第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求

医疗器械产品技术要求编号：
液体敷料
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品描述
通常为溶液（不包括凝胶）。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

非无菌提供。

1.2预期用途
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

1.3型号规格
液体敷料按照装量大小分为：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

2 性能指标
2.1外观
液体敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。

2.2装量
应不小于规格标示量的95%。

2.3成膜性能
液体敷料应涂抹均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。

2.4酸碱度
pH值应为5.0～7.0。

2.5重金属总含量
重金属总含量应不大于20μg/g。

3 检验方法
3.1外观
以正常视力或矫正视力观察，应符合 2.1 的要求。

3.2装量
按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0942中最低装量检查法
中的容量法进行检测，结果应符合 2.2 的要求。

3.3成膜性能
取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1mL液体敷料，涂在培养皿内表面，涂均匀，将盛有液体敷料的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合 2.3 的要求。

3.4酸碱度
按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH 值测定法测定，结果应符合2.4的要求。

3.5重金属总含量
取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。

4术语
无。