重新制粒或加入较好的助流剂②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料斗的重量波动，应保持加料斗内始终有1/3量以上颗粒④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。 ⑸崩解迟缓：崩解机理简介影响崩解的因素①原敷料的可压性，可压性强的原敷料被压缩时易发生塑性变形，片剂崩解较慢。②颗粒的硬度，硬度较小时，易因受压而破碎，片剂的崩解较慢。③压片力，压片力适中，否则片剂过硬，难以崩解。④表面活性剂，加入表面活性剂可改善湿润性，但对于易被水湿润的药物如果加入表面活性剂，不必要地降低了液体的表面张力，不利于水分透入，不易崩解。⑤润滑剂，片剂中常用的疏水性润滑剂，可能严重影响片剂的湿润性，造成崩解迟缓。在实际应用中，应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间严格控制。⑥黏合剂，粘合力越大，崩解时间越长⑦崩解剂，品种、用量、加入方法等不同，崩解效果不同⑧片剂的贮存条件，贮存后，崩解时间延长。

片剂中崩解剂的影响因素及作用机制解析

片剂中崩解剂的影响因素及作用机制解析片剂中的崩解剂是指用于帮助片剂快速崩解和释放药物的一种辅助剂。崩解剂的选择和使用对片剂的质量和疗效有着重要的影响。本文将从影响因素和作用机制的角度对片剂中崩解剂进行解析。首先，影响片剂崩解剂的选择和使用的因素有以下几个方面： 1. 药物特性：药物溶解度、溶出度、晶型等特性对崩解剂的选择起到决定性作用。对于溶解度低的药物，适用于使用表面活性剂类崩解剂，如十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钠，以增加片剂的溶解度和崩解速率；对于溶出度受限的药物，应选择适当的助理崩解剂。 2. 片剂特性：片剂的压制工艺、颗粒度、粘附力以及压制时间等因素也会影响崩解剂的选择。对于不易崩解的片剂，可以采用助剂、分散剂或改变制片工艺以增加崩解性能。 3. 崩解剂特性：崩解剂的溶解度、溶出度、溶解温度以及添加剂间的相容性等特性也会影响其在片剂中的作用。崩解剂溶解度越高，溶解速度越快；崩解剂溶解度与溶解温度呈正相关，溶解温度越高，溶解速度越快；不同崩解剂的相容性差异会直接影响片剂的稳定性和崩解性能。其次，崩解剂在片剂中的作用机制主要有以下几个方面： 1. 分散效应：崩解剂在片剂中可以分散成微小颗粒，增加了崩解剂与药物的接触面积，提高了药物在溶液中的溶解速度。这一机制特别适用于晶体结构不稳定的药物。 2. 溶解效应：崩解剂在片剂中溶解后，会形成溶液，并使药物在其中溶解。崩解剂的溶解度和溶解速度直接影响了药物的溶解速率。一般来说，崩解剂的溶解度应与药物的溶解度相近，以确保药物在崩解剂中能够有效地溶解。

3. 膨胀效应：某些崩解剂在湿润过程中能够吸水增胀，从而破坏了片剂的结构，促进了片剂的崩解。这种机制特别适用于脱敏片剂和控释片剂等。总结起来，片剂中的崩解剂选择和使用需考虑药物特性、片剂特性和崩解剂特性等因素，并通过分散、溶解和膨胀等作用机制，加速片剂的崩解和释放，提高药物的生物利用度和疗效。因此，在片剂设计和制备过程中，合理选择和使用崩解剂是至关重要的。

