质量保证模式的选择

质量保证模式的选择

一、质量体系认证时模式的选择

企业申请质量体系认证的主要目的是通过有权威的第三方(认证机构)审核，来客观、公正地证明其质量保证能力，以提高其产品的质量信誉，扩大其产品市场。同时，通过认证前的准备和认证活动来促进企业质量体系的完善，以提高产品质量、降低成本、改善管理体制的运行。因此，供方和认证机构就使用哪一个模式标准作为认证的依据进行磋商时，既要有助于上述企业目标的实现，又要确保顾客和社会的利益，使供方能真正稳定提供合格质量的产品。

ISO9001、ISO9002、ISO9003三种质量保证模式对供方的质量体系都用要素的形式作出规定，并且这三种标准包含的要素是逐级包含的关系。其中ISO9001有20个要素，ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素。标准的选择主要是看产品所覆盖的范围。

三种标准的特点

1、如果为顾客提供的主要产品是需专门设计的，或是为适应市场需求，不断开发新产品，那么选择最好用ISO9001标准。比如汽车厂或冰箱厂，它们的型号不断地推陈出新，对设计地要求就比较多。

2、当顾客不需要为他们专门设计，或是产品模式比较固定，那就可以申请ISO9002标准地认证。比如一个食品厂生产色拉酱，它的配方一直是固定的，而且市场也认可了这种味道，它就不需要设计新的配方了。但即使是有设计部门的厂家，如果觉得实施ISO 9001暂时还没把握，也可先申请ISO 9002认证，以后时机成熟再升级到9001。

3、如果产品是特别简单的，完全可以通过最后的检验和实验来判断，那就选ISO 9003。

在实际选择时一般应考虑以下因素　

1.顾客的需要

企业在申请质量体系认证时，首先要考虑在合同情况下或第二方认定(顾客选择合格的供方)时，顾客有可能使用哪个模式标准作为提质量体系要求或进行评定的依据，选择该模式标准进行认证，往往能省去多重的第二方审核，取得顾客的信任。同时，第三方也应对供方申请的模式标准进行审查，该模式对其申请认证的产品范围是否适宜，是否确能控制产品质量的形成过程，使潜在的顾客和社会能得到满意质量的产品，而不会从供方顾客的观点造成误解。例如，企业申请认证覆盖的产品复杂，不少关键特性无法通过最终检验来检测把关，却申请按

GB/T 19003标准进行体系认证，然后，再广泛宣传该企业产品已获得质

量体系认证合格的资格，就有可能对分不清模式标准有差别的顾客造成一种假象，似乎该企业已具备确保产品质量的能力。这样选择的模式标准是不合适的，第三方应予以劝阻。

2.设计复杂性和成熟性

若要在GB/T 19001和GB/T 19002之间作出选择，则设计活动的作用和特性就特别重要。如企业产品质量稳定，受到顾客信赖，设计定型且设计成熟程度又高，顾客能信任供方的设计能力，则可选用GB/T 19002标准。或者企业生产的产品设计简单(如标准件、紧固件)，顾客一般能信任供方的设计能力，也可选用GB/T 19002标准。反之，如企业为适应市场需求，不断开发新的产品，且设计较复杂，成熟程度也较低，这种情况下，就应选用GB/T 19001标准。

3.认证覆盖的产品范围及产品特性

企业申请质量体系认证时，要明确标明所覆盖的产品范围，第三方将在此范围内对供方的能力进行评定。因此，在颁发的质量体系认证的合格证书中，除标出依据的质量保证模式标准外，还明确标出覆盖的产品范围。选择模式标准时，要考虑使该模式能适合不同产品的多种情况。

显然，在这些产品中应以结构复杂、设计和生产难度较大的主要产品作为选择模式标准的依据。一般在GB/T 19001和GB/T 19002之间进行

选择，只有非常简单的产品，其性能完全可通过最终检验和试验来判断的才选用GB/T 19003标准。

属于工艺协作的专业化企业，如铸造、煅造、热处理、电镀等，属于维修、服务企业，如以修理、安装服务为主的企业，这一类型的企业由于一般不承担产品设计任务，故常选用GB/T 19002标准。

二、合同情况下模式的选择

供需双方签订产品供应合同时，如果要在合同中对供方的质量体系提出要求，则供需双方应就使用哪一个模式标准作为评定的基准达成一致意见。选择和应用一个适合给定情况的质量保证模式，应对供方和顾

客两者都有利。对保证的程度要求过高，脱离了产品的实际需要，增加了不必要的监督、验证活动，对供方质量管理的促进作用不大，反而使需方承担了过多的外部质量保证费用。同样，也相应增加了供方需加以证实的活动项目，准备了过多的证明文件，影响了生产的进度，提高了产品的价格，减少了利润。

反之，对保证的程度如果要求过低，增加了产品包含不合格项的风

险，虽然售价便宜，但是，一旦发生故障，如果影响严重，甚至机毁人亡，带来的经济损失远比增加保证费用要高得多，显然会“得不偿失”。供方对这类产品为保持厂方信誉，实际上在质量控制和内部质量保证方面已做了大量工作，提供外部质量保证所需的工作量就不大，但却可以提高售价，若采用低一级的保证对供方显然也不利。

因此，供需双方应对所承担的风险、费用和所得利益进行全面的考虑和权衡，然后确定一个恰当的质量保证模式。在选择质量保证模式时以适合合同要求的职能范围为前提。例如，合同要求供方按要求设计，则有可能选用GB/T 19001;有时合同要求提供已定型的产品，则有可能选用GB/T 19002.在此基础上应重点考虑下述六个因素：

1.设计复杂性

指产品设计的难易程度，包括产品结构设计计算的难度、设计工作涉及专业范围的广度、可靠性设计和分析的难度、产品成套性方面的设计难度、设计工作量的大小等因素、一般情况下，只有设计复杂或涉及的专业领域多的产品，才有必要加强设计质量控制，也就是使用

GB/T 19001的保证模式。对于较简单的新产品开发，可以信任供方的设计能力，不必使用GB/T19001。

2.设计成熟程度

指已规范化的以及经过性能试验或现场使用考验过的设计所占设计总工作量的比例。对于用户特殊订购的新产品，有不少是属于厂方在基型产品基础上发展的变型产品，其基本结构变化不大，有时需增加一些已经过试验证实的特殊附件，这类产品设计较成熟。设计较成熟的产品即使设计较复杂，因经验丰富，成功把握很大，用户可以给予充分的信任，也不必使用GB/T 19001的保证模式。有些复杂产品要求厂方根据工作原理进行全新设计，或者只能参考现有产品的结构进行改装设计(改动量较大)，或者产品中的主要部件要采用新原理设计等，这些就属于设计成熟性较差的情况，用户往往会要求企业对设计加强控制，可采用GB/T 19001的保证模式。

3.制造复杂性

此因素是指:现行制造工艺的可用性；是否需要开发新工艺；所需工艺的种类和数量；各工艺对产品性能的影响等。制造复杂性包括了产品加工、检验、试验、装配、安装等工作的难度，应重点分析合同产品中主要零部件所需的关键工序和特殊工序，并结合供方的生产设备、测试手段、人员素质、管理水平等质量保证能力一起考虑。如果产品的制造只涉及少时的复杂工序，但供方有较成熟的加工经验和相应的高精度设备，则可以使用GB/T 19003的保证模式。如果产品的制造，要求大量