化妆品不良反应监测工作指南(草案)

附件6

化妆品不良反应监测工作指南

（草案）

前言

为规范和指导全国化妆品不良反应监测工作，依据化妆品相关法律法规制定本《指南》。

本《指南》适用于各级化妆品不良反应监测机构及化妆品不良反应监测哨点。

本《指南》由各级化妆品不良反应监测机构、化妆品不良反应监测哨点化妆品不良反应监测工作要求，以及相关说明和附件组成。

目录

一、国家药品不良反应监测中心 (4)

二、省级化妆品不良反应监测机构 (5)

三、设区的市级化妆品不良反应监测机构 (7)

四、化妆品不良反应监测哨点 (9)

五、附则 (11)

六、附件1、2、3 (12)

一、国家药品不良反应监测中心

国家药品不良反应监测中心负责全国化妆品不良反应报告和监测有关的技术工作，承担以下工作职责并开展相关工作：

（一）工作职责

1.承担全国化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及国家化妆品不良反应监测信息网络的建设与维护；

2.制定化妆品不良反应报告和监测的技术标准和规范；

3.对省级化妆品不良反应监测机构进行技术指导；

4.组织和开展严重化妆品不良反应的调查和评价；协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查；

5.发布化妆品不良反应安全警示信息；

6.承担化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

（二）机构和人员

1.成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；

2.配备专职化妆品不良反应监测工作人员；

3.从事化妆品不良反应报告和监测的工作人员应具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。

（三）制度和程序

应制定以下工作制度和程序：

1.制定化妆品不良反应监测信息管理办法，包含化妆品不良反应信息的接收、审核和评价过程的要求，明确化妆品不良反应信息的处置和反馈程序；

2.制定本单位的化妆品群体不良事件的处置程序；

3.制定严重化妆品不良反应调查程序；

4.省级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法；

5.化妆品不良反应信息发布制度；

6.化妆品不良反应监测宣传培训制度；

7.化妆品不良反应监测档案管理制度。

（四）工作要求

1.不良反应报告的分析评价。对全国收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价，充分发挥相关专家的领域作用，提取风险信号。

2.群体不良事件处置。发现和收到群体不良事件报告后，立即报国家食品药品监督管理总局，跟踪事件进展，协助国家食品药品监督管理总局开展跨地区发生的群体不良事件调查。

3.季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写季度监测报告，上报国家食品药品监督管理总局。

4.年度监测报告。对全国接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写年度监测报告，上报国家食品药品监督管理总局。

5.警示信息的发布。主动收集国内外已确认的化妆品安全性信息，并结合监测数据，汇总分析报总局审批后统一发布。

6.信息反馈。根据监测工作进展和需求，将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。

7.宣传培训。每年组织全国性的化妆品不良反应监测相关培训班。

8.档案管理。建立化妆品不良反应监测档案，保存化妆品不良反应监测相关档案材料。

二、省级化妆品不良反应监测机构

省级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下工作职责并开展相关工作：（一）工作职责

1.负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及化妆品不良反应监测信息网络的维护和管理；

2.制定本行政区域内化妆品不良反应报告和监测管理制度，对设区的市级化妆品不良反应监测机构和化妆品不良反应监测哨点进行日常技术指导；

3.组织开展本行政区域内严重化妆品不良反应的调查和评价，协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查；

4.承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（二）机构和人员

1.成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；

2.配备专职化妆品不良反应监测工作人员；

3.从事化妆品不良反应报告和监测的工作人员应具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。

（三）制度和程序

应制定以下工作制度和程序：

1.制定本行政区域内的化妆品不良反应监测信息管理办法，包括化妆品不良反应信息的接收、审核和评价程序，化妆品不良反应信息的处置和反馈要求和程序，以及重复、虚假报告的技术处理；

2.制定化妆品不良反应分析评价制度；

3.制定本单位的化妆品群体不良事件处置程序；

4.市级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法；

5.本行政区域内化妆品不良反应监测宣传培训制度；

6.化妆品不良反应监测档案管理制度。

（四）工作要求

1.不良反应报告的审核。对市级化妆品不良反应监测机构提交的化妆品不良反应报告进行审核，严重报告于10个工作日内、一般报告于15个工作日内完成审核工作。

2.不良反应的分析评价。对全省收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价，充分发挥省级化妆品不良反应专家咨询委员会的作用，提取风险信号。

3.严重不良反应的调查。收到严重化妆品不良反应报告后，应指导市级化妆品不良反应监测机构进行调查，于10个工作日内撰写严重化妆品不良反应调查报告，报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。

4.群体不良事件的处置。发现和收到群体不良事件报告后，立即报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局，跟踪事件进展，按照省级食品药品监督管理局的安排协助进行调查处置。

5.季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写季度监测报告，于每季度首月的20日前将上季度监测报告报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。

6.年度监测报告。对全省接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见，撰写年度监测报告，在每年1月31日前将上一年度监测报告报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。

7.信息反馈。根据监测工作进展和需求，将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。

8.宣传培训。每年组织全省范围的化妆品不良反应监测相关培训班。

9.档案管理。建立化妆品不良反应监测档案，保存化妆品不良反应监测相关档案材料。

三、设区的市级化妆品不良反应监测机构

设区的市级化妆品不良反应监测机构（以下称“市级化妆品不良反应监测机构”）负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作，承担以下工作职责并开展相关工作：