裂片原因和解决方法

裂片原因及解决方法原因 1、压力过大或车速过快，空气来不及跑出，易引起裂片。调节压力、减慢车速即可。 2、冲模不合格，当调节冲模。 3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。 4、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多。 5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。 6、颗粒含水量过低，浸膏颗粒或含结晶水的药物失去结晶水引起裂片，可加入少量稀乙醇。解决方法 1. 针状结晶的药物粉碎是必需的，如果药物是疏水性，则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出。 2. 产生层裂可能是你的粘合剂加的太少，由于是直接压片，全是细粉，因此粘合剂用量要比制粒时大。 3. 润滑剂的量要掌握好，多了少了都会产生此现象。 4. 助流剂建议你用进口雾状硅胶。微晶纤维素如果制粒的话因为它吸水性很强反而会造成颗粒的成型性很差，颗粒很松散。微晶纤维素是有很好的提高硬度作用，可是它也是易分散的。处方改为：50%主药、11%糊精、淀粉18%，10%微晶纤维素、10%的粘合剂（HPMC 用水溶解）、1%润滑剂；在工艺上改进的方法是： 1、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂； 2、延长湿搅拌的时间，从而增加软票的粘性与紧密度； 3、干燥升温要缓慢一些。压片中可能发生的问题及解决办法

在压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。如片剂崩解迟缓，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和疗效。而片重差异不合要求，超出药典规定的限度，也影响片剂效用的发挥。因而，研究和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量，提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义。 1颗粒的物理性状颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响。 (1)药物原料的形状对片剂的形成有一定关系。凡属立方系的晶体一般可直接压片；而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应碎成细粉过80～100目筛后备用，否则压片中易发生裂片、松片，片剂表面不光。特别当药物为有色物时，尤其注意粉碎过筛后制粒，以免压出的片剂表面产生斑点，致使外观不合要求。 (2)颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性有利于压片，硬度亦较好。实践证明，维生素C片颗粒水分控制在1.5%～2%之间则易压片，而水分减至1%以下时，出现裂片、松片现象，即使片剂成形，通过数片板分装时，30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象。相反，水分超过3%时，又易产生粘冲现象。一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机，必要时重新干燥。对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质，采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇，静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。但黄连素颗粒，由于其药物粘性大，喷洒收湿则易粘结成块状，坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此情况，以自然吸湿或重新制粒为好。 (3)颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有密切关系。如压片过程中，出现裂片、松片、边角毛缺等现象，这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致，当药物为疏松性或纤维时更为明显。对压出的片子出现崩解迟缓的情况时，除了其它因素外，粘合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整，临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力。出现裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关，选用吸收剂可克服之。但吸收

片剂崩解不合格的原因和解决方法

片剂崩解不合格的原因和解决方法应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论一、处方原因 1、崩解剂（1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般用量4%-8%）（2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难溶性药物使用效果较好（3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和最终的崩解（4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素（5）、硬度不够的品种加一些糖粉（6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内用量一般在2%-5% 粒径达的，效率更高可用于分散片、难溶片等价格较高（7）、微晶纤维素（8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与 CCMS-Na合用（9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀粉钠（价格较高） 2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC 3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬脂酸镁。（2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.1%左右）（3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠 4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂 5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不会很大 6、主药的影响：难溶性主药影响崩解含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决

片剂裂片的原因及解决方法

4、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多。 5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。 6、颗粒含水量过低，浸膏颗粒或含结晶水的药物失去结晶水引起裂片，可加入少量稀乙醇。 1. 针状结晶的药物粉碎是必需的，如果药物是疏水性，则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出，我是用球磨机粉碎的，之后与其他辅料混合后压片，我做的是分散片，所以没有包衣，15分钟溶出98%。 2. 产生层裂可能是你的粘合剂加的太少，由于是直接压片，全是细粉，因此粘合剂用量要比制粒时大。 3. 润滑剂的量要掌握好，多了少了都会产生此现象 4. 助流剂建议你用进口雾状硅胶。微晶纤维素如果制粒的话因为它吸水性很强反而会造成颗粒的成型性很差，颗粒很松散。微晶纤维素是有很好的提高硬度作用，可是它也是易分散的。处方组成：片重1.0克，本人现处方为：50%主药、19%糊精、20%微晶纤维素、10%的粘合剂（HPMC用水溶解）、1%润滑剂；压出来的片剂为椭圆形片，片剂的压力怎么都达不到要求，一般压力都在1-2kg左右，片剂还必须得包衣，之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到，我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行！！本人现将你的处方改为：50%主药、11%糊精、淀粉18%，10%微晶纤维素、10%的粘合剂（HPMC用水溶解）、1%润滑剂；在工艺上改进的方法是：1、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂；2、延长湿搅拌的时间，从而增加软票的粘性与紧密度；3、干燥升温要缓慢一些。压片中可能发生的问题及解决办法在压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。如片剂崩解迟缓，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和疗效。而片重差异不合要求，超出药典规定的限度，也影响片剂效用的发挥。因而，研究和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量，提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义。本文根据药剂学的理论基础，同时荟萃多方经验。在此基础上，结合生产实际中的亲身体会，试从生产要素诸方面，如物：颗粒的物理性状；机：压片机的机械条件；人：岗位工人的操作技能及环境空气的湿度等方面对压片中易出现的问题作一综述。 1颗粒的物理性状

