食品药品与刑事案件

第二十七条 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标 签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的四分之一。
关于进一步规范药品名称管理的通知
▪ 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
▪
针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强
药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜
▪ 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的；
▪ 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
▪ 4、变质的； ▪ 5、被污染的；
外观鉴别90%的假药（成药）可以通过今天介绍内容发现疑点
尽管有的需要经过检验 定性，但多数通过外观 检查能够发现疑点。占 市场流通假药的90%
合法 企业生 产的药品 按假药论处的
3、看企业名称和联系方式
假药前列安通胶囊(央视国际广告链接）
4、看功能主治和适应症
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明 书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
4、看功能主治和适应症
▪ 所标明的适应症或者功能主治不能超出规 定范围。
▪ 在这种情况下，单纯依靠 行政机关的力量，无法达 到惩罚违法犯罪的需要。 为了进一步强化对危害食 品药品安全犯罪的打击与 震慑，最大限度维护人民 群众的根本利益，各地陆 续成立了食品药品案件侦 查支队，坚决、严厉打击 涉及民生的危害食品药品 安全犯罪。
▪ 各级各地食品药品侦查机构成立后，重拳出击掀 起了轰轰烈烈的打假工作，瘦肉精、毒奶粉、毒 豆芽、地沟油、病死猪肉等一系列食品药品案件 被侦破，有力的保护了公众饮食用药安全
《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）
▪ 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、 性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反 应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注 明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
国药准字H10931092
• 10卫生部批准 • 93原文号批准年份 • 1092为流水号
国药准字Z19990067
• 19或20国家局批准 • 99原文号批准年份 • 0067为流水号
国药准字S13020003
• 13河北省卫生部门 • 02换发文号年份 • 0003为流水号
2、看批准文号
区域代码编排规律（身份证号前两位）
▪ （六）所标明的适应症或者功能主治超出规
定范围的。
▪ 第七十八条 对假 药、劣药的处罚 通知，必须载明 药品检验机构的 质量检验结果;但 是，本法第四十 八条第三款第 (一)、(二)、(五)、 (六)项和第四十 九条第三款规定 的情形除外。
什么是劣药
▪ 第四十九条 禁止生产、销售劣药。
▪
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
药品通用名称； ▪ 第二十四条规定药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合
国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命 名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
▪ 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经 注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理 局批准的药品名称。
1、看药品名称
全国各省、自治区、直辖市行政区划代码
西南地区 名称 重庆 四川 贵州 云南 西藏
代号 50 51 52 53 54
西北地区 名称 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
代号 61 62 63 64 65
什么是假药
▪ 《药品管理法》第48条规定
▪ 有下列情形之一的，为假药
▪ （一）药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；
化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格
不同的，应当使用同一商品名称。
1、看药品名称 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）
▪ 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一 致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、 阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景 形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
▪
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
▪
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
▪
(二)不注明或者更改生产批号的;
▪
(三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的
如何识别认定假药
▪ 检验机构检验。
数量极少，需要药品检验机 构进行检验或进行工艺核查
假冒药品
非药品冒充药品
外观鉴别
1
看药品名称
2
看药品批准文号
3 看生产企业名称和联系方式
4 看功能主治和适应症
5 看成分和警示语表述
6
看包装方式
7 看外标签有无可疑文字
8 看说明书和内标签
1、看药品名称
▪ 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） ▪ 第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明
▪ 南京“瘦肉精”事件 六名被告人被判刑
▪ 山东青岛七人因生产和销售“瘦肉精”被判刑
▪ 广州6宗偷卖瘦肉精猪案件宣判 9人被判刑
▪ 河南“瘦肉精”系列案审结 113人被判刑
▪ 山东济宁一农民网购瘦肉精 加工饲料被判刑
▪ 江西南昌：6人制售地沟油被判刑
▪ 山东134人因制售“地沟油”被判刑
▪ 据新华社济南2月21日电(记者王海鹰 刘宝森)去年，山东省共批捕非法制售 “地沟油”的刑事犯罪嫌疑人134人，19人已被起诉，12名涉嫌渎职犯罪的 国家工作人员因此“落马”。
2、看批准文号
2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式 的通知》药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字 。化学药品---“H”，中 药---“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品---“B”，生物制品--“S”， 体外化学诊断试剂--“T”，药用辅料--“F”，进口分包装药品--“J。
