药品不良反应培训课件
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应进行报告的部门：药品生产企业（包括进口药品 的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当 按照规定报告所发现的药品不良反应。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作
不良反应报告制度及要求
报告原则：可疑即报。 报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知
《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条 国家实行药品不良反应报 告制度。药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管 理部门会同国务院卫生行政部门制定。
2、正常用法、用量。 3、与用药目的无关且对人造成不良结果。
新的药品不良反应
1、说明书中未载明的不良反应。 2、说明书中已有描述，但不良反应发生的性
质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按新的药品不良反应 处理。
严重不良反应
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡 病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
不良反应报告范围及要求
1、新药：新药监测期内的国产药品应当报告该药
品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应。（监测期最长5年）（新药概念）
2、进口药品：进口药品自首次获告新的和严重的不良反应。
《药品经营质量管理规范》
第17901项 售后管理 企业应按国家有关药品 不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良 反应信息。
查《不良反应/事件报告》填报内容是否真实、完 整、准确。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自 2011年7月1日起施行。
或者质量管理人员负责药品不良反应的报 告。
1、查岗位职责是否包含药品不良反应的报告；
2、查药品不良反应报告记录（不良反应报告 人应为质量管理人员）
《药品经营质量管理规范》
第17901项 售后管理 企业应按国家规 定收集报告药品不良反应信息
查《不良反应/事件报告表》填报内容是否真实、 完整、准确
确或不准确：溃疡—口腔溃疡 胃肠道反应—恶心、 呕吐
填写报告要求
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；
采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和 相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能：不良反应/事件的表现填写尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确。 套用格式：何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何 时不良反应治愈或好转。
写“不详” 报告类型分类：新的 一般 严重 患者基本情况：逐一填写：包括姓名、性别、年龄、出生
日期、民族、体重、职业、既往药物不良反应史、家族不 良反应史、联系方式等。
填写报告要求
不良反应事件名称常犯错误： 使用非医学用语 药名+不良反应:如双黄连过敏反应 正确：过敏反
应 填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正
。
单位及个人不良反应报告程序与规定
群体不良反应：立即上报 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经 治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当 地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关 的病历资料。
填写报告要求
首先注册（用户名、密码） 锦州ADR QQ群 238334857 电话 3969253 联系人：曹老师 登陆国家药品不良反应监测系统（放入收藏夹） 填写总体原则：真实、完整、准确 每一个病人填写一张报告表 报告表中所列项目均为必填项目，实在无法获得内容可填
的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 药品经营质量管理规范 药品生产质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定 药品注册管理办法
《中华人民共和国药品管理法》
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措 施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出 之日起十五日内依法作出行政处理决定。
《药品经营质量管理规范》 第12611项 质量管理与职责 质量管理部门
不良反应相关知识及上报流程培训
授课内容
一、基本概念 二、相关法律法规 三、药品不良反应上报相关知识 四、电子报表填写
药品不良反应概念（ADR)
Adverse Drug Reaction
指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。
1、合格药品：符合《药品管理法》和国家药品 标准并经药品监督管理部门批准生产。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作
不良反应报告制度及要求
报告原则：可疑即报。 报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知
《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条 国家实行药品不良反应报 告制度。药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管 理部门会同国务院卫生行政部门制定。
2、正常用法、用量。 3、与用药目的无关且对人造成不良结果。
新的药品不良反应
1、说明书中未载明的不良反应。 2、说明书中已有描述，但不良反应发生的性
质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按新的药品不良反应 处理。
严重不良反应
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡 病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
不良反应报告范围及要求
1、新药：新药监测期内的国产药品应当报告该药
品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应。（监测期最长5年）（新药概念）
2、进口药品：进口药品自首次获告新的和严重的不良反应。
《药品经营质量管理规范》
第17901项 售后管理 企业应按国家有关药品 不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良 反应信息。
查《不良反应/事件报告》填报内容是否真实、完 整、准确。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自 2011年7月1日起施行。
或者质量管理人员负责药品不良反应的报 告。
1、查岗位职责是否包含药品不良反应的报告；
2、查药品不良反应报告记录（不良反应报告 人应为质量管理人员）
《药品经营质量管理规范》
第17901项 售后管理 企业应按国家规 定收集报告药品不良反应信息
查《不良反应/事件报告表》填报内容是否真实、 完整、准确
确或不准确：溃疡—口腔溃疡 胃肠道反应—恶心、 呕吐
填写报告要求
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；
采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和 相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能：不良反应/事件的表现填写尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确。 套用格式：何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何 时不良反应治愈或好转。
写“不详” 报告类型分类：新的 一般 严重 患者基本情况：逐一填写：包括姓名、性别、年龄、出生
日期、民族、体重、职业、既往药物不良反应史、家族不 良反应史、联系方式等。
填写报告要求
不良反应事件名称常犯错误： 使用非医学用语 药名+不良反应:如双黄连过敏反应 正确：过敏反
应 填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正
。
单位及个人不良反应报告程序与规定
群体不良反应：立即上报 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经 治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当 地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关 的病历资料。
填写报告要求
首先注册（用户名、密码） 锦州ADR QQ群 238334857 电话 3969253 联系人：曹老师 登陆国家药品不良反应监测系统（放入收藏夹） 填写总体原则：真实、完整、准确 每一个病人填写一张报告表 报告表中所列项目均为必填项目，实在无法获得内容可填
的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 药品经营质量管理规范 药品生产质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定 药品注册管理办法
《中华人民共和国药品管理法》
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措 施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出 之日起十五日内依法作出行政处理决定。
《药品经营质量管理规范》 第12611项 质量管理与职责 质量管理部门
不良反应相关知识及上报流程培训
授课内容
一、基本概念 二、相关法律法规 三、药品不良反应上报相关知识 四、电子报表填写
药品不良反应概念（ADR)
Adverse Drug Reaction
指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。
1、合格药品：符合《药品管理法》和国家药品 标准并经药品监督管理部门批准生产。