片剂的制备与崩解的影响

湿颗粒法制片片剂的制法归纳起来有颗粒压片法和直接压片法两大类，以颗粒压片法应用最多。颗粒压片法根据主药性质及制备颗粒的工艺不同，又可分为湿颗粒法和干颗粒法两种，以前者应用最广。而直接压片法则由于主药性状不同分为粉末直接压片和结晶直接压片。本节重点叙述湿颗粒法制片，同时简单介绍干颗粒法制片。湿颗粒法制片适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。一般生产流程加辅料润湿剂或粘合剂化验原料处理────→混合────────→制软材───→制颗粒─→干燥───→干颗粒前处理（整粒）润滑剂 ────→压片──→（包衣）──→质检──→包装原料处理 1.中药原料处理的目的（l）去粗取精，缩小体积，减少服用量。中药材所含成分复杂，除含有有效成分外，更含有大量的无效物质和成分，经过处理尽量除去无效物质和成分，而保留有效成分，缩小体积，减少服用量。（2）有选择地保留少量非有效物质和成分使起赋形剂的作用。例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏粘性很强可作为粘合剂等。总之，通过处理，使中药材符合片剂原料的要求。中药原料处理的一般原则（1）按处方选用合格的药材，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。（2）含淀粉较多的药材（如淮山药、天花粉等）；用量极少的贵重药、毒性药（如牛黄、麝香、雄黄等）；某些含有少量芳香挥发性成分药材（如冰片、木香、砂仁等）及某些

矿物药（如石膏等），直粉碎成细粉，过五～六号筛。其粉碎方法见第三章粉碎。（3）含挥发性成分较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单提挥发油或双提法。其提取方法见第六章浸提。（4）含已知有效成分者，可根据其有效成分特性，采用特定方法和溶剂提取有效成分。如黄芩甙、小檗碱、异绿原酸等。（5）含醇溶性成分，可用不同浓度的乙醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，提取液回收乙醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。（6）含纤维较多、质地泡松、粘性较大及质地坚硬的药材，以及中医临床可入汤剂的药物，用水煎煮浓缩成稠膏备用。如大腹皮、丝瓜络、夏枯草、桂圆肉、磁石等。为进一步缩小剂量，减少药片的引湿性，可在水煎液浓缩到1∶1时，加适量乙醇，使含醇量为6O%～80%，除去部分醇不溶性杂质，回收乙醇后再按常规操作浓缩成稠膏。中药浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一般可浓缩至相对密度1.2～1.3，有的亦可达到1.4。如为全浸膏片必须将浓缩液喷雾干燥，或稠浸膏真空干燥，或在常压下烘干，以前两者为好，后者若直接粉碎成颗粒压片则颗粒较硬，药片易产生麻点和崩解困难。半浸膏片中稠膏的浓度亦可结合处方中药粉量而定，粉多则稀，粉少则浓。化学药品原、辅料的处理某些结晶性或颗粒状药物，如大小适宜并易溶于水者，只要进行过筛使成均匀颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片，如溴化物、氯化物、乌洛托品等。一般药物通过五～六号筛较适宜，但对毒性药或贵重药物及有色的原料药应先粉碎成细粉，过六号筛，以便于混匀。在混合时必须按等量递升法与其他主辅料混匀。亦有将少量主药溶于适宜溶剂中，用少量辅料吸收后，再与其他主、辅料按等量递升法混合，再反复过筛，力求充分混匀。赋形剂在混合前须经粉碎，过筛。制颗粒