▪
这是记者21日从正在济南召开的山东省两会上获得的信息。去年山东
省开展了“地沟油”专项打击活动，法院、检察院以及公安等联合出手，
破解执法难题，依法予以严惩。
▪
据介绍，杨金华等人生产销售110多吨“地沟油”，两名主犯被判处10
年有期徒刑，其他被告人也分别被判处5年或7年较重的刑罚。
什么是药品
▪ 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零 二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
▪ 近年来，有关食品药品安 全的违法问题层出不穷， 瘦肉精、毒奶粉、毒豆芽、 地沟油、病死猪肉、毒胶 囊等系列案件闹得百姓人 心慌慌。俗话说民以食为 天，食以人为本，食品药 品行业本应是一片净土， 可有些黑心厂家为了追逐 暴利不择手段甘愿冒险。
▪ 我国的食品药品安全问 题屡屡亮起红灯，已经 暴露出的“问题食品药 品”数量之多、范围之 大、波及地域之广、危 害程度之深前所未有， 令人触目惊心，食品药 品安全问题一再触动人 们的神经，成为全社会 关注的焦点和热点。
通知如下：
▪
一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名
称命名原则》的规定。
▪
二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符
合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督
管理局批准后方可使用。
▪
三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办
法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有
▪ 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出、其 字体、字号和颜色必须一致。
药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者 白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
▪ 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
全国各省、自治区、直辖市行政区划代码
华北地区:
名称
代号
北京
11
天津
12
河北
13
山西
14
内蒙Baidu Nhomakorabea
15
华中地区 名称 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南
东北地区 名称 辽宁 吉林 黑龙江
代号 41 42 43 44 45 46
代号 21 22 23
华东地区 名称 上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东
代号 31 32 33 34 35 36 37
8位数字的含义
▪ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码， 其中“10”代表原卫生部批准的药品， “19”、“20”代表2002年1月1日以前 国家药品监督管理局批准的药品，其它使 用各省行政区划代码前两位的，为原各省 级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为 换发批准文号之年公元年号的后两位数字， 但来源于卫生部和国家药品监督管理局的 批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 数字第5至8位为顺序号。
1
2
3
4
5
6
7
0
华北1 京
津
冀
晋
蒙
东北2 辽
吉
黑
华东3 沪
苏
浙
皖
闽
赣
鲁
华南4 豫
鄂
湘
粤
桂
琼
西南5 川
黔
滇
藏
渝
西北6 陕
甘
青宁
新
批准文号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使 用。 Sda和sfda先后发布过三个药品注册管理办法。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、 S、J）＋4位年号＋4位顺序号《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位 顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。
▪ 快速查询 ▪ 高级查询 ▪ "国产保健食品" “G20080516" 的内容列表 ， 共有 1 条
记录 ▪ 1.联合邦利牌多种营养素片（女士型） (广州邦利生物科技
有限公司 国食健字G20080516) ▪
▪ 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
▪ （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的
▪ 有下列情形之一的药品，按假药论处：
▪ （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的；
▪ （二）依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的；
▪ （三）变质的；
▪ （四）被污染的；
▪ （五）使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的；
假劣药品与犯罪形态
莱芜市食品药品监督管理局 张伦
一、我国食品药品的总体状况
▪ 改革开放以来，我国食品药品产业快速发展，产 量持续增加，品种日益丰富，质量逐步提高，不 断满足了广大人民群众的饮食用药需求。同时， 食品药品安全问题也随之凸显出来。当前，食品 药品行业产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐， 假冒伪劣食品药品的问题仍比较突出，市场秩序 混乱的局面尚未根本好转，发达国家在现代化、 城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风 险在我国现阶段比较集中地暴露出来。可以说， 我国的食品药品安全正处于风险的高发期和矛盾 的凸显期，监管工作处于攻坚破难的关键阶段。
药品批准文号
▪ 《药品管理法》第三十一条“生产新药或者已有国家标 准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的 中药材和中药饮片除外”。
▪ 药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数 字，
▪ “H”-化学药品， “Z”—中药， “B”—通过国家食 品药品监督管理局整顿的保健药品， “S”—生物制品， “T”—体外化学诊断试剂， “F”—药用辅料， “J”—进口分包装药品。
5、看成分和警示语
第十一条 药品说明书应当列出全 部活性成份或者组方中的全部中药 药味。注射剂和非处方药还应当列 出所用的全部辅料名称。
5、看成分和警示语
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可 以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理 局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。